Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící pooperační debridement po endoskopické sinusové operaci

5. února 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Chronická rinosinusitida (CRS) je běžné onemocnění dutin a nosu, které postihuje více než 33 milionů Američanů. Léčba CRS obvykle začíná maximální léčebnou terapií, avšak pokud se nepodaří zlepšit symptomy pacienta, je zvažována chirurgická intervence. Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je dobře zavedená léčba refrakterního CRS s přibližně 600 000 operacemi sinusů ročně jen ve Spojených státech amerických. Navzdory úspěchu této intervence se až u 26 % pacientů po operaci potýkají s komplikacemi, včetně středních meatálních (MM) synechií, edémů, recidivy polypů a lateralizace středních turbinátů. V současné době neexistuje konsenzus ohledně režimu pooperační péče, který je nejúčinnější při minimalizaci nebo prevenci těchto potenciálních komplikací. Proto je potřeba dále studovat roli debridementu, zkoumat pacienty podstupující endoskopickou sinusovou operaci a současně řešit potenciální zmatky maximálních léčebných terapií v pooperačním prostředí.

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost pooperačního debridementu po ESS. U pacientů, kteří podstoupili ESS, bude jeden nare randomizován k debridementu a druhý k žádnému debridementu během prvního týdne po operaci. Tímto způsobem budou pacienti vystupovat jako své vlastní kontroly, aby zohlednili variabilitu mezi pacienty v závažnosti onemocnění. Primární výstup bude hodnotit tvorbu synechií připisovaných ESS. Sekundární výsledky budou zahrnovat bolest (specifickou pro jednotlivé strany) připisovanou postupu debridementu, stejně jako srovnání skóre před a po endoskopii a odpovědi dotazníku SNOT-22.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná heterogenita přítomná v současné literatuře týkající se použití pooperačního debridementu vyžaduje další studie, které dokumentují pooperační protokoly a používají všeobecně uznávaná endoskopická skóre, aby bylo možné konzistentně sledovat výsledky pacientů. Další zkoumání účinnosti pooperačního debridementu je zvláště zajímavé s potenciálními přínosy dalšího snížení tvorby synechií a edému. Naopak, pokud objektivní důkazy neprokážou přínos pooperačního debridementu, mohlo by dojít k výrazné úspoře nákladů a času pro zdravotníky při vyřazení této terapie z pooperačních protokolů.

Předpokládáme, že pooperační debridement bude mít významný vliv na snížení míry tvorby synechií. Kromě toho předpokládáme, že toto zlepšení ve vývoji synechií bude také odpovídat zlepšení v pooperačním endoskopickém skórování sinusů a celkových symptomů pacienta 1 a 3 měsíce po operaci.

Tato studie může objasnit účinnost pooperačního debridementu a potenciální přínosy dalšího snížení tvorby synechií a edému, a tím snížit četnost komplikací a revizních operací. Naopak, pokud objektivní důkazy neprokážou přínos pooperačního debridementu, mohlo by dojít k výrazné úspoře nákladů a času pro zdravotníky při vyřazení této terapie z pooperačních protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována chronická rinosinusitida (podle definice Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku)
  • Souhlas s pokračováním v bilaterální ESS
  • Pooperačně vyžadovat bilaterální rozpěrky středního meatu
  • Přiměřená plynulost angličtiny pro poskytnutí souhlasu a dokončení průzkumů

Kritéria vyloučení:

  • Historie imunitní nedostatečnosti
  • Alergická plísňová sinusitida
  • Cystická fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádný debridement
Pooperační klinické návštěvy proběhnou jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci. Během všech tří pooperačních návštěv nebude prováděn debridement.
Experimentální: debridement
Pooperační klinické návštěvy proběhnou jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci. Během týdenní pooperační návštěvy bude proveden randomizovaný jednostranný debridement. Debridement zahrnuje odstranění jakékoli krusty nebo hlenu v nose. Během měsíční a tříměsíční návštěvy vyšetřuje PI pouze nos.
Postup: debridement
pooperační debridement při kontrolní návštěvě 1 týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna synechií - binární hodnocení
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
adheze, zjizvení mezi střední skořepinou a boční stěnou nosu
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Lund-Kennedyho endoskopie
Časové okno: před operací při klinické návštěvě, kdy je získán souhlas k operaci (do 9 měsíců před operací)
před operací při klinické návštěvě, kdy je získán souhlas k operaci (do 9 měsíců před operací)
Změna skóre bolesti - 10bodová Likertova škála
Časové okno: 1 týden po operaci
hodnocené pro každou sinonazální dutinu
1 týden po operaci
Změna skóre SNOT-22
Časové okno: před operací při klinické návštěvě, kdy je získán souhlas k operaci (do 9 měsíců před operací)
Skóre dotazníku o 22 položkách sinonazálního výsledku testu (SNOT-22).
před operací při klinické návštěvě, kdy je získán souhlas k operaci (do 9 měsíců před operací)
10bodová Likertova stupnice
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnocené pro každou sinonazální dutinu
1 měsíc po operaci
skóre bolesti - 10bodová Likertova škála
Časové okno: 3 měsíce po operaci
hodnocené pro každou sinonazální dutinu
3 měsíce po operaci
Skóre endoskopie Lund-Kennedy
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Skóre endoskopie Lund-Kennedy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Skóre endoskopie Lund-Kennedy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre SNOT-22
Časové okno: 1 týden po operaci
Skóre dotazníku o 22 položkách sinonazálního výsledku testu (SNOT-22).
1 týden po operaci
Skóre SNOT-22
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre dotazníku o 22 položkách sinonazálního výsledku testu (SNOT-22).
1 měsíc po operaci
Skóre SNOT-22
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre dotazníku o 22 položkách sinonazálního výsledku testu (SNOT-22).
3 měsíce po operaci
skóre bolesti - 10bodová Likertova škála
Časové okno: před operací při klinické návštěvě, kdy je získán souhlas k operaci (do 9 měsíců před operací)
hodnocené pro každou sinonazální dutinu
před operací při klinické návštěvě, kdy je získán souhlas k operaci (do 9 měsíců před operací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POD_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit