Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az endoszkópos orrmelléküreg-műtétet követő posztoperatív debridementum értékelésére

2019. február 5. frissítette: Unity Health Toronto

A krónikus rhinosinusitis (CRS) gyakori melléküreg- és orrbetegség, amely több mint 33 millió amerikait érint. A CRS kezelése jellemzően a maximális orvosi terápiával kezdődik, azonban ha ez nem javítja a beteg tüneteit, műtéti beavatkozást fontolgatnak. Az endoszkópos sinus műtét (ESS) egy jól bevált módszer a refrakter CRS kezelésére, csak az Egyesült Államokban évente körülbelül 600 000 sinus műtétet hajtanak végre. Ennek a beavatkozásnak a sikere ellenére a betegek 26%-a tapasztal szövődményeket a műtétet követően, beleértve a középső húsos (MM) synechiát, az ödémát, a polip kiújulását és a középső turbina lateralizációját. Jelenleg nincs konszenzus arról, hogy milyen posztoperatív gondozási rendszerrel lehet a leghatékonyabban minimalizálni vagy megelőzni ezeket a lehetséges szövődményeket. Ezért szükség van a debridement szerepének további tanulmányozására, az endoszkópos sinus műtéten átesett betegek vizsgálatára, miközben foglalkozni kell a maximális orvosi terápiák lehetséges zavaróival a posztoperatív környezetben.

Ez a prospektív, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött vizsgálati terv az ESS-t követő posztoperatív debridement hatékonyságát vizsgálja. A műtét utáni első héten az ESS-n átesett betegek egyik üregét véletlenszerűen választják ki debridecióra, a másikat pedig debridementálásra. Ily módon a betegek saját kontrolljaként működnek, hogy figyelembe vegyék a betegség súlyosságában a betegek közötti eltéréseket. Az elsődleges eredmény az ESS-nek tulajdonított synechia képződést értékeli. A másodlagos eredmények magukban foglalják a debridement eljárásnak tulajdonított (oldalspecifikus) fájdalmat, valamint az endoszkópia előtti és utáni pontszámok és a SNOT-22 kérdőívre adott válaszok összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi irodalomban a posztoperatív debridement alkalmazásának jelentős heterogenitása további tanulmányokat tesz szükségessé, amelyek dokumentálják a posztoperatív protokollokat és általánosan elfogadott endoszkópos pontszámokat használnak a betegek kimenetelének következetes nyomon követése érdekében. A posztoperatív debridement hatékonyságának további vizsgálata különösen érdekes a synechia további csökkentése és az ödéma lehetséges előnyei miatt. Ezzel szemben, ha az objektív bizonyítékok nem igazolják a posztoperatív debridement előnyeit, jelentős költség- és időmegtakarítást jelenthet az egészségügyi szakembereknek, ha eltávolítják ezt a terápiát a posztoperatív protokollok közül.

Feltételezzük, hogy a posztoperatív debridementum jelentős hatással lesz a synechia képződés arányának csökkentésére. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a synechiae fejlődésének ez a javulása a posztoperatív endoszkópos sinus pontozásban és a beteg általános tüneteiben is javulással párosul a műtét utáni 1 és 3 hónappal.

Ez a tanulmány tisztázza a posztoperatív debridement hatékonyságát és a további csökkent synechia képződés és ödéma lehetséges előnyeit, és ezáltal csökkenti a szövődmények és a revíziós műtétek arányát. Ezzel szemben, ha az objektív bizonyítékok nem igazolják a posztoperatív debridement előnyeit, jelentős költség- és időmegtakarítást jelenthet az egészségügyi szakembereknek, ha eltávolítják ezt a terápiát a posztoperatív protokollok közül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus orrnyálkahártya-gyulladással diagnosztizálták (az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Head & Neck Surgery meghatározása szerint)
  • Hozzájárul a kétoldalú ESS folytatásához
  • A műtét után kétoldali középső távtartóra van szükség
  • Megfelelő folyékony angol nyelvtudás a hozzájárulás megadásához és a felmérések kitöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Az immunhiány anamnézisében
  • Allergiás gombás arcüreggyulladás
  • Cisztás fibrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nincs debridement
A posztoperatív klinikai vizitek a műtét után egy héttel, egy hónappal és három hónappal történnek. Mindhárom posztoperatív vizit során nem történik debridement.
Kísérleti: debridement
A posztoperatív klinikai vizitek a műtét után egy héttel, egy hónappal és három hónappal történnek. Az egyhetes posztoperatív vizit során a randomizált egyoldali debridement elvégzésére kerül sor. A debridement magában foglalja az orrban lévő kéreg vagy nyálkahártya eltávolítását. Az egy és három hónapos vizit során a PI csak az orrot vizsgálja meg.
Eljárás: debridement
műtét utáni debridement 1 hetes utánkövetési vizitnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A synechiae változása - bináris értékelés
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
összenövések, hegesedés a középső turbina és az oldalsó orrfal között
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lund-Kennedy endoszkópia pontszámának változása
Időkeret: műtét előtt a klinikai vizit alkalmával, amikor a műtéthez beleegyezést kaptak (a műtét előtti 9 hónapon belül)
műtét előtt a klinikai vizit alkalmával, amikor a műtéthez beleegyezést kaptak (a műtét előtti 9 hónapon belül)
A fájdalom pontszámának változása - 10 pontos Likert skála
Időkeret: 1 héttel a műtét után
minden egyes szinonasalis üregre értékelve
1 héttel a műtét után
A SNOT-22 pontszám változása
Időkeret: műtét előtt a klinikai vizit alkalmával, amikor a műtéthez beleegyezést kaptak (a műtét előtti 9 hónapon belül)
22 tételes sinonasalis kimeneti teszt (SNOT-22) kérdőív pontszáma
műtét előtt a klinikai vizit alkalmával, amikor a műtéthez beleegyezést kaptak (a műtét előtti 9 hónapon belül)
10 pontos Likert skála
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
minden egyes szinonasalis üregre értékelve
1 hónappal a műtét után
fájdalom pontszám - 10 pontos Likert skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
minden egyes szinonasalis üregre értékelve
3 hónappal a műtét után
Lund-Kennedy endoszkópia pontszáma
Időkeret: 1 héttel a műtét után
1 héttel a műtét után
Lund-Kennedy endoszkópia pontszáma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
Lund-Kennedy endoszkópia pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
SNOT-22 pontszám
Időkeret: 1 héttel a műtét után
22 tételes sinonasalis kimeneti teszt (SNOT-22) kérdőív pontszáma
1 héttel a műtét után
SNOT-22 pontszám
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
22 tételes sinonasalis kimeneti teszt (SNOT-22) kérdőív pontszáma
1 hónappal a műtét után
SNOT-22 pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
22 tételes sinonasalis kimeneti teszt (SNOT-22) kérdőív pontszáma
3 hónappal a műtét után
fájdalom pontszám - 10 pontos Likert skála
Időkeret: műtét előtt a klinikai vizit alkalmával, amikor a műtéthez beleegyezést kaptak (a műtét előtti 9 hónapon belül)
minden egyes szinonasalis üregre értékelve
műtét előtt a klinikai vizit alkalmával, amikor a műtéthez beleegyezést kaptak (a műtét előtti 9 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POD_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel