Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке послеоперационной обработки после эндоскопической хирургии придаточных пазух носа

5 февраля 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto

Хронический риносинусит (CRS) является распространенным заболеванием пазух и носа, которым страдают более 33 миллионов американцев. Лечение ХРС обычно начинается с максимальной медикаментозной терапии, однако, когда она не улучшает симптомы пациента, рассматривается вопрос о хирургическом вмешательстве. Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭШС) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения рефрактерного ХРС, и только в Соединенных Штатах ежегодно проводится около 600 000 операций на околоносовых пазухах. Несмотря на успех этого вмешательства, до 26% пациентов испытывают осложнения после операции, включая синехии среднего меатального отверстия (СМ), отек, рецидив полипа и латерализацию средней носовой раковины. В настоящее время нет единого мнения относительно режима послеоперационного ухода, который наиболее эффективен для минимизации или предотвращения этих потенциальных осложнений. Поэтому существует необходимость в дальнейшем изучении роли санации, обследовании пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, с одновременным устранением потенциальных помех максимальным медикаментозным методам лечения в послеоперационном периоде.

В этом проспективном, рандомизированном, одинарном слепом, контролируемом исследовании будет изучена эффективность послеоперационной хирургической обработки после ЭСС. Пациенты, перенесшие ЭСС, будут рандомизированы в одну из ноздрей для санации, а в другую — без санации на первой неделе послеоперационного визита. Таким образом, пациенты будут выступать в качестве собственного контроля, чтобы учитывать вариабельность тяжести заболевания у разных пациентов. Первичный результат будет оценивать образование синехий, связанное с ESS. Вторичные результаты будут включать боль (специфическую для стороны), связанную с процедурой санации, а также сравнение показателей до и после эндоскопии и ответов на опросник SNOT-22.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительная неоднородность, присутствующая в современной литературе в отношении использования послеоперационной обработки ран, требует дополнительных исследований, в которых документируются послеоперационные протоколы и используются общепринятые эндоскопические оценки для последовательного отслеживания результатов лечения пациентов. Дальнейшее изучение эффективности послеоперационной хирургической обработки особенно интересно в связи с потенциальными преимуществами дальнейшего уменьшения образования синехий и отека. И наоборот, если объективные данные не подтверждают пользу послеоперационной хирургической обработки раны, медицинские работники могут значительно сэкономить средства и время, исключив эту терапию из послеоперационных протоколов.

Мы предполагаем, что послеоперационная санация окажет значительное влияние на снижение скорости образования синехий. Кроме того, мы предполагаем, что это улучшение в развитии синехий также будет сопровождаться улучшением послеоперационной эндоскопической оценки пазух и общих симптомов пациента через 1 и 3 месяца после операции.

Это исследование может прояснить эффективность послеоперационной санации и потенциальные преимущества дальнейшего уменьшения образования синехий и отека и, таким образом, снизить частоту осложнений и повторных операций. И наоборот, если объективные данные не подтверждают пользу послеоперационной хирургической обработки раны, медицинские работники могут значительно сэкономить средства и время, исключив эту терапию из послеоперационных протоколов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: хронический риносинусит (по определению Американской академии отоларингологии — Хирургия головы и шеи)
  • Согласен продолжить двустороннюю ЭСС
  • В послеоперационном периоде требуются двусторонние спейсеры для среднего носового хода.
  • Достаточный уровень владения английским языком для предоставления согласия и прохождения опросов

Критерий исключения:

  • Иммунная недостаточность в анамнезе
  • Аллергический грибковый синусит
  • Муковисцидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: без санации
Послеоперационные визиты к врачу будут проходить через одну неделю, один месяц и три месяца после операции. Во время всех трех послеоперационных посещений санация не проводится.
Экспериментальный: санация
Послеоперационные визиты к врачу будут проходить через одну неделю, один месяц и три месяца после операции. В течение одной недели после операции будет проведена рандомизированная односторонняя санация. Хирургическая обработка включает удаление любой корки или слизи в носу. Во время посещения в течение одного и трех месяцев ИП будет осматривать только нос.
Процедура: санация
послеоперационная обработка при последующем посещении через 1 неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена синехий - бинарная оценка
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
спайки, рубцы между средней носовой раковиной и боковой стенкой носа
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки эндоскопии Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: перед операцией при клиническом визите при получении согласия на операцию (в течение 9 месяцев до операции)
перед операцией при клиническом визите при получении согласия на операцию (в течение 9 месяцев до операции)
Изменение оценки боли - 10-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 1 неделя после операции
для каждой синоназальной полости
1 неделя после операции
Изменение балла СНОТ-22
Временное ограничение: перед операцией при клиническом визите при получении согласия на операцию (в течение 9 месяцев до операции)
Анкетный тест синоназального исхода из 22 пунктов (SNOT-22)
перед операцией при клиническом визите при получении согласия на операцию (в течение 9 месяцев до операции)
10-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 1 месяц после операции
для каждой синоназальной полости
1 месяц после операции
оценка боли - 10-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца после операции
для каждой синоназальной полости
3 месяца после операции
Оценка эндоскопии Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции
Оценка эндоскопии Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Оценка эндоскопии Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Оценка СНОТ-22
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Анкетный тест синоназального исхода из 22 пунктов (SNOT-22)
1 неделя после операции
Оценка СНОТ-22
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Анкетный тест синоназального исхода из 22 пунктов (SNOT-22)
1 месяц после операции
Оценка СНОТ-22
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Анкетный тест синоназального исхода из 22 пунктов (SNOT-22)
3 месяца после операции
оценка боли - 10-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: перед операцией при клиническом визите при получении согласия на операцию (в течение 9 месяцев до операции)
для каждой синоназальной полости
перед операцией при клиническом визите при получении согласия на операцию (в течение 9 месяцев до операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • POD_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться