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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des postoperativen Debridements nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

5. Februar 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige Nebenhöhlen- und Nasenerkrankung, von der mehr als 33 Millionen Amerikaner betroffen sind. Die Behandlung von CRS beginnt typischerweise mit maximaler medikamentöser Therapie, wenn dies jedoch keine Besserung der Patientensymptome bewirkt, wird ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen. Die endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) ist eine gut etablierte Behandlung für refraktäres CRS mit ungefähr 600.000 Nasennebenhöhlenoperationen, die jährlich allein in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Trotz des Erfolgs dieses Eingriffs kommt es bei bis zu 26 % der Patienten nach der Operation zu Komplikationen, darunter Synechien der mittleren Nasenmuschel (MM), Ödeme, Polypenrezidive und Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel. Derzeit gibt es keinen Konsens darüber, welches postoperative Pflegeregime am effektivsten ist, um diese potenziellen Komplikationen zu minimieren oder zu verhindern. Daher besteht Bedarf an weiteren Untersuchungen zur Rolle des Debridements, bei der Patienten untersucht werden, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, während gleichzeitig die potenziellen Störfaktoren maximaler medizinischer Therapien im postoperativen Umfeld angesprochen werden.

Dieses prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studiendesign untersucht die Wirksamkeit des postoperativen Debridements nach ESS. Bei Patienten, die sich einer ESS unterzogen haben, wird in der ersten Woche nach der Operation eine Narbe randomisiert für Debridement und die andere ohne Debridement behandelt. Auf diese Weise fungieren die Patienten als ihre eigenen Kontrollpersonen, um die Variabilität der Krankheitsschwere von Patient zu Patient zu berücksichtigen. Das primäre Ergebnis wird die ESS zugeschriebene Synechienbildung bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen (seitenspezifisch), die dem Débridement-Verfahren zugeschrieben werden, sowie der Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Endoskopie und die Antworten auf den SNOT-22-Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erhebliche Heterogenität in der aktuellen Literatur in Bezug auf die Verwendung von postoperativem Debridement rechtfertigt zusätzliche Studien, die postoperative Protokolle dokumentieren und allgemein anerkannte Endoskopie-Scores verwenden, um die Ergebnisse der Patienten konsistent zu verfolgen. Weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit des postoperativen Debridements sind besonders interessant, da die potenziellen Vorteile einer weiteren Verringerung der Synechienbildung und des Ödems möglich sind. Wenn umgekehrt objektive Beweise den Nutzen eines postoperativen Debridements nicht belegen, könnte es für medizinisches Fachpersonal zu erheblichen Kosten- und Zeiteinsparungen kommen, wenn diese Therapie aus den postoperativen Protokollen gestrichen wird.

Wir gehen davon aus, dass das postoperative Debridement einen signifikanten Effekt auf die Verringerung der Raten der Synechienbildung haben wird. Darüber hinaus nehmen wir an, dass diese Verbesserung der Synechienentwicklung auch mit Verbesserungen der postoperativen endoskopischen Sinusbewertung und der Gesamtsymptome des Patienten nach 1 und 3 Monaten nach der Operation einhergeht.

Diese Studie kann die Wirksamkeit des postoperativen Debridements und die potenziellen Vorteile einer weiter reduzierten Synechienbildung und Ödeme verdeutlichen und somit die Komplikationsraten und Revisionseingriffe senken. Wenn umgekehrt objektive Beweise den Nutzen eines postoperativen Debridements nicht belegen, könnte es für medizinisches Fachpersonal zu erheblichen Kosten- und Zeiteinsparungen kommen, wenn diese Therapie aus den postoperativen Protokollen gestrichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer Rhinosinusitis (wie von der American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery definiert)
  • Stimmte zu, mit dem bilateralen ESS fortzufahren
  • Erfordern Sie postoperativ bilaterale Spacer für den mittleren Nasengang
  • Ausreichende Sprachkenntnisse in Englisch, um die Einwilligung zu erteilen und Umfragen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Immunschwäche
  • Allergische Pilz-Sinusitis
  • Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein Debridement
Die postoperativen klinischen Besuche finden eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation statt. Während aller drei postoperativen Besuche wird kein Debridement durchgeführt.
Experimental: Débridement
Die postoperativen klinischen Besuche finden eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation statt. Während des einwöchigen postoperativen Besuchs wird das randomisierte einseitige Debridement durchgeführt. Das Debridement umfasst das Entfernen von Krusten oder Schleim in der Nase. Während des einmonatigen und dreimonatigen Besuchs untersucht der PI nur die Nase.
Verfahren: Débridement
postoperatives Debridement bei 1-wöchiger Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Synechien - binäre Bewertung
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Verwachsungen, Vernarbungen zwischen mittlerer Nasenmuschel und seitlicher Nasenwand
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lund-Kennedy-Endoskopie-Scores
Zeitfenster: vor der Operation beim klinischen Besuch, wenn die Zustimmung zur Operation eingeholt wurde (innerhalb von 9 Monaten vor der Operation)
vor der Operation beim klinischen Besuch, wenn die Zustimmung zur Operation eingeholt wurde (innerhalb von 9 Monaten vor der Operation)
Veränderung des Schmerzscores – 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
für jede Nasennebenhöhle bewertet
1 Woche nach der OP
Änderung des SNOT-22-Scores
Zeitfenster: vor der Operation beim klinischen Besuch, wenn die Zustimmung zur Operation eingeholt wurde (innerhalb von 9 Monaten vor der Operation)
22-Punkte-Score des sinonasalen Outcome-Tests (SNOT-22).
vor der Operation beim klinischen Besuch, wenn die Zustimmung zur Operation eingeholt wurde (innerhalb von 9 Monaten vor der Operation)
10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
für jede Nasennebenhöhle bewertet
1 Monat nach der OP
Schmerz-Score – 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
für jede Nasennebenhöhle bewertet
3 Monate nach der Operation
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
1 Woche nach der OP
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
SNOT-22-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
22-Punkte-Score des sinonasalen Outcome-Tests (SNOT-22).
1 Woche nach der OP
SNOT-22-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
22-Punkte-Score des sinonasalen Outcome-Tests (SNOT-22).
1 Monat nach der OP
SNOT-22-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
22-Punkte-Score des sinonasalen Outcome-Tests (SNOT-22).
3 Monate nach der Operation
Schmerz-Score – 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: vor der Operation beim klinischen Besuch, wenn die Zustimmung zur Operation eingeholt wurde (innerhalb von 9 Monaten vor der Operation)
für jede Nasennebenhöhle bewertet
vor der Operation beim klinischen Besuch, wenn die Zustimmung zur Operation eingeholt wurde (innerhalb von 9 Monaten vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POD_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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