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Uno studio controllato randomizzato che valuta lo sbrigliamento postoperatorio dopo la chirurgia endoscopica del seno

5 febbraio 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione comune del seno e del naso che colpisce più di 33 milioni di americani. Il trattamento della CRS in genere inizia con la massima terapia medica, tuttavia, quando questa non riesce a migliorare i sintomi del paziente, si prende in considerazione l'intervento chirurgico. La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è un trattamento consolidato per la CRS refrattaria con circa 600.000 interventi chirurgici del seno eseguiti ogni anno solo negli Stati Uniti. Nonostante il successo di questo intervento, fino al 26% dei pazienti presenta complicanze dopo l'intervento chirurgico, tra cui sinechie del meato medio (MM), edema, recidiva del polipo e lateralizzazione del turbinato medio. Attualmente, non vi è consenso sul regime di assistenza postoperatoria più efficace nel ridurre al minimo o prevenire queste potenziali complicanze. Pertanto, sono necessari ulteriori studi sul ruolo dello sbrigliamento, esaminando i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno e allo stesso tempo affrontando i potenziali fattori confondenti delle terapie mediche massimali nel contesto postoperatorio.

Questo disegno di studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato esaminerà l'efficacia del debridement postoperatorio dopo ESS. I pazienti che sono stati sottoposti a ESS avranno una nara randomizzata al debridement e l'altra a nessun debridement alla visita post-operatoria della prima settimana. In questo modo, i pazienti agiranno come propri controlli al fine di tenere conto della variabilità inter-paziente nella gravità della malattia. L'outcome primario valuterà la formazione di sinechie attribuita all'ESS. Gli esiti secondari includeranno il dolore (laterale specifico) attribuito alla procedura di sbrigliamento, nonché il confronto dei punteggi pre e post endoscopia e le risposte al questionario SNOT-22.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La significativa eterogeneità presente nell'attuale letteratura riguardante l'uso dello sbrigliamento postoperatorio giustifica ulteriori studi che documentino i protocolli postoperatori e utilizzino punteggi endoscopici universalmente accettati per monitorare costantemente i risultati del paziente. Ulteriori indagini sull'efficacia del debridement postoperatorio sono particolarmente interessanti con i potenziali benefici di un'ulteriore riduzione della formazione di sinechie e dell'edema. Al contrario, se le prove oggettive non riescono a dimostrare il beneficio dello sbrigliamento postoperatorio, potrebbe esserci un notevole risparmio di tempo e denaro per gli operatori sanitari nel rimuovere questa terapia dai protocolli postoperatori.

Ipotizziamo che lo sbrigliamento postoperatorio avrà un effetto significativo sulla riduzione dei tassi di formazione di sinechie. Inoltre, ipotizziamo che questo miglioramento nello sviluppo delle sinechie sarà accompagnato anche da miglioramenti nel punteggio del seno endoscopico postoperatorio e dai sintomi generali del paziente a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Questo studio può chiarire l'efficacia del debridement postoperatorio e i potenziali benefici di un'ulteriore riduzione della formazione di sinechie e dell'edema, e quindi ridurre i tassi di complicanze e interventi di revisione. Al contrario, se le prove oggettive non riescono a dimostrare il beneficio dello sbrigliamento postoperatorio, potrebbe esserci un notevole risparmio di tempo e denaro per gli operatori sanitari nel rimuovere questa terapia dai protocolli postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica (come definita dall'American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
  • Consenso a procedere con ESS bilaterale
  • Richiedere distanziatori del meato medio bilaterali dopo l'intervento
  • Adeguata padronanza della lingua inglese per fornire il consenso e completare i sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Storia di deficienza immunitaria
  • Sinusite fungina allergica
  • Fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessuno sbrigliamento
Le visite cliniche postoperatorie avverranno a una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento. Durante tutte e tre le visite postoperatorie, non verrà eseguito alcun debridement.
Sperimentale: sbrigliamento
Le visite cliniche postoperatorie avverranno a una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento. Durante la visita postoperatoria di una settimana, verrà eseguito il debridement unilaterale randomizzato. Lo sbrigliamento include la rimozione di qualsiasi crosta o muco nel naso. Durante la visita di un mese e di tre mesi, il PI esaminerà solo il naso.
debridement post-operatorio alla visita di follow-up di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di sinechie - valutazione binaria
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
aderenze, cicatrizzazione tra turbinato medio e parete nasale laterale
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
Variazione del punteggio del dolore - Scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
valutato per ogni cavità sinonasale
1 settimana dopo l'intervento
Modifica del punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
Scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
valutato per ogni cavità sinonasale
1 mese dopo l'intervento
punteggio del dolore - scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
valutato per ogni cavità sinonasale
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
1 settimana dopo l'intervento
Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
1 mese dopo l'intervento
Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
3 mesi dopo l'intervento
punteggio del dolore - scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
valutato per ogni cavità sinonasale
prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POD_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica

Prove cliniche su sbrigliamento

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