- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02154555
Uno studio controllato randomizzato che valuta lo sbrigliamento postoperatorio dopo la chirurgia endoscopica del seno
La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione comune del seno e del naso che colpisce più di 33 milioni di americani. Il trattamento della CRS in genere inizia con la massima terapia medica, tuttavia, quando questa non riesce a migliorare i sintomi del paziente, si prende in considerazione l'intervento chirurgico. La chirurgia endoscopica del seno (ESS) è un trattamento consolidato per la CRS refrattaria con circa 600.000 interventi chirurgici del seno eseguiti ogni anno solo negli Stati Uniti. Nonostante il successo di questo intervento, fino al 26% dei pazienti presenta complicanze dopo l'intervento chirurgico, tra cui sinechie del meato medio (MM), edema, recidiva del polipo e lateralizzazione del turbinato medio. Attualmente, non vi è consenso sul regime di assistenza postoperatoria più efficace nel ridurre al minimo o prevenire queste potenziali complicanze. Pertanto, sono necessari ulteriori studi sul ruolo dello sbrigliamento, esaminando i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno e allo stesso tempo affrontando i potenziali fattori confondenti delle terapie mediche massimali nel contesto postoperatorio.
Questo disegno di studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato esaminerà l'efficacia del debridement postoperatorio dopo ESS. I pazienti che sono stati sottoposti a ESS avranno una nara randomizzata al debridement e l'altra a nessun debridement alla visita post-operatoria della prima settimana. In questo modo, i pazienti agiranno come propri controlli al fine di tenere conto della variabilità inter-paziente nella gravità della malattia. L'outcome primario valuterà la formazione di sinechie attribuita all'ESS. Gli esiti secondari includeranno il dolore (laterale specifico) attribuito alla procedura di sbrigliamento, nonché il confronto dei punteggi pre e post endoscopia e le risposte al questionario SNOT-22.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La significativa eterogeneità presente nell'attuale letteratura riguardante l'uso dello sbrigliamento postoperatorio giustifica ulteriori studi che documentino i protocolli postoperatori e utilizzino punteggi endoscopici universalmente accettati per monitorare costantemente i risultati del paziente. Ulteriori indagini sull'efficacia del debridement postoperatorio sono particolarmente interessanti con i potenziali benefici di un'ulteriore riduzione della formazione di sinechie e dell'edema. Al contrario, se le prove oggettive non riescono a dimostrare il beneficio dello sbrigliamento postoperatorio, potrebbe esserci un notevole risparmio di tempo e denaro per gli operatori sanitari nel rimuovere questa terapia dai protocolli postoperatori.
Ipotizziamo che lo sbrigliamento postoperatorio avrà un effetto significativo sulla riduzione dei tassi di formazione di sinechie. Inoltre, ipotizziamo che questo miglioramento nello sviluppo delle sinechie sarà accompagnato anche da miglioramenti nel punteggio del seno endoscopico postoperatorio e dai sintomi generali del paziente a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Questo studio può chiarire l'efficacia del debridement postoperatorio e i potenziali benefici di un'ulteriore riduzione della formazione di sinechie e dell'edema, e quindi ridurre i tassi di complicanze e interventi di revisione. Al contrario, se le prove oggettive non riescono a dimostrare il beneficio dello sbrigliamento postoperatorio, potrebbe esserci un notevole risparmio di tempo e denaro per gli operatori sanitari nel rimuovere questa terapia dai protocolli postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di rinosinusite cronica (come definita dall'American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
- Consenso a procedere con ESS bilaterale
- Richiedere distanziatori del meato medio bilaterali dopo l'intervento
- Adeguata padronanza della lingua inglese per fornire il consenso e completare i sondaggi
Criteri di esclusione:
- Storia di deficienza immunitaria
- Sinusite fungina allergica
- Fibrosi cistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: nessuno sbrigliamento
Le visite cliniche postoperatorie avverranno a una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
Durante tutte e tre le visite postoperatorie, non verrà eseguito alcun debridement.
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Sperimentale: sbrigliamento
Le visite cliniche postoperatorie avverranno a una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
Durante la visita postoperatoria di una settimana, verrà eseguito il debridement unilaterale randomizzato.
Lo sbrigliamento include la rimozione di qualsiasi crosta o muco nel naso.
Durante la visita di un mese e di tre mesi, il PI esaminerà solo il naso.
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debridement post-operatorio alla visita di follow-up di 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di sinechie - valutazione binaria
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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aderenze, cicatrizzazione tra turbinato medio e parete nasale laterale
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
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prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
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Variazione del punteggio del dolore - Scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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valutato per ogni cavità sinonasale
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1 settimana dopo l'intervento
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Modifica del punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
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Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
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prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
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Scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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valutato per ogni cavità sinonasale
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1 mese dopo l'intervento
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punteggio del dolore - scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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valutato per ogni cavità sinonasale
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
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1 settimana dopo l'intervento
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Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
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1 mese dopo l'intervento
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Punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del questionario del test di esito sinonasale a 22 voci (SNOT-22).
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3 mesi dopo l'intervento
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punteggio del dolore - scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
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valutato per ogni cavità sinonasale
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prima dell'intervento chirurgico alla visita clinica quando si ottiene il consenso per l'intervento chirurgico (entro il periodo di 9 mesi prima dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POD_001
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Prove cliniche su Rinosinusite cronica
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su sbrigliamento
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Universitat Internacional de CatalunyaReclutamentoPerimplantite | Pennello in titanio | Debridement sottomucoso non chirurgicoSpagna
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Medipost, Inc.ReclutamentoDifetti della Cartilagine del GinocchioStati Uniti
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterSconosciutoPiede diabetico | Ulcere del pedaleStati Uniti
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University of SienaCompletatoGengivite | Prevenzione | Alimenti ultra-processatiItalia
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Advanced Medical Solutions Ltd.ReclutamentoFerite chirurgiche | Ulcera venosa della gamba | Ulcera da pressione | Ulcere Diabetiche | Ulcera arteriosa della gamba | Ferite traumatiche | Guarigione della ferita postoperatoria | Ustioni e scottatureSpagna
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamento
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National Taiwan University HospitalSconosciutoMalattie parodontaliTaiwan
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University of MichiganOsteology FoundationReclutamentoPerimplantiteStati Uniti
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