부비동 내시경 수술 후 수술 후 괴사조직 제거를 평가하는 무작위 대조 시험
만성 비부비동염(CRS)은 3,300만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 일반적인 부비동 및 비강 상태입니다. CRS의 치료는 일반적으로 최대한의 약물 치료로 시작하지만 환자의 증상이 호전되지 않으면 외과적 개입을 고려합니다. 내시경 부비동 수술(ESS)은 불응성 CRS에 대해 잘 확립된 치료법으로 미국에서만 매년 약 600,000건의 부비동 수술이 시행됩니다. 이 개입의 성공에도 불구하고 환자의 최대 26%가 수술 후 중비도(MM) 유착, 부종, 용종 재발, 중비갑개 편측화를 포함한 합병증을 경험합니다. 현재 이러한 잠재적인 합병증을 최소화하거나 예방하는 데 가장 효과적인 수술 후 관리 체제에 대한 합의가 없습니다. 따라서 내시경 부비동 수술을 받는 환자를 검사하는 동시에 수술 후 상황에서 최대 의료 요법의 잠재적 교란 요인을 해결하는 괴사 조직 제거의 역할에 대한 추가 연구가 필요합니다.
이 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 연구 설계는 ESS 후 수술 후 괴사 조직 제거의 효능을 조사할 것입니다. ESS를 받은 환자는 수술 후 첫 주 방문 시 한 콧구멍은 괴사조직 제거에 무작위 배정되고 다른 하나는 괴사조직 제거에 무작위 배정되지 않습니다. 이러한 방식으로 환자는 질병 중증도의 환자 간 가변성을 설명하기 위해 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 일차 결과는 ESS에 기인한 유착 형성을 평가할 것입니다. 이차 결과에는 괴사 조직 제거 절차로 인한 통증(측면 특정)과 내시경 검사 전후 점수 및 SNOT-22 설문 응답 비교가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 괴사 조직 제거의 사용에 관한 현재 문헌에 존재하는 상당한 이질성은 환자 결과를 일관되게 추적하기 위해 수술 후 프로토콜을 문서화하고 보편적으로 허용되는 내시경 점수를 사용하는 추가 연구가 필요합니다. 수술 후 변연절제술의 효능에 대한 추가 조사는 유착 형성 및 부종을 추가로 감소시키는 잠재적인 이점과 관련하여 특히 흥미롭습니다. 반대로, 객관적인 증거가 수술 후 괴사 조직 제거의 이점을 입증하지 못하는 경우 의료 전문가가 수술 후 프로토콜에서 이 요법을 제거함으로써 상당한 비용과 시간을 절약할 수 있습니다.
우리는 수술 후 변연절제술이 유착 형성 속도를 줄이는 데 상당한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 또한, 우리는 이러한 유착 발달의 개선이 수술 후 내시경 동 점수의 개선 및 수술 후 1개월 및 3개월에 환자의 전반적인 증상과 일치할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 수술 후 괴사조직 제거술의 효능과 유착 형성 및 부종을 더욱 감소시킬 수 있는 잠재적인 이점을 명확히 하여 합병증 및 재치환술의 비율을 감소시킬 수 있습니다. 반대로, 객관적인 증거가 수술 후 괴사 조직 제거의 이점을 입증하지 못하는 경우 의료 전문가가 수술 후 프로토콜에서 이 요법을 제거함으로써 상당한 비용과 시간을 절약할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 비부비동염으로 진단됨(미국 이비인후과 학회 - 두경부 수술 정의)
- 양자간 ESS 진행 동의
- 수술 후 양측 중비도 스페이서 필요
- 동의를 제공하고 설문 조사를 완료할 수 있는 적절한 영어 구사 능력
제외 기준:
- 면역결핍의 병력
- 알레르기성 진균성 부비동염
- 낭포성 섬유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 괴사조직 제거 없음
수술 후 임상 방문은 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 이루어집니다.
세 번의 수술 후 방문 동안에는 괴사 조직 제거가 수행되지 않습니다.
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실험적: 괴사조직 제거
수술 후 임상 방문은 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 이루어집니다.
수술 후 1주일 동안 방문하여 무작위 편측 괴사 조직 제거술을 시행합니다.
괴사조직 제거에는 코의 딱지나 점액 제거가 포함됩니다.
1개월 및 3개월 방문 기간 동안 PI는 코만 검사합니다.
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1주일 후속 방문에서 수술 후 괴사 조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착의 변화 - 이진 등급
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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중비갑개와 외측 비강벽 사이의 유착, 반흔
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수술 후 1주, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화
기간: 수술 전 임상 방문 시 수술 동의를 얻은 경우(수술 전 9개월 이내)
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수술 전 임상 방문 시 수술 동의를 얻은 경우(수술 전 9개월 이내)
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통증 점수의 변화 - 10점 리커트 척도
기간: 수술 후 1주일
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각 비강에 대해 평가됨
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수술 후 1주일
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SNOT-22 점수 변경
기간: 수술 전 임상 방문 시 수술 동의를 얻은 경우(수술 전 9개월 이내)
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22개 항목 부비동 결과 검사(SNOT-22) 설문지 점수
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수술 전 임상 방문 시 수술 동의를 얻은 경우(수술 전 9개월 이내)
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10점 리커트 척도
기간: 수술 후 1개월
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각 비강에 대해 평가됨
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수술 후 1개월
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통증 점수 - 10점 리커트 척도
기간: 수술 후 3개월
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각 비강에 대해 평가됨
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수술 후 3개월
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Lund-Kennedy 내시경 점수
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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Lund-Kennedy 내시경 점수
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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Lund-Kennedy 내시경 점수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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SNOT-22 점수
기간: 수술 후 1주일
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22개 항목 부비동 결과 검사(SNOT-22) 설문지 점수
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수술 후 1주일
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SNOT-22 점수
기간: 수술 후 1개월
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22개 항목 부비동 결과 검사(SNOT-22) 설문지 점수
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수술 후 1개월
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SNOT-22 점수
기간: 수술 후 3개월
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22개 항목 부비동 결과 검사(SNOT-22) 설문지 점수
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수술 후 3개월
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통증 점수 - 10점 리커트 척도
기간: 수술 전 임상 방문 시 수술 동의를 얻은 경우(수술 전 9개월 이내)
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각 비강에 대해 평가됨
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수술 전 임상 방문 시 수술 동의를 얻은 경우(수술 전 9개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POD_001
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만성 비부비동염에 대한 임상 시험
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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