Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar postoperativ debridering efter endoskopisk sinuskirurgi

5 februari 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett vanligt sinus- och nästillstånd som drabbar mer än 33 miljoner amerikaner. Behandlingen av CRS börjar vanligtvis med maximal medicinsk terapi, men när detta inte förbättrar patientens symtom övervägs kirurgiskt ingrepp. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är en väletablerad behandling för refraktär CRS med cirka 600 000 sinusoperationer som utförs årligen bara i USA. Trots framgången med denna intervention upplever upp till 26 % av patienterna komplikationer efter kirurgi, inklusive mellanköttssynekier (MM), ödem, återfall av polyper och lateralisering av mittturbinatet. För närvarande finns det ingen konsensus om den postoperativa vårdregim som är mest effektiv för att minimera eller förebygga dessa potentiella komplikationer. Därför finns det behov av ytterligare studier av debrideringens roll, där man undersöker patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi samtidigt som man tar itu med de potentiella störande faktorerna för maximal medicinsk terapi i den postoperativa miljön.

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda, kontrollerade studiedesign kommer att undersöka effekten av postoperativ debridering efter ESS. Patienter som har genomgått ESS kommer att ha en nare randomiserad till debridering och den andra till ingen debridering vid den första veckan efter operationsbesöket. På detta sätt kommer patienterna att fungera som sina egna kontroller för att ta hänsyn till skillnader mellan patienter i sjukdomens svårighetsgrad. Det primära resultatet kommer att bedöma synechiae-bildning som tillskrivs ESS. Sekundära resultat kommer att inkludera smärta (sidospecifik) tillskriven debrideringsprocedur samt jämförelse av resultat före och efter endoskopi och SNOT-22-enkätsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den betydande heterogeniteten som finns i den aktuella litteraturen angående användningen av postoperativ debridement motiverar ytterligare studier som dokumenterar postoperativa protokoll och använder universellt accepterade endoskopiresultat för att konsekvent spåra patientresultat. Ytterligare undersökning av effekten av postoperativ debridering är särskilt intressant med de potentiella fördelarna med ytterligare minskad synechiae-bildning och ödem. Omvänt, om objektiva bevis inte visar nyttan av postoperativ debridering, kan det bli betydande kostnads- och tidsbesparingar för vårdpersonal att ta bort denna terapi från de postoperativa protokollen.

Vi antar att postoperativ debridering kommer att ha en betydande effekt på att minska hastigheten för synechiae-bildning. Dessutom antar vi att denna förbättring av synechiae-utvecklingen också kommer att matchas av förbättringar i postoperativ endoskopisk sinuspoäng och patientens övergripande symtom 1 och 3 månader postoperativt.

Denna studie kan klargöra effekten av postoperativ debridering och de potentiella fördelarna med ytterligare minskad synechiae-bildning och ödem, och därmed minska frekvensen av komplikationer och revisionskirurgi. Omvänt, om objektiva bevis inte visar nyttan av postoperativ debridering, kan det bli betydande kostnads- och tidsbesparingar för vårdpersonal att ta bort denna terapi från de postoperativa protokollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk rhinosinusit (enligt definitionen av American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
  • Samtyckte till att fortsätta med bilateral ESS
  • Kräv bilaterala mellanledsdistanser postoperativt
  • Tillräckligt flytande engelska för att ge samtycke och fylla i undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Historik om immunbrist
  • Allergisk svamp bihåleinflammation
  • Cystisk fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ingen debridering
De postoperativa kliniska besöken kommer att ske en vecka, en månad och tre månader efter operationen. Under alla tre postoperativa besöken kommer ingen debridering att utföras.
Experimentell: debridering
De postoperativa kliniska besöken kommer att ske en vecka, en månad och tre månader efter operationen. Under det en veckas postoperativa besöket kommer den randomiserade unilaterala debrideringen att utföras. Debridering inkluderar att ta bort eventuell skorpa eller slemhinna i näsan. Under besöket på en och tre månader kommer PI endast att undersöka näsan.
postoperativ debridering vid 1 veckas uppföljningsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av synechiae - binär rating
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
vidhäftningar, ärrbildning mellan mittturbinatet och sidonäsväggen
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
Förändring av smärtpoäng - 10-gradig Likert-skala
Tidsram: 1 vecka efter operationen
klassad för varje sinonasal hålighet
1 vecka efter operationen
Ändring av SNOT-22 poäng
Tidsram: före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
10-gradig Likert-skala
Tidsram: 1 månad efter operationen
klassad för varje sinonasal hålighet
1 månad efter operationen
smärtpoäng - 10-gradig Likert-skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
klassad för varje sinonasal hålighet
3 månader efter operationen
Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
1 vecka efter operationen
Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
SNOT-22 poäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
1 vecka efter operationen
SNOT-22 poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
1 månad efter operationen
SNOT-22 poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
3 månader efter operationen
smärtpoäng - 10-gradig Likert-skala
Tidsram: före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
klassad för varje sinonasal hålighet
före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POD_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera