- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154555
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar postoperativ debridering efter endoskopisk sinuskirurgi
Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett vanligt sinus- och nästillstånd som drabbar mer än 33 miljoner amerikaner. Behandlingen av CRS börjar vanligtvis med maximal medicinsk terapi, men när detta inte förbättrar patientens symtom övervägs kirurgiskt ingrepp. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är en väletablerad behandling för refraktär CRS med cirka 600 000 sinusoperationer som utförs årligen bara i USA. Trots framgången med denna intervention upplever upp till 26 % av patienterna komplikationer efter kirurgi, inklusive mellanköttssynekier (MM), ödem, återfall av polyper och lateralisering av mittturbinatet. För närvarande finns det ingen konsensus om den postoperativa vårdregim som är mest effektiv för att minimera eller förebygga dessa potentiella komplikationer. Därför finns det behov av ytterligare studier av debrideringens roll, där man undersöker patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi samtidigt som man tar itu med de potentiella störande faktorerna för maximal medicinsk terapi i den postoperativa miljön.
Denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda, kontrollerade studiedesign kommer att undersöka effekten av postoperativ debridering efter ESS. Patienter som har genomgått ESS kommer att ha en nare randomiserad till debridering och den andra till ingen debridering vid den första veckan efter operationsbesöket. På detta sätt kommer patienterna att fungera som sina egna kontroller för att ta hänsyn till skillnader mellan patienter i sjukdomens svårighetsgrad. Det primära resultatet kommer att bedöma synechiae-bildning som tillskrivs ESS. Sekundära resultat kommer att inkludera smärta (sidospecifik) tillskriven debrideringsprocedur samt jämförelse av resultat före och efter endoskopi och SNOT-22-enkätsvar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den betydande heterogeniteten som finns i den aktuella litteraturen angående användningen av postoperativ debridement motiverar ytterligare studier som dokumenterar postoperativa protokoll och använder universellt accepterade endoskopiresultat för att konsekvent spåra patientresultat. Ytterligare undersökning av effekten av postoperativ debridering är särskilt intressant med de potentiella fördelarna med ytterligare minskad synechiae-bildning och ödem. Omvänt, om objektiva bevis inte visar nyttan av postoperativ debridering, kan det bli betydande kostnads- och tidsbesparingar för vårdpersonal att ta bort denna terapi från de postoperativa protokollen.
Vi antar att postoperativ debridering kommer att ha en betydande effekt på att minska hastigheten för synechiae-bildning. Dessutom antar vi att denna förbättring av synechiae-utvecklingen också kommer att matchas av förbättringar i postoperativ endoskopisk sinuspoäng och patientens övergripande symtom 1 och 3 månader postoperativt.
Denna studie kan klargöra effekten av postoperativ debridering och de potentiella fördelarna med ytterligare minskad synechiae-bildning och ödem, och därmed minska frekvensen av komplikationer och revisionskirurgi. Omvänt, om objektiva bevis inte visar nyttan av postoperativ debridering, kan det bli betydande kostnads- och tidsbesparingar för vårdpersonal att ta bort denna terapi från de postoperativa protokollen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med kronisk rhinosinusit (enligt definitionen av American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
- Samtyckte till att fortsätta med bilateral ESS
- Kräv bilaterala mellanledsdistanser postoperativt
- Tillräckligt flytande engelska för att ge samtycke och fylla i undersökningar
Exklusions kriterier:
- Historik om immunbrist
- Allergisk svamp bihåleinflammation
- Cystisk fibros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ingen debridering
De postoperativa kliniska besöken kommer att ske en vecka, en månad och tre månader efter operationen.
Under alla tre postoperativa besöken kommer ingen debridering att utföras.
|
|
|
Experimentell: debridering
De postoperativa kliniska besöken kommer att ske en vecka, en månad och tre månader efter operationen.
Under det en veckas postoperativa besöket kommer den randomiserade unilaterala debrideringen att utföras.
Debridering inkluderar att ta bort eventuell skorpa eller slemhinna i näsan.
Under besöket på en och tre månader kommer PI endast att undersöka näsan.
|
postoperativ debridering vid 1 veckas uppföljningsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av synechiae - binär rating
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
vidhäftningar, ärrbildning mellan mittturbinatet och sidonäsväggen
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
|
före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
|
|
|
Förändring av smärtpoäng - 10-gradig Likert-skala
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
klassad för varje sinonasal hålighet
|
1 vecka efter operationen
|
|
Ändring av SNOT-22 poäng
Tidsram: före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
|
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
|
före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
|
|
10-gradig Likert-skala
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
klassad för varje sinonasal hålighet
|
1 månad efter operationen
|
|
smärtpoäng - 10-gradig Likert-skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
klassad för varje sinonasal hålighet
|
3 månader efter operationen
|
|
Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
|
Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
|
Lund-Kennedy endoskopi poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
SNOT-22 poäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
|
1 vecka efter operationen
|
|
SNOT-22 poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
|
1 månad efter operationen
|
|
SNOT-22 poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
22-punkters sinonasal resultattest (SNOT-22) frågeformulär
|
3 månader efter operationen
|
|
smärtpoäng - 10-gradig Likert-skala
Tidsram: före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
|
klassad för varje sinonasal hålighet
|
före operation vid kliniskt besök när samtycke för operation erhålls (inom 9 månader före operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POD_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .