Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som evaluerer postoperativ debridement etter endoskopisk sinuskirurgi

5. februar 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig bihule- og nesetilstand som rammer mer enn 33 millioner amerikanere. Behandlingen av CRS begynner vanligvis med maksimal medisinsk terapi, men når dette ikke forbedrer pasientens symptomer, vurderes kirurgisk inngrep. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en veletablert behandling for refraktær CRS med omtrent 600 000 bihuleoperasjoner utført årlig i USA alene. Til tross for suksessen med denne intervensjonen, opplever opptil 26 % av pasientene komplikasjoner etter kirurgi, inkludert mellomkjøttsynekier (MM), ødem, tilbakefall av polypper og lateralisering av midtre turbinat. Foreløpig er det ingen konsensus om det postoperative behandlingsregimet som er mest effektivt for å minimere eller forhindre disse potensielle komplikasjonene. Derfor er det behov for ytterligere studier av rollen til debridement, undersøking av pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi, samtidig som man tar for seg de potensielle forstyrrelsene av maksimal medisinsk terapi i postoperativ setting.

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte studiedesignen vil undersøke effekten av postoperativ debridement etter ESS. Pasienter som har gjennomgått ESS vil ha en nare randomisert til debridement og den andre til ingen debridement ved den første uken etter operasjonen. På denne måten vil pasientene fungere som sine egne kontroller for å ta hensyn til variasjoner mellom pasienter i sykdomsgrad. Det primære resultatet vil vurdere synechiae-dannelse tilskrevet ESS. Sekundære utfall vil inkludere smerte (sidespesifikk) tilskrevet debrideringsprosedyren samt sammenligning av score før og etter endoskopi og SNOT-22 spørreskjemasvar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den betydelige heterogeniteten som er tilstede i den nåværende litteraturen angående bruk av postoperativ debridement, garanterer ytterligere studier som dokumenterer postoperative protokoller og bruker universelt aksepterte endoskopiske resultater for å konsekvent spore pasientresultater. Ytterligere undersøkelser av effekten av postoperativ debridement er spesielt interessant med de potensielle fordelene med ytterligere redusert synechiae-dannelse og ødem. Omvendt, hvis objektive bevis ikke viser fordelen med postoperativ debridement, kan det være betydelige kostnader og tidsbesparelser for helsepersonell ved å fjerne denne behandlingen fra de postoperative protokollene.

Vi antar at postoperativ debridement vil ha en betydelig effekt på å redusere frekvensen av synechiae-dannelse. I tillegg antar vi at denne forbedringen i synechiae-utvikling også vil bli matchet av forbedringer i postoperativ endoskopisk sinus-skåring, og pasientens generelle symptomer 1 og 3 måneder postoperativt.

Denne studien kan klargjøre effekten av postoperativ debridement og de potensielle fordelene med ytterligere redusert synechiae-dannelse og ødem, og dermed redusere frekvensen av komplikasjoner og revisjonskirurgi. Omvendt, hvis objektive bevis ikke viser fordelen med postoperativ debridement, kan det være betydelige kostnader og tidsbesparelser for helsepersonell ved å fjerne denne behandlingen fra de postoperative protokollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk rhinosinusitt (som definert av American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
  • Samtykke til å fortsette med bilateral ESS
  • Krever bilaterale mellomkjøttavstandsstykker postoperativt
  • Tilstrekkelig flyt i engelsk for å gi samtykke og fullføre undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om immunsvikt
  • Allergisk sopp bihulebetennelse
  • Cystisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen debridement
De postoperative kliniske besøkene vil finne sted én uke, én måned og tre måneder etter operasjonen. Under alle de tre postoperative besøkene vil ingen debridering bli utført.
Eksperimentell: debridering
De postoperative kliniske besøkene vil finne sted én uke, én måned og tre måneder etter operasjonen. I løpet av det en uke postoperative besøket vil den randomiserte unilaterale debridementet bli utført. Debridement inkluderer fjerning av eventuell skorpe eller slim i nesen. I løpet av en måned og tre måneders besøk vil PI kun undersøke nesen.
Fremgangsmåte: debridering
postoperativ debridement ved 1 ukes oppfølgingsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synechiae - binær vurdering
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
adhesjoner, arrdannelse mellom midtre turbinat og lateral nesevegg
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Lund-Kennedy endoskopi-score
Tidsramme: før operasjon ved klinisk besøk når samtykke til operasjon er innhentet (innen 9 måneder før operasjonen)
før operasjon ved klinisk besøk når samtykke til operasjon er innhentet (innen 9 måneder før operasjonen)
Endring av smerteskår - 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
vurdert for hvert sinonasale hulrom
1 uke etter operasjonen
Endring av SNOT-22-poengsum
Tidsramme: før operasjon ved klinisk besøk når samtykke til operasjon er innhentet (innen 9 måneder før operasjonen)
22-elements sinonasal utfallstest (SNOT-22) spørreskjemascore
før operasjon ved klinisk besøk når samtykke til operasjon er innhentet (innen 9 måneder før operasjonen)
10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
vurdert for hvert sinonasale hulrom
1 måned etter operasjonen
smertescore - 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
vurdert for hvert sinonasale hulrom
3 måneder etter operasjonen
Lund-Kennedy endoskopi score
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen
Lund-Kennedy endoskopi score
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Lund-Kennedy endoskopi score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
SNOT-22 poengsum
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
22-elements sinonasal utfallstest (SNOT-22) spørreskjemascore
1 uke etter operasjonen
SNOT-22 poengsum
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
22-elements sinonasal utfallstest (SNOT-22) spørreskjemascore
1 måned etter operasjonen
SNOT-22 poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
22-elements sinonasal utfallstest (SNOT-22) spørreskjemascore
3 måneder etter operasjonen
smertescore - 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: før operasjon ved klinisk besøk når samtykke til operasjon er innhentet (innen 9 måneder før operasjonen)
vurdert for hvert sinonasale hulrom
før operasjon ved klinisk besøk når samtykke til operasjon er innhentet (innen 9 måneder før operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POD_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt

Kliniske studier på debridering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere