Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca pooperacyjne oczyszczenie zatok po endoskopowej operacji zatok

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) to częsta choroba zatok i nosa, na którą cierpi ponad 33 miliony Amerykanów. Leczenie CRS zwykle rozpoczyna się od maksymalnej terapii medycznej, jednak gdy nie przynosi to poprawy objawów pacjenta, rozważana jest interwencja chirurgiczna. Endoskopowa chirurgia zatok (ESS) to dobrze ugruntowana metoda leczenia opornego na leczenie CRS, w której rocznie w samych Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 600 000 operacji zatok. Pomimo sukcesu tej interwencji, aż do 26% pacjentów doświadcza powikłań po operacji, w tym zrostów mięśnia środkowego (MM), obrzęków, nawrotów polipów i lateralizacji małżowin nosowych środkowych. Obecnie nie ma zgody co do tego, jaki schemat opieki pooperacyjnej jest najskuteczniejszy w minimalizowaniu lub zapobieganiu tym potencjalnym powikłaniom. W związku z tym istnieje potrzeba dalszych badań nad rolą oczyszczania, badania pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok przy jednoczesnym uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających maksymalne terapie medyczne w warunkach pooperacyjnych.

Ten prospektywny, randomizowany projekt badania z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną zbada skuteczność pooperacyjnego oczyszczenia rany po ESS. Pacjenci, którzy przeszli ESS, podczas wizyty w pierwszym tygodniu po operacji będą mieli jedno nozdrze przydzielone losowo do oczyszczenia, a drugie do grupy bez oczyszczenia. W ten sposób pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną w celu uwzględnienia między pacjentami zmienności ciężkości choroby. Głównym wynikiem będzie ocena powstawania zrostów przypisywanych ESS. Drugorzędne wyniki będą obejmować ból (specyficzny dla strony) przypisany procedurze oczyszczenia rany, a także porównanie wyników przed i po endoskopii oraz odpowiedzi na kwestionariusz SNOT-22.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znacząca heterogeniczność obecna w literaturze dotyczącej stosowania pooperacyjnego oczyszczania rany uzasadnia dodatkowe badania dokumentujące protokoły pooperacyjne i wykorzystujące powszechnie akceptowane wyniki endoskopii w celu spójnego śledzenia wyników pacjentów. Szczególnie interesujące są dalsze badania nad skutecznością pooperacyjnego oczyszczenia rany pod kątem potencjalnych korzyści wynikających z dalszego zmniejszenia powstawania zrostów i obrzęków. I odwrotnie, jeśli obiektywne dowody nie wykazują korzyści z pooperacyjnego oczyszczenia rany, wyeliminowanie tej terapii z protokołów pooperacyjnych może przynieść znaczne oszczędności kosztów i czasu dla pracowników służby zdrowia.

Stawiamy hipotezę, że pooperacyjne oczyszczenie będzie miało znaczący wpływ na zmniejszenie tempa powstawania zrostów. Ponadto stawiamy hipotezę, że tej poprawie rozwoju zrostów będzie towarzyszyć poprawa pooperacyjnej endoskopowej punktacji zatok oraz ogólne objawy pacjenta po 1 i 3 miesiącach po operacji.

To badanie może wyjaśnić skuteczność pooperacyjnego oczyszczenia rany i potencjalne korzyści z dalszego zmniejszenia tworzenia się zrostów i obrzęków, a tym samym zmniejszyć częstość powikłań i operacji rewizyjnych. I odwrotnie, jeśli obiektywne dowody nie wykazują korzyści z pooperacyjnego oczyszczenia rany, wyeliminowanie tej terapii z protokołów pooperacyjnych może przynieść znaczne oszczędności kosztów i czasu dla pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zgodnie z definicją Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — chirurgia głowy i szyi)
  • Zgoda na kontynuowanie dwustronnego ESS
  • Wymagaj obustronnych rozpórek środkowego kanału pooperacyjnego
  • Odpowiednia biegła znajomość języka angielskiego, aby wyrazić zgodę i wypełnić ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedoboru odporności
  • Alergiczne grzybicze zapalenie zatok
  • Mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak oczyszczenia
Pooperacyjne wizyty kliniczne odbędą się tydzień, miesiąc i trzy miesiące po operacji. Podczas wszystkich trzech wizyt pooperacyjnych nie będzie wykonywane żadne opracowanie.
Eksperymentalny: oczyszczenie
Pooperacyjne wizyty kliniczne odbędą się tydzień, miesiąc i trzy miesiące po operacji. Podczas tygodniowej wizyty pooperacyjnej zostanie przeprowadzone randomizowane jednostronne oczyszczenie rany. Oczyszczanie obejmuje usuwanie strupów lub śluzu w nosie. Podczas miesięcznej i trzymiesięcznej wizyty PI zbada tylko nos.
Procedura: oczyszczenie
oczyszczenie rany pooperacyjnej podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana synechii - ocena binarna
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
zrosty, blizny między małżowiną nosową środkową a boczną ścianą nosa
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopii Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: przed operacją na wizycie klinicznej po uzyskaniu zgody na operację (w okresie 9 miesięcy przed operacją)
przed operacją na wizycie klinicznej po uzyskaniu zgody na operację (w okresie 9 miesięcy przed operacją)
Zmiana oceny bólu – 10-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
oceniane dla każdej jamy zatokowo-nosowej
1 tydzień po zabiegu
Zmiana wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: przed operacją na wizycie klinicznej po uzyskaniu zgody na operację (w okresie 9 miesięcy przed operacją)
22-itemowy wynik kwestionariusza testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
przed operacją na wizycie klinicznej po uzyskaniu zgody na operację (w okresie 9 miesięcy przed operacją)
10-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
oceniane dla każdej jamy zatokowo-nosowej
1 miesiąc po operacji
ocena bólu – 10-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
oceniane dla każdej jamy zatokowo-nosowej
3 miesiące po operacji
Wynik endoskopii Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu
Wynik endoskopii Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Wynik endoskopii Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wynik SNOT-22
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
22-itemowy wynik kwestionariusza testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
1 tydzień po zabiegu
Wynik SNOT-22
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
22-itemowy wynik kwestionariusza testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
1 miesiąc po operacji
Wynik SNOT-22
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
22-itemowy wynik kwestionariusza testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
3 miesiące po operacji
ocena bólu – 10-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: przed operacją na wizycie klinicznej po uzyskaniu zgody na operację (w okresie 9 miesięcy przed operacją)
oceniane dla każdej jamy zatokowo-nosowej
przed operacją na wizycie klinicznej po uzyskaniu zgody na operację (w okresie 9 miesięcy przed operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POD_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oczyszczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj