Um estudo controlado randomizado avaliando o desbridamento pós-operatório após cirurgia endoscópica do seio
A rinossinusite crônica (RSC) é uma condição sinusal e nasal comum que afeta mais de 33 milhões de americanos. O tratamento da SRC geralmente começa com terapia médica máxima, no entanto, quando isso não melhora os sintomas do paciente, a intervenção cirúrgica é considerada. A cirurgia endoscópica sinusal (ESS) é um tratamento bem estabelecido para RSC refratária, com aproximadamente 600.000 cirurgias sinusais realizadas anualmente apenas nos Estados Unidos. Apesar do sucesso dessa intervenção, até 26% dos pacientes apresentam complicações após a cirurgia, incluindo sinéquia do meato médio (MM), edema, recorrência de pólipos e lateralização da concha média. Atualmente, não há consenso quanto ao regime de cuidados pós-operatórios mais eficaz para minimizar ou prevenir essas possíveis complicações. Portanto, há necessidade de mais estudos sobre o papel do desbridamento, examinando os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face e, ao mesmo tempo, abordando os potenciais fatores de confusão das terapias médicas máximas no pós-operatório.
Este projeto de estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado investigará a eficácia do desbridamento pós-operatório após ESS. Os pacientes que foram submetidos a ESS terão um nare randomizado para desbridamento e o outro para nenhum desbridamento na visita pós-operatória da primeira semana. Dessa forma, os pacientes atuarão como seus próprios controles, a fim de contabilizar a variabilidade entre pacientes na gravidade da doença. O desfecho primário avaliará a formação de sinéquias atribuída à ESS. Os resultados secundários incluirão a dor (específica do lado) atribuída ao procedimento de desbridamento, bem como a comparação das pontuações pré e pós-endoscopia e as respostas do questionário SNOT-22.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A significativa heterogeneidade presente na literatura atual em relação ao uso de desbridamento pós-operatório justifica estudos adicionais que documentem protocolos pós-operatórios e usem escores endoscópicos universalmente aceitos para rastrear consistentemente os resultados dos pacientes. Uma investigação mais aprofundada sobre a eficácia do desbridamento pós-operatório é especialmente interessante com os benefícios potenciais de formação de sinéquias e edema ainda mais reduzidos. Por outro lado, se a evidência objetiva não demonstrar o benefício do desbridamento pós-operatório, pode haver uma economia significativa de custos e tempo para os profissionais de saúde ao remover essa terapia dos protocolos pós-operatórios.
Nossa hipótese é que o desbridamento pós-operatório terá um efeito significativo na redução das taxas de formação de sinéquias. Além disso, levantamos a hipótese de que essa melhora no desenvolvimento de sinéquias também será acompanhada por melhorias na pontuação endoscópica sinusal pós-operatória e nos sintomas gerais do paciente em 1 e 3 meses de pós-operatório.
Este estudo pode esclarecer a eficácia do desbridamento pós-operatório e os potenciais benefícios de reduzir ainda mais a formação de sinéquias e edema e, assim, diminuir as taxas de complicação e cirurgia de revisão. Por outro lado, se a evidência objetiva não demonstrar o benefício do desbridamento pós-operatório, pode haver uma economia significativa de custos e tempo para os profissionais de saúde ao remover essa terapia dos protocolos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Rinossinusite Crônica (conforme definido pela Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço)
- Concordou em prosseguir com o ESS bilateral
- Requer espaçadores de meato médio bilaterais no pós-operatório
- Fluência adequada em inglês para fornecer consentimento e concluir pesquisas
Critério de exclusão:
- Histórico de imunodeficiência
- Sinusite fúngica alérgica
- Fibrose cística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: sem desbridamento
As visitas clínicas pós-operatórias ocorrerão em uma semana, um mês e três meses após a cirurgia.
Durante todas as três visitas pós-operatórias, nenhum desbridamento será realizado.
|
|
|
Experimental: desbridamento
As visitas clínicas pós-operatórias ocorrerão em uma semana, um mês e três meses após a cirurgia.
Durante a visita pós-operatória de uma semana, será realizado o desbridamento unilateral randomizado.
O desbridamento inclui a remoção de qualquer crosta ou muco no nariz.
Durante a visita de um mês e três meses, o PI examinará apenas o nariz.
|
desbridamento pós-operatório na visita de acompanhamento de 1 semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de sinéquias - classificação binária
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
|
aderências, cicatrizes entre o corneto médio e a parede nasal lateral
|
1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação da endoscopia de Lund-Kennedy
Prazo: antes da cirurgia na visita clínica quando o consentimento para a cirurgia é obtido (no período de 9 meses antes da cirurgia)
|
antes da cirurgia na visita clínica quando o consentimento para a cirurgia é obtido (no período de 9 meses antes da cirurgia)
|
|
|
Alteração do escore de dor - escala Likert de 10 pontos
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
classificado para cada cavidade nasossinusal
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Alteração da pontuação SNOT-22
Prazo: antes da cirurgia na visita clínica quando o consentimento para a cirurgia é obtido (no período de 9 meses antes da cirurgia)
|
Pontuação do questionário do teste de resultado nasossinusal de 22 itens (SNOT-22)
|
antes da cirurgia na visita clínica quando o consentimento para a cirurgia é obtido (no período de 9 meses antes da cirurgia)
|
|
Escala Likert de 10 pontos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
classificado para cada cavidade nasossinusal
|
1 mês após a cirurgia
|
|
escore de dor - escala Likert de 10 pontos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
classificado para cada cavidade nasossinusal
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Pontuação de endoscopia de Lund-Kennedy
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
1 semana após a cirurgia
|
|
|
Pontuação de endoscopia de Lund-Kennedy
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
|
|
|
Pontuação de endoscopia de Lund-Kennedy
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
|
|
Pontuação SNOT-22
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Pontuação do questionário do teste de resultado nasossinusal de 22 itens (SNOT-22)
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Pontuação SNOT-22
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Pontuação do questionário do teste de resultado nasossinusal de 22 itens (SNOT-22)
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Pontuação SNOT-22
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Pontuação do questionário do teste de resultado nasossinusal de 22 itens (SNOT-22)
|
3 meses após a cirurgia
|
|
escore de dor - escala Likert de 10 pontos
Prazo: antes da cirurgia na visita clínica quando o consentimento para a cirurgia é obtido (no período de 9 meses antes da cirurgia)
|
classificado para cada cavidade nasossinusal
|
antes da cirurgia na visita clínica quando o consentimento para a cirurgia é obtido (no período de 9 meses antes da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POD_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .