Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer postoperativ debridement efter endoskopisk sinuskirurgi

5. februar 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig bihule- og næsesygdom, der påvirker mere end 33 millioner amerikanere. Behandlingen af ​​CRS begynder typisk med maksimal medicinsk terapi, men når dette ikke forbedrer patientens symptomer, overvejes kirurgisk indgreb. Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en veletableret behandling af refraktær CRS med cirka 600.000 sinusoperationer udført årligt i USA alene. På trods af succesen med denne intervention, oplever op til 26 % af patienterne komplikationer efter operation, herunder mellemkødssynekier (MM), ødem, polyppertilbagefald og midterste turbinatlateralisering. I øjeblikket er der ingen konsensus om det postoperative behandlingsregime, der er mest effektivt til at minimere eller forebygge disse potentielle komplikationer. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser af debridement-rollen, hvor man undersøger patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi, mens man samtidig adresserer de potentielle forstyrrelser af maksimale medicinske terapier i det postoperative miljø.

Dette prospektive, randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede studiedesign vil undersøge effektiviteten af ​​postoperativ debridement efter ESS. Patienter, der har gennemgået ESS, vil få den ene nare randomiseret til debridement og den anden til ingen debridement ved den første uge efter operationsbesøg. På denne måde vil patienterne fungere som deres egne kontroller for at tage højde for inter-patientvariabilitet i sygdommens sværhedsgrad. Det primære resultat vil vurdere synechiae-dannelse tilskrevet ESS. Sekundære resultater vil omfatte smerte (sidespecifik) tilskrevet debrideringsproceduren samt sammenligning af præ- og postendoskopi-score og SNOT-22-spørgeskemasvar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den betydelige heterogenitet, der er til stede i den nuværende litteratur vedrørende brugen af ​​postoperativ debridement, berettiger yderligere undersøgelser, der dokumenterer postoperative protokoller og bruger universelt accepterede endoskopi-scores for konsekvent at spore patientresultater. Yderligere undersøgelse af effekten af ​​postoperativ debridement er især interessant med de potentielle fordele ved yderligere reduceret synechiae-dannelse og ødem. Omvendt, hvis objektive beviser ikke viser fordelene ved postoperativ debridement, kan der være betydelige omkostninger og tidsbesparelser for sundhedspersonale ved at fjerne denne terapi fra de postoperative protokoller.

Vi antager, at postoperativ debridement vil have en signifikant effekt på at reducere hastigheden af ​​synechiae-dannelse. Derudover antager vi, at denne forbedring i synechiae-udvikling også vil blive matchet af forbedringer i postoperativ endoskopisk sinus-scoring og patientens overordnede symptomer 1 og 3 måneder postoperativt.

Denne undersøgelse kan afklare effektiviteten af ​​postoperativ debridement og de potentielle fordele ved yderligere reduceret synechiae-dannelse og ødem, og dermed reducere frekvensen af ​​komplikationer og revisionskirurgi. Omvendt, hvis objektive beviser ikke viser fordelene ved postoperativ debridement, kan der være betydelige omkostninger og tidsbesparelser for sundhedspersonale ved at fjerne denne terapi fra de postoperative protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis (som defineret af American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery)
  • Samtykke til at fortsætte med bilateral ESS
  • Kræv bilaterale mellemkødsafstandsstykker postoperativt
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at give samtykke og gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om immundefekt
  • Allergisk svampebihulebetændelse
  • Cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen debridering
De postoperative kliniske besøg vil finde sted én uge, én måned og tre måneder efter operationen. Under alle tre postoperative besøg vil der ikke blive udført debridering.
Eksperimentel: debridering
De postoperative kliniske besøg vil finde sted én uge, én måned og tre måneder efter operationen. I løbet af den ene uges postoperative besøg vil den randomiserede unilaterale debridement blive udført. Debridement omfatter fjernelse af eventuel skorpe eller slim i næsen. Under besøget på en måned og tre måneder vil PI kun undersøge næsen.
Procedure: debridering
postoperativ debridement ved 1 uges opfølgningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synechiae - binær rating
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
adhæsioner, ardannelse mellem midterste turbinat og lateral næsevæg
1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Lund-Kennedy endoskopi score
Tidsramme: før operation ved klinisk besøg, når samtykke til operation er opnået (inden for 9 måneder før operationen)
før operation ved klinisk besøg, når samtykke til operation er opnået (inden for 9 måneder før operationen)
Ændring af smertescore - 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 uge efter operationen
bedømt for hvert sinonasal hulrum
1 uge efter operationen
Ændring af SNOT-22 score
Tidsramme: før operation ved klinisk besøg, når samtykke til operation er opnået (inden for 9 måneder før operationen)
22-item sinonasal outcome test (SNOT-22) spørgeskemascore
før operation ved klinisk besøg, når samtykke til operation er opnået (inden for 9 måneder før operationen)
10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 måned efter operationen
bedømt for hvert sinonasal hulrum
1 måned efter operationen
smertescore - 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bedømt for hvert sinonasal hulrum
3 måneder efter operationen
Lund-Kennedy endoskopi score
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
Lund-Kennedy endoskopi score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Lund-Kennedy endoskopi score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
SNOT-22 score
Tidsramme: 1 uge efter operationen
22-item sinonasal outcome test (SNOT-22) spørgeskemascore
1 uge efter operationen
SNOT-22 score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
22-item sinonasal outcome test (SNOT-22) spørgeskemascore
1 måned efter operationen
SNOT-22 score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
22-item sinonasal outcome test (SNOT-22) spørgeskemascore
3 måneder efter operationen
smertescore - 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: før operation ved klinisk besøg, når samtykke til operation er opnået (inden for 9 måneder før operationen)
bedømt for hvert sinonasal hulrum
før operation ved klinisk besøg, når samtykke til operation er opnået (inden for 9 måneder før operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lee, MD, FRCSC, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POD_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner