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ファミリー遺伝子ツールキットから学んだ教訓 (FGT)

2020年2月21日 更新者:University of Michigan

BRCA1 または BRCA2 変異を持つ女性とリスクのある女性家族メンバーのための家族コミュニケーションと意思決定支援介入の開発

BRCA1/2 遺伝子の変異は、遺伝性乳がん/卵巣がん症候群の主な原因です。 遺伝子検査は、突然変異保因者を特定し、がんのリスクを管理できるようにします (つまり、 化学予防、リスク低減手術、または集中的な監視)。 しかし、リスクのある個人の間での遺伝子検査の利用率は低く、病気と遺伝子検査に関する情報が家族の間で効果的に伝達されていないことを意味します. 突然変異保因者は、検査結果を公表することに苦悩している一方で、彼らの親戚は、検査結果が陽性であることが自分の健康に及ぼす影響を理解していません。 したがって、遺伝的リスクに関する家族のコミュニケーションをサポートし、家族の精神的苦痛に対処する介入は、遺伝性乳がん/卵巣がんのより効果的な管理に貢献する可能性があります。

このプロジェクトは、1) BRCA1/2 変異に関する家族のコミュニケーションを増やすための家族のコミュニケーションと意思決定支援介入の開発を目指しています。 2) これらの突然変異に関連する心理的苦痛を軽減します。 3) リスクのある家族の中で BRCA1/2 検査の実施に関する十分な情報に基づいた意思決定を行う。 突然変異保因者と危険にさらされている親族を含むフォーカスグループは、介入の改良、および提供のタイミングと方法について通知します。 介入の実現可能性、受容性、および効果をテストするために、突然変異キャリアと家族の新しいサンプルを使用した2グループの事前事後テスト研究が使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

突然変異キャリアの包含基準:

  1. BRCA 1またはBRCA 2の遺伝子検査を受け、陽性の検査結果を得た;
  2. 18 歳以上であること。
  3. 英語を話す;
  4. 10%以上の遺伝子変異を持ち、かつ遺伝子検査を受けていない女性の近親者を研究に招待することに同意します。と
  5. インターネット対応のコンピューターにアクセスできること。

親族の包含基準

  1. BRCA 1またはBRCA 2の遺伝子検査を受けていません。
  2. 18 歳以上であること。
  3. 英語を話す;と
  4. インターネット対応のコンピューターにアクセスできること。

除外基準:

  • 女性の親族がいない女性
  • 同意できない女性
  • インターネットやパソコンにアクセスできない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファミリー遺伝子ツールキット
インターネットを介した心理社会的教育プレゼンテーション (ウェビナー) 各 1 時間の 2 つのウェビナー 20 分間のフォローアップの電話 1 回
インターネット上での心理社会的教育プレゼンテーション (ウェビナー) 各 1 時間続く 2 つのウェビナー 20 分間続くフォローアップの電話 1 回 ウェビナーと電話は、1 人の突然変異保有者と 1 人の未検査の近親者に配信されます。腫瘍学は介入の内容を提供します
ACTIVE_COMPARATOR:遅延ファミリー遺伝子ツールキット
インターネットを介した心理社会的教育プレゼンテーション (ウェビナー) 各 1 時間の 2 つのウェビナー 20 分間のフォローアップの電話 1 回
インターネット上での心理社会的教育プレゼンテーション (ウェビナー) 各 1 時間続く 2 つのウェビナー 20 分間続くフォローアップの電話 1 回 ウェビナーと電話は、1 人の突然変異保有者と 1 人の未検査の近親者に配信されます。腫瘍学は介入の内容を提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子検査の意図
時間枠:介入後1ヶ月
遺伝子検査を受ける意向
介入後1ヶ月
遺伝子検査に関する意思決定の対立
時間枠:介入後1ヶ月
遺伝子検査を受けるかどうか決めるのが難しい
介入後1ヶ月
決断の後悔
時間枠:介入後1ヶ月
遺伝子検査後の後悔
介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRCA1/2 遺伝学の知識
時間枠:介入後1ヶ月
遺伝子リテラシー
介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria C Katapodi, PhD、Adjunct Associate Professor w/ Tenure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月30日

一次修了 (実際)

2014年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT:Robert Wood Johnson Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの請求、リサーチクエスチョンの説明、期間

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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