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Lehren aus dem Family Gene Toolkit (FGT)

21. Februar 2020 aktualisiert von: University of Michigan

Entwicklung einer Intervention zur Familienkommunikation und Entscheidungsunterstützung für Frauen, die eine BRCA1- oder BRCA2-Mutation tragen, und ihre gefährdeten weiblichen Familienmitglieder

Mutationen in den BRCA1/2-Genen sind die Hauptursache für das erbliche Brust-/Eierstockkrebssyndrom. Gentests identifizieren Mutationsträger und ermöglichen es ihnen, ihr Krebsrisiko (d.h. Chemoprävention, risikomindernde Operation oder intensive Überwachung). Die Inanspruchnahme von Gentests bei Risikopersonen ist jedoch gering, was darauf hindeutet, dass Informationen über die Krankheit und Gentests nicht effektiv unter Familienmitgliedern kommuniziert werden. Mutationsträger sind beunruhigt über die Offenlegung von Testergebnissen, während ihre Angehörigen die Auswirkungen eines positiven Testergebnisses auf ihre eigene Gesundheit nicht verstehen. Daher könnten Interventionen, die die familiäre Kommunikation über genetische Risiken unterstützen und die psychische Belastung von Familienmitgliedern ansprechen, zu einer wirksameren Behandlung von erblichem Brust-/Eierstockkrebs beitragen.

Das Projekt zielt darauf ab, eine Intervention zur Familienkommunikation und Entscheidungsunterstützung zu entwickeln, um 1) die Familienkommunikation über BRCA1/2-Mutationen zu verbessern; 2) die mit diesen Mutationen verbundene psychische Belastung zu reduzieren; und 3) die informierte Entscheidungsfindung bezüglich der Aufnahme von BRCA1/2-Tests bei gefährdeten Familienmitgliedern verbessern. Fokusgruppen mit Mutationsträgern und gefährdeten Verwandten informieren über die Verfeinerung der Intervention sowie den Zeitpunkt und die Art der Lieferung. Eine Vorher-Nachher-Teststudie in zwei Gruppen mit einer neuen Stichprobe von Mutationsträgern und Familienmitgliedern wird verwendet, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung der Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mutationsträger:

  1. Gentests für BRCA 1 oder BRCA 2 hatten und positive Testergebnisse erhalten haben;
  2. älter als 18 Jahre sind;
  3. sprich Englisch;
  4. stimme zu, eine weibliche Verwandte in die Studie einzuladen, die zu ≥ 10 % Träger einer genetischen Mutation ist UND keinen Gentest hatte; Und
  5. Zugang zu einem internetfähigen Computer haben.

Einschlusskriterien für Angehörige

  1. hatte keinen Gentest für BRCA 1 oder BRCA 2;
  2. älter als 18 Jahre sind;
  3. sprich Englisch; Und
  4. Zugang zu einem internetfähigen Computer haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keine weiblichen Verwandten haben
  • Frauen, die nicht einwilligen können
  • Frauen, die keinen Zugang zum Internet oder zum Computer haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Familien-Gen-Toolkit
Psychosoziale Bildungsvorträge über das Internet (Webinare) Zwei Webinare zu je 1 Stunde Dauer Ein anschließendes Telefonat von 20 Minuten
Verhalten: Familien-Gen-Toolkit
Psychosoziale Bildungspräsentationen über das Internet (Webinare) Zwei Webinare mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde Ein anschließendes Telefongespräch mit einer Dauer von 20 Minuten Webinare und Telefongespräche werden mit einem Mutationsträger und einem nicht getesteten Verwandten durchgeführt Genetische Berater und Krankenschwestern mit Master-Abschluss und Erfahrung in Onkologie liefern den Inhalt der Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Toolkit für verzögerte Familiengene
Psychosoziale Bildungsvorträge über das Internet (Webinare) Zwei Webinare zu je 1 Stunde Dauer Ein anschließendes Telefonat von 20 Minuten
Verhalten: Toolkit für verzögerte Familiengene
Psychosoziale Bildungspräsentationen über das Internet (Webinare) Zwei Webinare mit einer Dauer von jeweils 1 Stunde Ein anschließendes Telefongespräch mit einer Dauer von 20 Minuten Webinare und Telefongespräche werden mit einem Mutationsträger und einem nicht getesteten Verwandten durchgeführt Genetische Berater und Krankenschwestern mit Master-Abschluss und Erfahrung in Onkologie liefern den Inhalt der Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht für Gentests
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Absicht, Gentests durchführen zu lassen
1 Monat nach dem Eingriff
Entscheidungskonflikt bei Gentests
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Schwierigkeiten, sich für einen Gentest zu entscheiden
1 Monat nach dem Eingriff
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Bedauern nach Gentests
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse der BRCA1/2-Genetik
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Genetische Kompetenz
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfrage nach Daten, Erläuterung der Forschungsfrage und Zeitrahmen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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