Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lessen die zijn getrokken uit de Family Gene Toolkit (FGT)

21 februari 2020 bijgewerkt door: University of Michigan

Ontwikkeling van een gezinscommunicatie- en beslissingsondersteunende interventie voor vrouwen die drager zijn van een BRCA1- of BRCA2-mutatie en hun vrouwelijke familieleden die risico lopen

Mutaties in de BRCA1/2-genen zijn de primaire oorzaak van erfelijk borst-/eierstokkankersyndroom. Genetische tests identificeren mutatiedragers en stellen hen in staat hun risico op kanker te beheersen (d.w.z. chemopreventie, risicoverlagende chirurgie of intensieve surveillance). Het gebruik van genetische tests onder risicopersonen is echter laag, wat impliceert dat informatie over de ziekte en genetische tests niet effectief wordt gecommuniceerd tussen familieleden. Mutatiedragers zijn verontrust over het vrijgeven van testresultaten, terwijl hun familieleden de implicaties van een positief testresultaat voor hun eigen gezondheid niet begrijpen. Interventies die de communicatie binnen het gezin over genetische risico's ondersteunen en psychologische problemen van familieleden aanpakken, kunnen dus bijdragen aan een effectievere behandeling van erfelijke borst-/eierstokkanker.

Het project beoogt een gezinscommunicatie- en beslissingsondersteunende interventie te ontwikkelen om 1) de gezinscommunicatie over BRCA1/2-mutaties te verbeteren; 2) psychisch leed verminderen dat met deze mutaties gepaard gaat; en 3) beter geïnformeerde besluitvorming met betrekking tot het gebruik van BRCA1/2-testen onder familieleden die risico lopen. Focusgroepen met mutatiedragers en risicoverwanten zullen de verfijning van de interventie informeren, evenals timing en wijze van levering. Pre-post testonderzoek in twee groepen met een nieuwe steekproef van mutatiedragers en familieleden zal worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect van de interventie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor mutatiedrager:

  1. genetisch getest voor BRCA 1 of BRCA 2, en positieve testresultaten ontvangen;
  2. ouder bent dan 18 jaar;
  3. spreek Engels;
  4. stem ermee in om één vrouwelijk familielid uit te nodigen dat ≥10% drager is van een genetische mutatie EN dat geen genetische tests heeft ondergaan; En
  5. toegang hebben tot een computer met internettoegang.

Inclusiecriteria voor familieleden

  1. geen genetische tests hebben ondergaan voor BRCA 1 of BRCA 2;
  2. ouder bent dan 18 jaar;
  3. spreek Engels; En
  4. toegang hebben tot een computer met internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die geen vrouwelijke familieleden hebben
  • Vrouwen die niet kunnen instemmen
  • Vrouwen die geen toegang hebben tot internet of de computer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Family Gene-toolkit
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén vervolggesprek van 20 minuten
Gedragsmatig: Family Gene-toolkit
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén telefonisch vervolggesprek van 20 minuten Webinars en telefoontjes worden gegeven aan één mutatiedrager en één niet-getest familielid Erfelijkheidsadviseurs en verpleegkundigen met een masterdiploma en ervaring in oncologie leveren de inhoud van de ingreep
ACTIVE_COMPARATOR: Delayed Family Gene-toolkit
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén vervolggesprek van 20 minuten
Gedragsmatig: Delayed Family Gene-toolkit
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén telefonisch vervolggesprek van 20 minuten Webinars en telefoontjes worden gegeven aan één mutatiedrager en één niet-getest familielid Erfelijkheidsadviseurs en verpleegkundigen met een masterdiploma en ervaring in oncologie leveren de inhoud van de ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie voor genetische testen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Intentie om genetische tests te ondergaan
1 maand na de interventie
Beslissingsconflict voor genetische testen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Moeilijkheden om te beslissen over genetische tests
1 maand na de interventie
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Spijt na genetisch testen
1 maand na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van BRCA1/2 genetica
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Genetische geletterdheid
1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoek om data, toelichting onderzoeksvraag en tijdsbestek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren