- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154633
Lessen die zijn getrokken uit de Family Gene Toolkit (FGT)
Ontwikkeling van een gezinscommunicatie- en beslissingsondersteunende interventie voor vrouwen die drager zijn van een BRCA1- of BRCA2-mutatie en hun vrouwelijke familieleden die risico lopen
Mutaties in de BRCA1/2-genen zijn de primaire oorzaak van erfelijk borst-/eierstokkankersyndroom. Genetische tests identificeren mutatiedragers en stellen hen in staat hun risico op kanker te beheersen (d.w.z. chemopreventie, risicoverlagende chirurgie of intensieve surveillance). Het gebruik van genetische tests onder risicopersonen is echter laag, wat impliceert dat informatie over de ziekte en genetische tests niet effectief wordt gecommuniceerd tussen familieleden. Mutatiedragers zijn verontrust over het vrijgeven van testresultaten, terwijl hun familieleden de implicaties van een positief testresultaat voor hun eigen gezondheid niet begrijpen. Interventies die de communicatie binnen het gezin over genetische risico's ondersteunen en psychologische problemen van familieleden aanpakken, kunnen dus bijdragen aan een effectievere behandeling van erfelijke borst-/eierstokkanker.
Het project beoogt een gezinscommunicatie- en beslissingsondersteunende interventie te ontwikkelen om 1) de gezinscommunicatie over BRCA1/2-mutaties te verbeteren; 2) psychisch leed verminderen dat met deze mutaties gepaard gaat; en 3) beter geïnformeerde besluitvorming met betrekking tot het gebruik van BRCA1/2-testen onder familieleden die risico lopen. Focusgroepen met mutatiedragers en risicoverwanten zullen de verfijning van de interventie informeren, evenals timing en wijze van levering. Pre-post testonderzoek in twee groepen met een nieuwe steekproef van mutatiedragers en familieleden zal worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect van de interventie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor mutatiedrager:
- genetisch getest voor BRCA 1 of BRCA 2, en positieve testresultaten ontvangen;
- ouder bent dan 18 jaar;
- spreek Engels;
- stem ermee in om één vrouwelijk familielid uit te nodigen dat ≥10% drager is van een genetische mutatie EN dat geen genetische tests heeft ondergaan; En
- toegang hebben tot een computer met internettoegang.
Inclusiecriteria voor familieleden
- geen genetische tests hebben ondergaan voor BRCA 1 of BRCA 2;
- ouder bent dan 18 jaar;
- spreek Engels; En
- toegang hebben tot een computer met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen vrouwelijke familieleden hebben
- Vrouwen die niet kunnen instemmen
- Vrouwen die geen toegang hebben tot internet of de computer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Family Gene-toolkit
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén vervolggesprek van 20 minuten
|
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén telefonisch vervolggesprek van 20 minuten Webinars en telefoontjes worden gegeven aan één mutatiedrager en één niet-getest familielid Erfelijkheidsadviseurs en verpleegkundigen met een masterdiploma en ervaring in oncologie leveren de inhoud van de ingreep
|
ACTIVE_COMPARATOR: Delayed Family Gene-toolkit
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén vervolggesprek van 20 minuten
|
Psychosociale educatieve presentaties via internet (webinars) Twee webinars van elk 1 uur Eén telefonisch vervolggesprek van 20 minuten Webinars en telefoontjes worden gegeven aan één mutatiedrager en één niet-getest familielid Erfelijkheidsadviseurs en verpleegkundigen met een masterdiploma en ervaring in oncologie leveren de inhoud van de ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intentie voor genetische testen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Intentie om genetische tests te ondergaan
|
1 maand na de interventie
|
Beslissingsconflict voor genetische testen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Moeilijkheden om te beslissen over genetische tests
|
1 maand na de interventie
|
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Spijt na genetisch testen
|
1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis van BRCA1/2 genetica
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
|
Genetische geletterdheid
|
1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RWJ68039
- Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidKandidaten voor BRCA 1/2 genetische testenVerenigde Staten
-
PfizerMedivation, Inc.; Myriad Genetic Laboratories, Inc.BeëindigdBorstneoplasmata | BRCA 1 genmutatie | BRCA 2 genmutatieVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.Actief, niet wervendBorstkanker uitgezaaid | BRCA 1 genmutatie | BRCA 2 genmutatieItalië, Spanje, Verenigde Staten, Tsjechië, Roemenië, Frankrijk, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Japan, Peru, Polen, Russische Federatie, Kalkoen, China, Taiwan, Bulgarije, Zwitserland, Mexico
-
PfizerMedivation, Inc.VoltooidBorstneoplasmata | BRCA 1 genmutatie | BRCA 2 genmutatieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Spanje, België, Frankrijk, Ierland, Taiwan, Polen, Duitsland, Israël, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Italië, Russische Federatie, Oekraïne
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendBorstkanker uitgezaaid | BRCA 1 genmutatie | BRCA 2 genmutatieChina
-
University of WashingtonAbbVieNiet meer beschikbaarTriple-negatieve borstkanker | Gemetastaseerde borstkanker met BRCA 1 of BRCA 2 genetische mutatieVerenigde Staten
-
German Breast GroupAstraZenecaVoltooidBorstkanker | Drievoudige negatieve borstneoplasmata | HRpos Borstneoplasmata | BRCA 1/2 en/of HRDDuitsland
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaVoltooidOm de prevalentie van BRCA 1/2-mutatie bij eierstokkanker te onderzoeken
-
White Plains HospitalWervingAlvleesklierkanker | Pancreas Adenocarcinoom | Lynch-syndroom | Kanker van de alvleesklier | HNPCC | Familiale alvleesklierkanker | Erfelijke pancreatitis | BRCA 1/2 | FAMMM | Familiaal atypisch meervoudig molmelanoom | Peutz Jeghers-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Family Gene-toolkit
-
University of BaselNational Cancer Center, Korea; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... en andere medewerkersWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Erfelijke kankerZwitserland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario en andere medewerkersVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesVoltooidHart-en vaatziekte | SuikerziekteCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | Last van mantelzorgers | Milde cognitieve stoornis | Handicap Fysiek | Dementie, mild | Stoornis, cognitiefVerenigde Staten
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... en andere medewerkersVoltooid
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...VoltooidSuikerziekte | SuikerziekteVerenigde Staten
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Indiana University; Syracuse University en andere medewerkersVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten