Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Family Gene Toolkit tanulságai (FGT)

2020. február 21. frissítette: University of Michigan

Családi kommunikációs és döntéstámogató beavatkozás kidolgozása BRCA1 vagy BRCA2 mutációt hordozó nők és veszélyeztetett női családtagjaik számára

A BRCA1/2 gének mutációi az örökletes emlő/petefészekrák szindróma elsődleges okai. A genetikai tesztelés azonosítja a mutációhordozókat, és lehetővé teszi számukra a rák kockázatának kezelését (pl. kemoprevenció, kockázatcsökkentő műtét vagy intenzív felügyelet). A veszélyeztetett egyének körében azonban alacsony a genetikai vizsgálatok igénybevétele, ami arra utal, hogy a betegséggel és a genetikai vizsgálattal kapcsolatos információkat nem kommunikálják hatékonyan a családtagok között. A mutációhordozók aggódnak a teszteredmények nyilvánosságra hozatala miatt, míg rokonaik nem értik a pozitív teszteredmény saját egészségükre gyakorolt ​​hatását. Így az olyan beavatkozások, amelyek támogatják a családi kommunikációt a genetikai kockázatról, és kezelik a családtagok pszichés szorongását, hozzájárulhatnak az örökletes mell-/petefészekrák hatékonyabb kezeléséhez.

A projekt célja egy családi kommunikációs és döntéstámogató beavatkozás kifejlesztése, hogy 1) növelje a családi kommunikációt a BRCA1/2 mutációkkal kapcsolatban; 2) csökkenti az ezekkel a mutációkkal összefüggő pszichés szorongást; és 3) fokozza a tájékozott döntéshozatalt a BRCA1/2-vizsgálat igénybevételével kapcsolatban a veszélyeztetett családtagok körében. A mutációhordozókkal és a veszélyeztetett hozzátartozókkal rendelkező fókuszcsoportok tájékoztatják a beavatkozás pontosításáról, valamint a szállítás időpontjáról és módjáról. A beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatásának tesztelésére két csoportos, teszt előtti vizsgálatot végeznek a mutációhordozók és családtagok új mintájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok a mutációhordozóhoz:

  1. BRCA 1 vagy BRCA 2 genetikai vizsgálaton esett át, és pozitív teszteredményt kapott;
  2. 18 évesnél idősebbek;
  3. beszél angolul;
  4. beleegyeznek abba, hogy meghívjanak a vizsgálatba egy női rokont, aki ≥10%-ban genetikai mutációt hordoz, ÉS nem végeztek genetikai vizsgálatot; és
  5. hozzáféréssel rendelkező számítógéphez.

Bevonási kritériumok rokonok számára

  1. nem végeztek genetikai vizsgálatot BRCA 1 vagy BRCA 2 vonatkozásában;
  2. 18 évesnél idősebbek;
  3. beszél angolul; és
  4. hozzáféréssel rendelkező számítógéphez.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek nincs női rokonuk
  • Nők, akik nem tudnak beleegyezni
  • Nők, akik nem férnek hozzá az internethez vagy a számítógéphez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Family Gene Toolkit
Pszichoszociális oktatási előadások az interneten keresztül (webináriumok) Két webinárium, egyenként 1 órás Egy követő telefonhívás, 20 perces
Viselkedési: Family Gene Toolkit
Pszichoszociális ismeretterjesztő előadások az interneten keresztül (webinárok) Két, egyenként 1 órás webinárium Egy 20 perces utólagos telefonhívás A webináriumokat és telefonhívásokat egy mutációhordozó és egy nem tesztelt rokon mesterfokozatú és gyakorlattal rendelkező genetikai tanácsadó és ápolónő számára az onkológia adja át a beavatkozás tartalmát
ACTIVE_COMPARATOR: Delayed Family Gene Toolkit
Pszichoszociális oktatási előadások az interneten keresztül (webináriumok) Két webinárium, egyenként 1 órás Egy követő telefonhívás, 20 perces
Viselkedési: Delayed Family Gene Toolkit
Pszichoszociális ismeretterjesztő előadások az interneten keresztül (webinárok) Két, egyenként 1 órás webinárium Egy 20 perces utólagos telefonhívás A webináriumokat és telefonhívásokat egy mutációhordozó és egy nem tesztelt rokon mesterfokozatú és gyakorlattal rendelkező genetikai tanácsadó és ápolónő számára az onkológia adja át a beavatkozás tartalmát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai vizsgálati szándék
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Genetikai vizsgálat szándéka
1 hónappal a beavatkozás után
Döntési konfliktus a genetikai vizsgálathoz
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Nehéz dönteni a genetikai vizsgálat elvégzéséről
1 hónappal a beavatkozás után
Határozati megbánás
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Sajnálom a genetikai vizsgálat után
1 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BRCA1/2 genetika ismerete
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
Genetikai műveltség
1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatkérés, kutatási kérdés magyarázata és időkeret

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel