Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaringer fra Family Gene Toolkit (FGT)

21. februar 2020 opdateret af: University of Michigan

Udvikling af en familiekommunikations- og beslutningsstøtteintervention for kvinder, der bærer en BRCA1- eller BRCA2-mutation og deres kvindelige familiemedlemmer i risikozonen

Mutationer i BRCA1/2-generne er den primære årsag til arveligt bryst-/ovariecancersyndrom. Genetisk test identificerer mutationsbærere og gør dem i stand til at styre deres kræftrisiko (dvs. kemoforebyggelse, risikoreducerende operation eller intensiv overvågning). Imidlertid er optagelsen af ​​genetiske tests blandt udsatte individer lav, hvilket betyder, at information om sygdommen og genetisk testning ikke formidles effektivt blandt familiemedlemmer. Mutationsbærere er bekymrede over at afsløre testresultater, mens deres pårørende ikke forstår konsekvenserne af et positivt testresultat for deres eget helbred. Interventioner, der understøtter familiekommunikation om genetisk risiko og adresserer familiemedlemmers psykiske lidelser, kunne således bidrage til en mere effektiv håndtering af arvelig bryst-/ovariecancer.

Projektet har til formål at udvikle en familiekommunikations- og beslutningsstøttende intervention for at 1) øge familiekommunikationen om BRCA1/2-mutationer; 2) reducere psykologisk lidelse forbundet med disse mutationer; og 3) øge informeret beslutningstagning vedrørende optagelse af BRCA1/2-test blandt udsatte familiemedlemmer. Fokusgrupper med mutationsbærere og slægtninge i risikozonen vil informere om forfining af interventionen samt timing og leveringsmåde. To-gruppe, pre-post test undersøgelse med en ny prøve af mutationsbærere og familiemedlemmer vil blive brugt til at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mutationsbærer:

  1. havde genetisk testning for BRCA 1 eller BRCA 2 og modtog positive testresultater;
  2. er ældre end 18 år;
  3. tal engelsk;
  4. acceptere at invitere en kvindelig slægtning i undersøgelsen, som har ≥10 % af bærende på en genetisk mutation OG ikke har fået genetisk testning; og
  5. har adgang til en internetaktiveret computer.

Inklusionskriterier for pårørende

  1. ikke havde genetisk testning for BRCA 1 eller BRCA 2;
  2. er ældre end 18 år;
  3. tal engelsk; og
  4. har adgang til en internetaktiveret computer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke har nogen kvindelige slægtninge
  • Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Kvinder, der ikke har adgang til internettet eller computeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Family Gene Toolkit
Psykosociale pædagogiske præsentationer over internettet (webinarer) To webinarer på 1 time hver Ét opfølgende telefonopkald på 20 minutter
Adfærdsmæssigt: Family Gene Toolkit
Psykosociale pædagogiske præsentationer over Internettet (Webinarer) To webinarer af 1 times varighed Hvert opfølgende telefonopkald på 20 minutter Webinarer og telefonopkald leveres til en mutationsbærer og en ikke-testet pårørende Genetiske rådgivere og sygeplejersker med kandidatgrad og erfarne i onkologi levere indholdet af interventionen
ACTIVE_COMPARATOR: Forsinket Family Gene Toolkit
Psykosociale pædagogiske præsentationer over internettet (webinarer) To webinarer på 1 time hver Ét opfølgende telefonopkald på 20 minutter
Adfærdsmæssigt: Forsinket Family Gene Toolkit
Psykosociale pædagogiske præsentationer over Internettet (Webinarer) To webinarer af 1 times varighed Hvert opfølgende telefonopkald på 20 minutter Webinarer og telefonopkald leveres til en mutationsbærer og en ikke-testet pårørende Genetiske rådgivere og sygeplejersker med kandidatgrad og erfarne i onkologi levere indholdet af interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om genetisk testning
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Intention om at have genetisk testning
1 måned efter indgreb
Beslutningskonflikt for genetisk testning
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Vanskeligheder ved at beslutte sig for at have genetisk testning
1 måned efter indgreb
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Fortryd efter gentest
1 måned efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til BRCA1/2 genetik
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Genetisk læsefærdighed
1 måned efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (SKØN)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om data, forklaring af forskningsspørgsmål og tidsramme

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation

Kliniske forsøg med Family Gene Toolkit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner