Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekcje wyciągnięte z Family Gene Toolkit (FGT)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Michigan

Rozwój komunikacji rodzinnej i interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji dla kobiet, które są nosicielkami mutacji BRCA1 lub BRCA2 i należących do nich kobiet z grupy ryzyka

Mutacje w genach BRCA1/2 są główną przyczyną zespołu dziedzicznego raka piersi/jajnika. Testy genetyczne identyfikują nosicieli mutacji i umożliwiają im zarządzanie ryzykiem raka (tj. chemoprewencja, operacja zmniejszająca ryzyko lub intensywna obserwacja). Jednak zainteresowanie testami genetycznymi wśród osób z grupy ryzyka jest niskie, co oznacza, że ​​informacje o chorobie i testach genetycznych nie są skutecznie przekazywane członkom rodziny. Nosiciele mutacji martwią się ujawnieniem wyników testu, podczas gdy ich bliscy nie rozumieją konsekwencji pozytywnego wyniku testu dla własnego zdrowia. Zatem interwencje wspierające komunikację rodzinną na temat ryzyka genetycznego i odnoszące się do psychologicznego cierpienia członków rodziny mogą przyczynić się do skuteczniejszego leczenia dziedzicznego raka piersi/jajnika.

Projekt ma na celu rozwój komunikacji rodzinnej i interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji, aby 1) zwiększyć komunikację rodzinną na temat mutacji BRCA1/2; 2) zmniejszyć stres psychiczny związany z tymi mutacjami; oraz 3) zwiększyć świadome podejmowanie decyzji dotyczących przyjmowania testów BRCA1/2 wśród zagrożonych członków rodziny. Grupy fokusowe z nosicielami mutacji i zagrożonymi krewnymi będą informować o udoskonaleniu interwencji, a także o czasie i sposobie dostawy. Badanie wykonalności, akceptowalności i efektu interwencji zostanie przeprowadzone w dwóch grupach z nową próbką nosicieli mutacji i członków rodziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla nosiciela mutacji:

  1. miał wykonane badanie genetyczne w kierunku BRCA 1 lub BRCA 2 i uzyskał pozytywny wynik testu;
  2. są starsze niż 18 lat;
  3. mówić po angielsku;
  4. zgadzają się zaprosić do badania jedną krewną, która ma ≥10% nosicieli mutacji genetycznej ORAZ nie miała badań genetycznych; I
  5. mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu.

Kryteria włączenia dla krewnych

  1. nie miał badań genetycznych w kierunku BRCA 1 lub BRCA 2;
  2. są starsze niż 18 lat;
  3. mówić po angielsku; I
  4. mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie mają żeńskich krewnych
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety, które nie mają dostępu do Internetu ani komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zestaw narzędzi genów rodzinnych
Psychospołeczne prezentacje edukacyjne przez Internet (Webinaria) Dwa Webinaria trwające 1 godzinę Jedno dodatkowe połączenie telefoniczne trwające 20 minut
Behawioralne: Zestaw narzędzi genów rodzinnych
Psychospołeczne prezentacje edukacyjne przez Internet (Webinaria) Dwa Webinaria trwające 1 godzinę Jedno dodatkowe połączenie telefoniczne trwające 20 minut Webinaria i rozmowy telefoniczne są dostarczane do jednego nosiciela mutacji i jednego nietestowanego krewnego Doradcy genetyczni i pielęgniarki z tytułem magistra i doświadczeniem w onkologia dostarcza treść interwencji
ACTIVE_COMPARATOR: Opóźniony zestaw narzędzi genetycznych rodziny
Psychospołeczne prezentacje edukacyjne przez Internet (Webinaria) Dwa Webinaria trwające 1 godzinę Jedno dodatkowe połączenie telefoniczne trwające 20 minut
Behawioralne: Opóźniony zestaw narzędzi genetycznych rodziny
Psychospołeczne prezentacje edukacyjne przez Internet (Webinaria) Dwa Webinaria trwające 1 godzinę Jedno dodatkowe połączenie telefoniczne trwające 20 minut Webinaria i rozmowy telefoniczne są dostarczane do jednego nosiciela mutacji i jednego nietestowanego krewnego Doradcy genetyczni i pielęgniarki z tytułem magistra i doświadczeniem w onkologia dostarcza treść interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar badań genetycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zamiar wykonania badań genetycznych
1 miesiąc po interwencji
Konflikt decyzyjny dotyczący badań genetycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Trudność w podjęciu decyzji o wykonaniu badań genetycznych
1 miesiąc po interwencji
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Żal po wykonaniu badań genetycznych
1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość genetyki BRCA1/2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Literatura genetyczna
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośba o dane, wyjaśnienie pytania badawczego i ramy czasowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety z mutacją BRCA 1 lub BRCA 2

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi genów rodzinnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj