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Lezioni apprese dal Family Gene Toolkit (FGT)

21 febbraio 2020 aggiornato da: University of Michigan

Sviluppo di un intervento di comunicazione familiare e di supporto decisionale per le donne portatrici di una mutazione BRCA1 o BRCA2 e le loro familiari a rischio

Le mutazioni nei geni BRCA1/2 sono la causa principale della sindrome ereditaria del carcinoma mammario/ovarico. I test genetici identificano i portatori di mutazione e consentono loro di gestire il rischio di cancro (ad es. chemioprevenzione, chirurgia per ridurre il rischio o sorveglianza intensiva). Tuttavia, l'adozione dei test genetici tra gli individui a rischio è bassa, il che implica che le informazioni sulla malattia e sui test genetici non vengono comunicate in modo efficace tra i membri della famiglia. I portatori di mutazione sono preoccupati per la divulgazione dei risultati del test, mentre i loro parenti non comprendono le implicazioni di un risultato positivo del test per la propria salute. Pertanto, gli interventi che supportano la comunicazione familiare sul rischio genetico e affrontano il disagio psicologico dei membri della famiglia potrebbero contribuire a una gestione più efficace del carcinoma mammario/ovarico ereditario.

Il progetto mira a sviluppare una comunicazione familiare e un intervento di supporto decisionale per 1) aumentare la comunicazione familiare sulle mutazioni BRCA1/2; 2) ridurre il disagio psicologico associato a queste mutazioni; e 3) aumentare il processo decisionale informato in merito all'adozione del test BRCA1/2 tra i membri della famiglia a rischio. I focus group con portatori di mutazioni e parenti a rischio informeranno il perfezionamento dell'intervento, nonché i tempi e le modalità di consegna. Verranno utilizzati due studi di gruppo, pre-post test con un nuovo campione di portatori di mutazione e membri della famiglia per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per portatore di mutazione:

  1. è stato sottoposto a test genetici per BRCA 1 o BRCA 2 e ha ricevuto risultati positivi al test;
  2. hanno più di 18 anni;
  3. parlare inglese;
  4. accettare di invitare nello studio una parente di sesso femminile che abbia ≥10% di essere portatrice di una mutazione genetica E non sia stata sottoposta a test genetici; E
  5. avere accesso a un computer abilitato a Internet.

Criteri di inclusione per i parenti

  1. non aveva test genetici per BRCA 1 o BRCA 2;
  2. hanno più di 18 anni;
  3. parlare inglese; E
  4. avere accesso a un computer abilitato a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno parenti femmine
  • Donne che non sono in grado di acconsentire
  • Donne che non hanno accesso a Internet o al computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Toolkit genico familiare
Presentazioni educative psicosociali via Internet (Webinar) Due Webinar della durata di 1 ora ciascuno Una telefonata di follow-up della durata di 20 minuti
Comportamentale: Toolkit genico familiare
Presentazioni di educazione psicosociale via Internet (webinar) Due webinar della durata di 1 ora ciascuno Una telefonata di follow-up della durata di 20 minuti Webinar e telefonate vengono consegnati a un portatore di mutazione e a un parente non testato Consulenti genetici e infermieri con laurea magistrale ed esperienza in oncologia fornire il contenuto dell'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Toolkit del gene familiare ritardato
Presentazioni educative psicosociali via Internet (Webinar) Due Webinar della durata di 1 ora ciascuno Una telefonata di follow-up della durata di 20 minuti
Comportamentale: Toolkit del gene familiare ritardato
Presentazioni di educazione psicosociale via Internet (webinar) Due webinar della durata di 1 ora ciascuno Una telefonata di follow-up della durata di 20 minuti Webinar e telefonate vengono consegnati a un portatore di mutazione e a un parente non testato Consulenti genetici e infermieri con laurea magistrale ed esperienza in oncologia fornire il contenuto dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di test genetici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Intenzione di sottoporsi a test genetici
1 mese dopo l'intervento
Conflitto decisionale per i test genetici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Difficoltà a decidere se sottoporsi a test genetici
1 mese dopo l'intervento
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Rimpianti dopo aver fatto il test genetico
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della genetica BRCA1/2
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Alfabetizzazione genetica
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Richiesta di dati, spiegazione della domanda di ricerca e tempistica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donne con mutazione BRCA 1 o BRCA 2

Prove cliniche su Toolkit genico familiare

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