Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lekce získané ze sady Family Gene Toolkit (FGT)

21. února 2020 aktualizováno: University of Michigan

Rozvoj rodinné komunikace a intervence na podporu rozhodování pro ženy, které jsou nositelkami mutace BRCA1 nebo BRCA2, a jejich ohrožené rodinné příslušníky

Mutace v genech BRCA1/2 jsou primární příčinou dědičného syndromu rakoviny prsu/ovarií. Genetické testování identifikuje nositele mutace a umožňuje jim zvládat riziko rakoviny (tj. chemoprevence, operace snižující riziko nebo intenzivní dohled). Využívání genetického testování u rizikových jedinců je však nízké, což znamená, že informace o nemoci a genetickém testování nejsou mezi členy rodiny efektivně sdělovány. Nositelé mutací jsou znepokojeni zveřejňováním výsledků testů, zatímco jejich příbuzní nechápou důsledky pozitivního výsledku testu pro jejich vlastní zdraví. Intervence, které podporují rodinnou komunikaci o genetickém riziku a řeší psychické potíže členů rodiny, by tedy mohly přispět k efektivnější léčbě dědičného karcinomu prsu/ovarií.

Projekt si klade za cíl vyvinout rodinnou komunikaci a intervenci podporující rozhodování za účelem 1) zvýšení rodinné komunikace o mutacích BRCA1/2; 2) snížení psychické úzkosti spojené s těmito mutacemi; a 3) zvýšit informované rozhodování o používání testování BRCA1/2 mezi rizikovými členy rodiny. Cílové skupiny s nositeli mutace a rizikovými příbuznými budou informovat o upřesnění intervence, stejně jako o načasování a způsobu dodání. K testování proveditelnosti, přijatelnosti a účinku intervence bude použita dvouskupinová studie před testem po testu s novým vzorkem přenašečů mutace a rodinných příslušníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení nosiče mutace:

  1. měli genetické testy na BRCA 1 nebo BRCA 2 a obdrželi pozitivní výsledky testů;
  2. jsou starší 18 let;
  3. mluvit anglicky;
  4. souhlasit s pozváním do studie jedné příbuzné ženy, která má ≥ 10 % nositelů genetické mutace A neprošla genetickým testováním; a
  5. mít přístup k počítači s připojením k internetu.

Kritéria zahrnutí pro příbuzné

  1. neměl genetické vyšetření na BRCA 1 nebo BRCA 2;
  2. jsou starší 18 let;
  3. mluvit anglicky; a
  4. mít přístup k počítači s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nemají žádné ženské příbuzné
  • Ženy, které nejsou schopny souhlasit
  • Ženy, které nemají přístup k internetu nebo počítači

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Family Gene Toolkit
Psychosociální vzdělávací prezentace přes internet (webináře) Dva webináře v délce 1 hodiny Jeden následný telefonát v délce 20 minut
Behaviorální: Family Gene Toolkit
Psychosociální vzdělávací prezentace přes internet (Webináře) Dva webináře v délce 1 hodiny Jeden následný telefonát v délce 20 minut Webináře a telefonáty jsou doručeny jednomu nositeli mutace a jednomu netestovanému příbuznému Genetickému poradci a sestře s magisterským vzděláním a zkušenostem v oboru onkologie dodat obsah intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Sada nástrojů pro zpožděné rodinné geny
Psychosociální vzdělávací prezentace přes internet (webináře) Dva webináře v délce 1 hodiny Jeden následný telefonát v délce 20 minut
Behaviorální: Sada nástrojů pro zpožděné rodinné geny
Psychosociální vzdělávací prezentace přes internet (Webináře) Dva webináře v délce 1 hodiny Jeden následný telefonát v délce 20 minut Webináře a telefonáty jsou doručeny jednomu nositeli mutace a jednomu netestovanému příbuznému Genetickému poradci a sestře s magisterským vzděláním a zkušenostem v oboru onkologie dodat obsah intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr na genetické testování
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Záměr na genetické vyšetření
1 měsíc po zásahu
Rozhodovací konflikt pro genetické testování
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Obtížné rozhodování o genetickém testování
1 měsíc po zásahu
Rozhodovací lítost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Po genetických testech litovat
1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost genetiky BRCA1/2
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Genetická gramotnost
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádost o data, vysvětlení výzkumné otázky a časový rámec

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Family Gene Toolkit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit