Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уроки, извлеченные из инструментария Family Gene Toolkit (FGT)

21 февраля 2020 г. обновлено: University of Michigan

Развитие семейного общения и вмешательства в поддержку принятия решений для женщин, которые являются носителями мутации BRCA1 или BRCA2, и их членов семьи из группы риска

Мутации в генах BRCA1/2 являются основной причиной наследственного синдрома рака молочной железы/яичников. Генетическое тестирование выявляет носителей мутаций и позволяет им управлять риском развития рака (т. химиопрофилактика, операция по снижению риска или интенсивное наблюдение). Однако использование генетического тестирования среди лиц из групп риска является низким, что означает, что информация о заболевании и генетическом тестировании не распространяется эффективно среди членов семьи. Носителей мутаций беспокоит разглашение результатов анализов, а их родственники не понимают последствий положительного результата теста для собственного здоровья. Таким образом, вмешательства, поддерживающие информирование семьи о генетическом риске и устраняющие психологический стресс членов семьи, могут способствовать более эффективному лечению наследственного рака молочной железы/яичников.

Проект направлен на развитие семейного общения и вмешательства в поддержку принятия решений для 1) расширения семейного общения о мутациях BRCA1/2; 2) уменьшить психологический дискомфорт, связанный с этими мутациями; и 3) повысить информированность при принятии решений относительно прохождения тестирования на BRCA1/2 среди членов семьи из группы риска. Фокус-группы с носителями мутаций и родственниками из группы риска будут информировать об уточнении вмешательства, а также о сроках и способе его проведения. Для проверки осуществимости, приемлемости и эффекта вмешательства будут использованы две группы, исследование до и после тестирования с новой выборкой носителей мутаций и членов семьи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для носителей мутации:

  1. прошли генетическое тестирование на BRCA 1 или BRCA 2 и получили положительные результаты теста;
  2. старше 18 лет;
  3. говорить на английском;
  4. согласиться пригласить в исследование одну родственницу женского пола, которая имеет ≥10% носительства генетической мутации И не проходила генетическое тестирование; и
  5. иметь доступ к компьютеру с выходом в Интернет.

Критерии включения для родственников

  1. не проходили генетическое тестирование на BRCA 1 или BRCA 2;
  2. старше 18 лет;
  3. говорить на английском; и
  4. иметь доступ к компьютеру с выходом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Женщины, не имеющие родственниц женского пола
  • Женщины, которые не могут дать согласие
  • Женщины, не имеющие доступа к Интернету или компьютеру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструментарий семейного гена
Психосоциальные образовательные презентации в Интернете (вебинары) Два вебинара продолжительностью 1 час каждый Один последующий телефонный звонок продолжительностью 20 минут
Поведенческий: Инструментарий семейного гена
Психосоциальные образовательные презентации в Интернете (вебинары) Два вебинара продолжительностью 1 час каждый Один последующий телефонный звонок продолжительностью 20 минут Вебинары и телефонные звонки проводятся одному носителю мутации и одному непроверенному родственнику Консультанты-генетики и медсестры со степенью магистра и опытом онкология доставить содержание вмешательства
ACTIVE_COMPARATOR: Инструментарий по отсроченным семейным генам
Психосоциальные образовательные презентации в Интернете (вебинары) Два вебинара продолжительностью 1 час каждый Один последующий телефонный звонок продолжительностью 20 минут
Поведенческий: Инструментарий по отсроченным семейным генам
Психосоциальные образовательные презентации в Интернете (вебинары) Два вебинара продолжительностью 1 час каждый Один последующий телефонный звонок продолжительностью 20 минут Вебинары и телефонные звонки проводятся одному носителю мутации и одному непроверенному родственнику Консультанты-генетики и медсестры со степенью магистра и опытом онкология доставить содержание вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение на генетическое тестирование
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Намерение пройти генетическое тестирование
1 месяц после вмешательства
Конфликт решений для генетического тестирования
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Трудно принять решение о генетическом тестировании
1 месяц после вмешательства
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Сожаление после генетического тестирования
1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание генетики BRCA1/2
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Генетическая грамотность
1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запрос данных, объяснение вопроса исследования и временные рамки

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться