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Family Gene Toolkit에서 배운 교훈 (FGT)

2020년 2월 21일 업데이트: University of Michigan

BRCA1 또는 BRCA2 변이를 지닌 여성 및 위험에 처한 여성 가족 구성원을 위한 가족 의사소통 및 의사결정 지원 중재 개발

BRCA1/2 유전자의 돌연변이는 유전성 유방암/난소암 증후군의 주요 원인입니다. 유전자 검사는 돌연변이 보인자를 식별하고 암 위험을 관리할 수 있도록 합니다(즉, 화학예방, 위험 감소 수술 또는 집중 감시). 그러나 위험에 처한 개인의 유전자 검사 활용률은 낮으며 이는 질병 및 유전자 검사에 대한 정보가 가족 구성원 간에 효과적으로 전달되지 않고 있음을 의미합니다. 돌연변이 보인자는 검사 결과 공개에 대해 괴로워하는 반면, 친척들은 양성 검사 결과가 자신의 건강에 미치는 영향을 이해하지 못합니다. 따라서 유전적 위험에 대한 가족 의사소통을 지원하고 가족 구성원의 심리적 고통을 해결하는 개입은 유전성 유방암/난소암의 보다 효과적인 관리에 기여할 수 있습니다.

이 프로젝트는 1) BRCA1/2 돌연변이에 대한 가족 의사소통을 증가시키기 위한 가족 의사소통 및 의사결정 지원 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. 2) 이러한 돌연변이와 관련된 심리적 고통을 줄입니다. 그리고 3) 위험에 처한 가족 구성원들 사이에서 BRCA1/2 검사를 받는 것과 관련하여 정보에 입각한 의사 결정을 증가시킵니다. 돌연변이 보유자 및 위험에 처한 친척이 있는 포커스 그룹은 개입의 개선과 전달 시기 및 방식을 알려줄 것입니다. 새로운 돌연변이 보인자 및 가족 구성원을 대상으로 한 두 그룹의 사전 사후 테스트 연구를 사용하여 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

돌연변이 보유자에 대한 포함 기준:

  1. BRCA 1 또는 BRCA 2에 대한 유전자 검사를 받았고 양성 검사 결과를 받았습니다.
  2. 18세 이상
  3. 영어를 말하다;
  4. 유전적 돌연변이가 10% 이상 있고 유전 검사를 받지 않은 여성 친척 한 명을 연구에 초대하는 데 동의합니다. 그리고
  5. 인터넷이 가능한 컴퓨터에 접속할 수 있습니다.

친척 포함 기준

  1. BRCA 1 또는 BRCA 2에 대한 유전자 검사를 받지 않았습니다.
  2. 18세 이상
  3. 영어를 말하다; 그리고
  4. 인터넷이 가능한 컴퓨터에 접속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 여성 친척이 없는 여성
  • 동의할 수 없는 여성
  • 인터넷이나 컴퓨터를 사용할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 유전자 툴킷
인터넷을 통한 심리사회적 교육 프리젠테이션(웨비나) 각 1시간 동안 지속되는 2회의 웨비나 20분 동안 지속되는 1회의 후속 전화 통화
행동: 가족 유전자 툴킷
인터넷을 통한 심리사회적 교육 프레젠테이션(웨비나) 각 1시간씩 진행되는 웨비나 2회 20분 동안 진행되는 전화 1회 웨비나 및 전화 통화는 돌연변이 보인자 1명과 검사를 받지 않은 친척 1명에게 전달됩니다. 종양학은 개입의 내용을 전달
ACTIVE_COMPARATOR: 지연된 가족 유전자 툴킷
인터넷을 통한 심리사회적 교육 프리젠테이션(웨비나) 각 1시간 동안 지속되는 2회의 웨비나 20분 동안 지속되는 1회의 후속 전화 통화
행동: 지연된 가족 유전자 툴킷
인터넷을 통한 심리사회적 교육 프레젠테이션(웨비나) 각 1시간씩 진행되는 웨비나 2회 20분 동안 진행되는 전화 1회 웨비나 및 전화 통화는 돌연변이 보인자 1명과 검사를 받지 않은 친척 1명에게 전달됩니다. 종양학은 개입의 내용을 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사에 대한 의도
기간: 개입 후 1개월
유전자 검사를 받을 의향
개입 후 1개월
유전자 검사에 대한 결정적 갈등
기간: 개입 후 1개월
유전자 검사를 받는 것에 대해 결정하기 어려움
개입 후 1개월
결정적인 후회
기간: 개입 후 1개월
유전자 검사 후 후회
개입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRCA1/2 유전학에 대한 지식
기간: 개입 후 1개월
유전 문해력
개입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Maria C Katapodi, PhD, Adjunct Associate Professor w/ Tenure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RWJ68039
  • Nurse Faculty Scholar 68039 (OTHER_GRANT: Robert Wood Johnson Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 요청, 연구 질문 설명 및 시간 프레임

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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