22 ゲージ ProCore ニードルと標準 22 ゲージ (P00030500)
2018年4月27日 更新者：Medical University of South Carolina
気管支内超音波検査用の標準的な 22 ゲージと 22 ゲージの ProCore 針を比較した多施設研究
この研究の目的は、気管支内超音波検査における 2 本の針 (肺組織サンプルの採取に使用: (1) 標準 22 ゲージ、(2) ProCore 22 ゲージ) の有用性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、肺組織サンプルを採取するために使用される 2 つの針 (1) 標準 22 ゲージ、および (2) ProCore 22 ゲージの有用性を比較することです。 これらの針は両方とも、肺組織の生検 (サンプル) を採取するために使用されます。 標準のニードルには 1 つのベベル (先端を作るために尖らせるときに形成されるニードルの斜めの側面) があり、ProCore ニードルには 2 つのベベルがあります。 標準の針の方が一般的に使用されており、ProCore 針の方が便利かどうかを確認するためにこの研究を行っています。
この研究を担当する研究者は、ニコル・T・タナー博士です。 この研究は4つの施設で行われており、約200人のボランティアが参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- University of North Carolina Medical School
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -短軸が1cmを超える縦隔リンパ節、またはバックグラウンドPET活性よりも高いFDG-PETスキャンでの取り込みを伴う正常サイズのリンパ節によって定義される縦隔リンパ節を伴う既知または疑いの肺がんを有する対象。
- 参加者は少なくとも 18 歳以上で、出血性疾患がなく、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。 後の 2 つの基準は、患者の病歴と同意のある面接から評価されます。
除外基準:
- 参加を拒否する被験者、またはインフォームドコンセントを与える能力がないことを示す被験者
- 18歳未満の被験者
- 処置前に気管支鏡検査を実施する医師によって判断された、柔軟な気管支鏡検査に対する適応力が不足している被験者
- サルコイドーシス、リンパ腫、または他の部位からの転移性癌が疑われる被験者（すなわち、 肺原発が分かっていない、または肺の疑いがある人）
- 抗凝固療法（アスピリン以外）を受けている被験者で、他の臨床的理由（例： 最近の心臓ステント留置）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：22ゲージの標準針
参加者は、最初のパスで標準 22G ニードルから始めて各ノードをサンプリングし、続いて 2 番目のパスで ProCore 22G ニードルを使用します (合計 8 パス)。
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被験者を鎮静させ、EBUS スコープを気道に導入した後、22 ゲージの標準針を使用してリンパ節サンプルを収集します。
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アクティブコンパレータ：22ゲージのProCoreニードル
参加者は、最初のパスで ProCore 22G から始めて各ノードをサンプリングし、続いて 2 番目のパスで標準の 22G ニードルをサンプリングします (合計 8 パス)。
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被験者を鎮静させ、EBUS スコープを気道に導入した後、22 ゲージの ProCore ニードルを使用してリンパ節サンプルを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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22 ゲージ ProCore EBUS 針と標準の 22 ゲージ針の使いやすさ。
時間枠：手続き当日から2週間以内
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手続き当日から2週間以内
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得られた腫瘍の質（細胞ブロックおよび変異解析の実行能力によって測定）
時間枠：手続き当日から2週間以内
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手続き当日から2週間以内
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得られた組織の量 (非構造化断片の数によって測定)
時間枠：手続き当日から2週間以内
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手続き当日から2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2017年12月19日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00030500
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。