Игла ProCore 22 калибра по сравнению со стандартной иглой 22 калибра (P00030500)
27 апреля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Многоцентровое исследование, сравнивающее стандартные иглы ProCore 22-го и 22-го калибра для эндобронхиального ультразвука
Целью данного исследования является сравнение пригодности двух игл (используемых для получения образца легочной ткани: (1) стандартной 22-го размера и (2) ProCore 22-го размера) для эндобронхиального ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение пригодности двух игл, используемых для получения образца легочной ткани: (1) стандартной 22-го калибра и (2) ProCore 22-го калибра. Обе эти иглы используются для получения биопсии (образцов) легочной ткани. Стандартная игла имеет один скос (угловая сторона иглы, образующаяся при заточке для получения острия), в то время как игла ProCore имеет 2 скоса. Стандартная игла используется чаще, и мы проводим это исследование, чтобы выяснить, будет ли игла ProCore более полезной.
Исследователем, ответственным за это исследование, является доктор Николь Т. Таннер. Это исследование проводится на четырех объектах, в нем примут участие около 200 добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- University of North Carolina Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с известным или подозреваемым раком легких с медиастинальной лимфаденопатией, определяемой медиастинальным лимфатическим узлом > 1 см по короткой оси или лимфатическим узлом нормального размера с поглощением при сканировании ФДГ-ПЭТ, которое выше, чем фоновая активность ПЭТ.
- Участники должны быть не моложе 18 лет, не иметь нарушений свертываемости крови и быть в состоянии дать информированное согласие. Последние два критерия будут оцениваться на основании анамнеза пациента и беседы о согласии.
Критерий исключения:
- Субъекты, отказывающиеся от участия или демонстрирующие неспособность дать информированное согласие
- Субъекты моложе 18 лет
- Субъекты, которые не подходят для гибкой бронхоскопии по определению врача, проводящего бронхоскопию перед процедурой.
- Субъекты с подозрением на саркоидоз, лимфому или метастатический рак из других локализаций (т.е. те, у кого нет известного или подозреваемого первичного легкого)
- Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию (кроме аспирина), которым не может быть назначена антикоагулянтная терапия для проведения процедуры по другим клиническим причинам (т. недавнее стентирование сердца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная игла 22 калибра
У участников будут отобраны образцы каждого узла, начиная со стандартной иглы 22G при первом проходе, а затем иглы ProCore 22G при втором проходе (всего 8 проходов).
|
Сбор образцов лимфатических узлов с помощью стандартной иглы 22-го калибра после седации испытуемого и введения эндоскопа EBUS в дыхательные пути.
|
|
Активный компаратор: Игла ProCore 22 калибра
У участников будут отобраны образцы каждого узла, начиная с ProCore 22G при первом проходе, а затем со стандартной иглой 22G при втором проходе (всего 8 проходов).
|
Получение образцов лимфатических узлов с помощью иглы ProCore 22-го калибра после седации субъекта и введения эндоскопа EBUS в дыхательные пути.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Простота использования игл ProCore EBUS 22-го калибра и стандартных игл 22-го калибра.
Временное ограничение: В течение двух недель со дня процедуры
|
В течение двух недель со дня процедуры
|
|
Качество полученной опухоли (измеряется клеточным блоком и возможностью проведения мутационного анализа)
Временное ограничение: В течение двух недель со дня процедуры
|
В течение двух недель со дня процедуры
|
|
Количество полученной ткани (измеряется количеством неструктурированных фрагментов)
Временное ограничение: В течение двух недель со дня процедуры
|
В течение двух недель со дня процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00030500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная игла 22 калибра
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйАденокарцинома поджелудочной железы | Рак поджелудочной железыФранция