Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igła ProCore o rozmiarze 22 i standardowa o rozmiarze 22 (P00030500)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wieloośrodkowe badanie porównujące standardowe igły ProCore o rozmiarze 22 i 22 do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Celem pracy jest porównanie przydatności dwóch igieł (służących do pobierania próbki tkanki płucnej: (1) standardowej 22-G i (2) ProCore 22-G) do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest porównanie przydatności dwóch igieł używanych do pobierania próbki tkanki płucnej: (1) standardowej o rozmiarze 22 i (2) ProCore o rozmiarze 22. Obie te igły służą do pobierania biopsji (próbek) tkanki płucnej. Standardowa igła ma jeden skos (skośna strona igły uformowana podczas ostrzenia w celu wykonania czubka), podczas gdy igła ProCore ma 2 skosy. Standardowa igła jest częściej używana i przeprowadzamy to badanie, aby sprawdzić, czy igła ProCore byłaby bardziej użyteczna.

Badaczem odpowiedzialnym za to badanie jest dr Nichole T. Tanner. Badanie to jest prowadzone w czterech ośrodkach i obejmie około 200 ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem płuca z adenopatią śródpiersia określoną przez węzeł chłonny śródpiersia >1 cm w osi krótkiej lub węzeł chłonny normalnej wielkości z wychwytem na skanie FDG-PET, który jest wyższy niż aktywność tła PET.
  2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, brak skazy krwotocznej i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Te dwa ostatnie kryteria zostaną ocenione na podstawie historii pacjenta i wywiadu wyrażającego zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które odmawiają udziału lub wykazują niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które nie ukończyły 18 lat
  3. Osoby niesprawne do bronchoskopii giętkiej w ocenie lekarza wykonującego bronchoskopię przed zabiegiem
  4. Pacjenci z podejrzeniem sarkoidozy, chłoniaka lub raka z przerzutami z innych miejsc (tj. osoby bez znanego lub podejrzewanego pierwotnego płuca)
  5. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (inne niż aspiryna), u których z innych przyczyn klinicznych (tj. niedawne założenie stentu serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa igła o rozmiarze 22
Uczestnicy będą pobierać próbki z każdego węzła, zaczynając od standardowej igły 22G w pierwszym przejściu, a następnie igły ProCore 22G w drugim przejściu (w sumie 8 przejść)
Inny: Standardowa igła o rozmiarze 22
Pobranie próbek węzłów chłonnych za pomocą standardowej igły 22 G, po sedacji pacjenta i wprowadzeniu do dróg oddechowych sondy EBUS.
Aktywny komparator: Igła ProCore o rozmiarze 22
Uczestnicy będą pobierać próbki z każdego węzła, zaczynając od ProCore 22G w pierwszym przejściu, a następnie przez standardową igłę 22G w drugim przejściu (w sumie 8 przejść)
Inny: Igła ProCore o rozmiarze 22
Pobranie próbek węzłów chłonnych za pomocą igły ProCore o rozmiarze 22, po uspokojeniu pacjenta i wprowadzeniu do dróg oddechowych sondy EBUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łatwość użycia igieł ProCore EBUS w rozmiarze 22 i standardowych igieł w rozmiarze 22.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od dnia zabiegu
W ciągu dwóch tygodni od dnia zabiegu
Jakość uzyskanego guza (mierzona blokiem komórkowym i zdolnością do przeprowadzenia analizy mutacji)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od dnia zabiegu
W ciągu dwóch tygodni od dnia zabiegu
Ilość uzyskanej tkanki (mierzona liczbą nieustrukturyzowanych fragmentów)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od dnia zabiegu
W ciągu dwóch tygodni od dnia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00030500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa igła o rozmiarze 22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj