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Ago ProCore calibro 22 rispetto allo standard calibro 22 (P00030500)

27 aprile 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio multicentrico che confronta gli aghi ProCore standard calibro 22 e calibro 22 per l'ecografia endobronchiale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'utilità di due aghi (utilizzati per ottenere un campione di tessuto polmonare: (1) calibro 22 standard e (2) calibro 22 ProCore) per l'ecografia endobronchiale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'utilità di due aghi utilizzati per ottenere un campione di tessuto polmonare: (1) calibro 22 standard e (2) calibro 22 ProCore. Entrambi questi aghi vengono utilizzati per ottenere biopsie (campioni) di tessuto polmonare. L'ago standard ha una smussatura (lato angolato dell'ago formato quando viene affilato per formare una punta), mentre l'ago ProCore ha 2 smussature. L'ago standard è più comunemente usato e stiamo facendo questo studio per vedere se l'ago ProCore sarebbe più utile.

Il ricercatore incaricato di questo studio è il Dr. Nichole T. Tanner. Questo studio viene condotto in quattro siti e coinvolgerà circa 200 volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con carcinoma polmonare noto o sospetto con adenopatia mediastinica definita da un linfonodo mediastinico > 1 cm in asse corto o un linfonodo di dimensioni normali con captazione alla scansione FDG-PET superiore all'attività PET di fondo.
  2. I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più, non avere disturbi emorragici ed essere in grado di fornire il consenso informato. Gli ultimi due criteri saranno valutati dalla storia del paziente e dal colloquio consenziente.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che si rifiutano di partecipare o dimostrano l'impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Soggetti di età inferiore a 18 anni
  3. Soggetti che non sono idonei alla broncoscopia flessibile come determinato dal medico che esegue la broncoscopia prima della procedura
  4. Soggetti con sospetta sarcoidosi, linfoma o cancro metastatico da altri siti (es. quelli senza un polmone primario noto o sospetto)
  5. Soggetti in anticoagulazione (diversi dall'aspirina) a cui non è possibile sospendere l'anticoagulazione per la procedura a causa di altri motivi clinici (ad es. recente posizionamento di stent cardiaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago standard calibro 22
I partecipanti avranno ogni nodo campionato a partire dall'ago 22G standard al primo passaggio seguito dall'ago ProCore 22G al secondo passaggio (per un totale di 8 passaggi)
Altro: Ago standard calibro 22
Acquisizione di campioni di linfonodi utilizzando l'ago standard calibro 22, dopo la sedazione del soggetto e l'introduzione di un endoscopio EBUS nelle vie aeree.
Comparatore attivo: Ago ProCore calibro 22
I partecipanti avranno ogni nodo campionato a partire dal ProCore 22G al primo passaggio seguito dall'ago 22G standard al secondo passaggio (per un totale di 8 passaggi)
Altro: Ago ProCore calibro 22
Acquisizione di campioni di linfonodi utilizzando l'ago ProCore calibro 22, dopo la sedazione del soggetto e l'introduzione di un endoscopio EBUS nelle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Facilità d'uso degli aghi ProCore EBUS calibro 22 e degli aghi standard calibro 22.
Lasso di tempo: Entro due settimane dal giorno della procedura
Entro due settimane dal giorno della procedura
Qualità del tumore ottenuto (misurata dal blocco cellulare e dalla capacità di eseguire l'analisi mutazionale)
Lasso di tempo: Entro due settimane dal giorno della procedura
Entro due settimane dal giorno della procedura
Quantità di tessuto ottenuto (misurata dal numero di frammenti non strutturati)
Lasso di tempo: Entro due settimane dal giorno della procedura
Entro due settimane dal giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00030500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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