Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

22-gauge ProCore Needle v. Standard 22-gauge (P00030500)

27. april 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En multisenterstudie som sammenligner standard 22-gauge og 22-gauge ProCore-nåler for endobronkial ultralyd

Hensikten med denne studien er å sammenligne nytten av to nåler (brukes for å ta en lungevevsprøve: (1) standard 22-gauge, og (2) ProCore 22-gauge) for endobronkial ultralyd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne nytten av to nåler som brukes for å få en lungevevsprøve: (1) standard 22-gauge og (2) ProCore 22-gauge. Begge disse nålene brukes til å ta biopsier (prøver) av lungevev. Standardnålen har en skråkant (vinklet side av nålen dannes når den er slipt for å lage en spiss), mens ProCore-nålen har 2 skråkanter. Standardnålen er mer vanlig, og vi gjør denne studien for å se om ProCore-nålen ville være mer nyttig.

Etterforskeren som er ansvarlig for denne studien er Dr. Nichole T. Tanner. Denne studien gjøres på fire steder og vil involvere omtrent 200 frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med kjent eller mistenkt lungekreft med mediastinal adenopati som definert av en mediastinal lymfeknute >1 cm i kort akse eller en normal størrelse lymfeknute med opptak på FDG-PET-skanning som er høyere enn bakgrunns-PET-aktivitet.
  2. Deltakerne må være minst 18 år eller eldre, mangle blødningsforstyrrelser og kunne gi informert samtykke. De to sistnevnte kriteriene vil bli vurdert ut fra pasientens anamnese og samtykkeintervjuet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som nekter å delta, eller viser manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Forsøkspersoner som er under 18 år
  3. Personer som mangler egnethet til fleksibel bronkoskopi, bestemt av legen som utfører bronkoskopien før prosedyren
  4. Personer med mistanke om sarkoidose, lymfom eller metastatisk kreft fra andre steder (dvs. de uten en kjent eller mistenkt primær lunge)
  5. Personer på antikoagulasjon (annet enn aspirin) som ikke kan få antikoagulasjonen sin tilbakeholdt for prosedyren på grunn av andre kliniske årsaker (dvs. nylig plassering av hjertestent).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 22-gauge standard nål
Deltakerne vil få samplet hver node som starter med standard 22G-nålen på den første passeringen etterfulgt av ProCore 22G-nålen på den andre passasjen (for totalt 8 passeringer)
Annen: 22-gauge standard nål
Anskaffelse av lymfeknuteprøver ved bruk av 22-gauge standardnål, etter pasientsedering og innføring av et EBUS-skop i luftveiene.
Aktiv komparator: 22-gauge ProCore-nål
Deltakerne vil få samplet hver node som starter med ProCore 22G på den første passeringen etterfulgt av standard 22G-nålen på den andre passasjen (for totalt 8 passeringer)
Annen: 22-gauge ProCore-nål
Anskaffelse av lymfeknuteprøver ved bruk av 22-gauge ProCore Needle, etter pasientsedering og innføring av et EBUS-skop i luftveiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukervennlighet for 22-gauge ProCore EBUS-nåler og standard 22-gauge-nåler.
Tidsramme: Innen to uker fra prosedyredagen
Innen to uker fra prosedyredagen
Kvalitet på oppnådd svulst (målt ved celleblokk og evne til å utføre mutasjonsanalyse)
Tidsramme: Innen to uker fra prosedyredagen
Innen to uker fra prosedyredagen
Mengde vev oppnådd (målt ved antall ustrukturerte fragmenter)
Tidsramme: Innen to uker fra prosedyredagen
Innen to uker fra prosedyredagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00030500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 22-gauge standard nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere