Aiguille ProCore de calibre 22 par rapport à l'aiguille standard de calibre 22 (P00030500)
27 avril 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Une étude multicentrique comparant les aiguilles ProCore standard de calibre 22 et de calibre 22 pour l'échographie endobronchique
Le but de cette étude est de comparer l'utilité de deux aiguilles (utilisées pour l'obtention d'un échantillon de tissu pulmonaire : (1) standard de calibre 22 et (2) ProCore de calibre 22) pour l'échographie endobronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'utilité de deux aiguilles utilisées pour obtenir un échantillon de tissu pulmonaire : (1) calibre 22 standard et (2) calibre 22 ProCore. Ces deux aiguilles sont utilisées pour obtenir des biopsies (échantillons) de tissu pulmonaire. L'aiguille standard a un biseau (côté incliné de l'aiguille formé lorsqu'elle est affûtée pour faire une pointe), tandis que l'aiguille ProCore a 2 biseaux. L'aiguille standard est plus couramment utilisée et nous menons cette étude pour voir si l'aiguille ProCore serait plus utile.
L'investigateur responsable de cette étude est le Dr Nichole T. Tanner. Cette étude est menée sur quatre sites et impliquera environ 200 volontaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
- University of North Carolina Medical School
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets atteints d'un cancer du poumon connu ou suspecté avec adénopathie médiastinale définie par un ganglion lymphatique médiastinal> 1 cm dans l'axe court ou un ganglion lymphatique de taille normale avec une absorption au FDG-PET supérieure à l'activité de fond de la TEP.
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans, ne pas avoir de troubles de la coagulation et être en mesure de fournir un consentement éclairé. Ces deux derniers critères seront appréciés à partir des antécédents du patient et de l'entretien de consentement.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui refusent de participer ou démontrent leur incapacité à donner un consentement éclairé
- Sujets âgés de moins de 18 ans
- Sujets qui ne sont pas aptes à la bronchoscopie flexible, tel que déterminé par le médecin effectuant la bronchoscopie avant la procédure
- Sujets suspects de sarcoïdose, de lymphome ou de cancer métastatique provenant d'autres sites (c'est-à-dire ceux sans primitif pulmonaire connu ou suspecté)
- Sujets sous anticoagulation (autre que l'aspirine) qui ne peuvent pas faire retenir leur anticoagulation pour la procédure en raison d'autres raisons cliniques (c'est-à-dire mise en place récente d'un stent cardiaque).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aiguille standard de calibre 22
Les participants auront chaque nœud échantillonné en commençant par l'aiguille standard 22G au premier passage, suivie de l'aiguille ProCore 22G au deuxième passage (pour un total de 8 passages)
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Acquisition d'échantillons de ganglions lymphatiques à l'aide de l'aiguille standard de calibre 22, après la sédation du sujet et l'introduction d'un oscilloscope EBUS dans les voies respiratoires.
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Comparateur actif: Aiguille ProCore de calibre 22
Les participants auront chaque nœud échantillonné en commençant par le ProCore 22G au premier passage suivi de l'aiguille standard 22G au deuxième passage (pour un total de 8 passages)
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Acquisition d'échantillons de ganglions lymphatiques à l'aide de l'aiguille ProCore de calibre 22, après la sédation du sujet et l'introduction d'un oscilloscope EBUS dans les voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facilité d'utilisation des aiguilles ProCore EBUS de calibre 22 et des aiguilles standard de calibre 22.
Délai: Dans les deux semaines suivant le jour de l'intervention
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Dans les deux semaines suivant le jour de l'intervention
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Qualité de la tumeur obtenue (mesurée par bloc cellulaire et capacité à effectuer une analyse mutationnelle)
Délai: Dans les deux semaines suivant le jour de l'intervention
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Dans les deux semaines suivant le jour de l'intervention
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Quantité de tissu obtenue (mesurée par le nombre de fragments non structurés)
Délai: Dans les deux semaines suivant le jour de l'intervention
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Dans les deux semaines suivant le jour de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00030500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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