Aguja ProCore calibre 22 frente a calibre 22 estándar (P00030500)
27 de abril de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un estudio multicéntrico que compara agujas ProCore estándar de calibre 22 y calibre 22 para ecografía endobronquial
El propósito de este estudio es comparar la utilidad de dos agujas (utilizadas para obtener una muestra de tejido pulmonar: (1) estándar de calibre 22 y (2) ProCore de calibre 22) para la ecografía endobronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la utilidad de dos agujas utilizadas para obtener una muestra de tejido pulmonar: (1) estándar de calibre 22 y (2) ProCore de calibre 22. Ambas agujas se usan para obtener biopsias (muestras) de tejido pulmonar. La aguja estándar tiene un bisel (el lado angulado de la aguja se forma cuando se afila para hacer una punta), mientras que la aguja ProCore tiene 2 biseles. La aguja estándar se usa más comúnmente y estamos haciendo este estudio para ver si la aguja ProCore sería más útil.
La investigadora a cargo de este estudio es la Dra. Nichole T. Tanner. Este estudio se está realizando en cuatro sitios e involucrará aproximadamente a 200 voluntarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina Medical School
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de pulmón conocido o sospechado con adenopatía mediastínica definida por un ganglio linfático mediastínico >1 cm en el eje corto o un ganglio linfático de tamaño normal con captación en la exploración FDG-PET que es mayor que la actividad PET de fondo.
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad, no tener trastornos hemorrágicos y poder dar su consentimiento informado. Estos dos últimos criterios se evaluarán a partir de la historia del paciente y de la entrevista de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan a participar o demuestran incapacidad para dar su consentimiento informado
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que carecen de aptitud para la broncoscopia flexible según lo determine el médico que realiza la broncoscopia antes del procedimiento
- Sujetos con sospecha de sarcoidosis, linfoma o cáncer metastásico de otros sitios (es decir, aquellos sin un pulmón primario conocido o sospechado)
- Sujetos con anticoagulación (que no sea aspirina) a quienes no se les puede suspender la anticoagulación para el procedimiento debido a otras razones clínicas (es decir, colocación reciente de stent cardíaco).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja estándar calibre 22
Los participantes tendrán cada nodo muestreado comenzando con la aguja estándar 22G en el primer pase seguido por la aguja ProCore 22G en el segundo pase (para un total de 8 pases)
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Adquisición de muestras de ganglios linfáticos utilizando la aguja estándar de calibre 22, después de la sedación del sujeto y la introducción de un endoscopio EBUS en la vía aérea.
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Comparador activo: Aguja ProCore calibre 22
Los participantes tendrán cada nodo muestreado comenzando con el ProCore 22G en el primer pase seguido por la aguja estándar 22G en el segundo pase (para un total de 8 pases)
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Adquisición de muestras de ganglios linfáticos utilizando la aguja ProCore de calibre 22, después de la sedación del sujeto y la introducción de un endoscopio EBUS en la vía aérea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso de las agujas ProCore EBUS de calibre 22 y las agujas estándar de calibre 22.
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas siguientes al día del procedimiento
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Dentro de las dos semanas siguientes al día del procedimiento
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Calidad del tumor obtenido (medida por bloque celular y capacidad para realizar análisis mutacional)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas siguientes al día del procedimiento
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Dentro de las dos semanas siguientes al día del procedimiento
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Cantidad de tejido obtenido (medida por el número de fragmentos no estructurados)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas siguientes al día del procedimiento
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Dentro de las dos semanas siguientes al día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00030500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .