22 号 ProCore 针与标准 22 号 (P00030500)
2018年4月27日 更新者：Medical University of South Carolina
比较标准 22 号和 22 号 ProCore 针用于支气管内超声检查的多中心研究
本研究的目的是比较两种针（用于获取肺组织样本：(1) 标准 22 号和 (2) ProCore 22 号）用于支气管内超声的有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较用于获取肺组织样本的两种针的有用性：(1) 标准 22 号针和 (2) ProCore 22 号针。 这两种针头都用于获取肺组织的活检（样本）。 标准针头有一个斜面（针头在削尖时形成的斜面），而 ProCore 针头有 2 个斜面。 标准针头更常用，我们正在进行这项研究，看看 ProCore 针头是否更有用。
负责这项研究的研究者是 Nichole T. Tanner 博士。 这项研究在四个地点进行，将涉及大约 200 名志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins University
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- University of North Carolina Medical School
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有已知或疑似肺癌并伴有纵隔淋巴结肿大的受试者，定义为纵隔淋巴结短轴 >1 cm 或正常大小的淋巴结，FDG-PET 扫描摄取高于背景 PET 活性。
- 参与者必须至少年满 18 岁，没有出血性疾病，并且能够提供知情同意。 后两个标准将根据患者的病史和知情同意的面谈进行评估。
排除标准：
- 拒绝参与或表现出无法给予知情同意的受试者
- 未满 18 岁的受试者
- 根据在手术前进行支气管镜检查的医生确定的不适合进行可弯曲支气管镜检查的受试者
- 疑似结节病、淋巴瘤或其他部位的转移癌（即 那些没有已知或疑似肺原发灶的人）
- 接受抗凝治疗（阿司匹林除外）的受试者由于其他临床原因（即 最近的心脏支架放置）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：22号标准针
参与者将从第一次通过标准 22G 针头开始对每个节点进行采样，然后在第二次通过 ProCore 22G 针头（总共 8 次通过）
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使用 22 号标准针采集淋巴结样本，然后进行对象镇静并将 EBUS 示波器引入气道。
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有源比较器：22 号 ProCore 针
参与者将对每个节点进行采样，第一次通过 ProCore 22G，然后在第二次通过标准 22G 针头（总共 8 次通过）
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使用 22 号 ProCore 针采集淋巴结样本，然后进行受试者镇静并将 EBUS 示波器引入气道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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易于使用 22 号 ProCore EBUS 针头和标准 22 号针头。
大体时间：手术之日起两周内
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手术之日起两周内
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获得的肿瘤质量（通过细胞块和进行突变分析的能力来衡量）
大体时间：手术之日起两周内
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手术之日起两周内
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获得的组织数量（通过非结构化碎片的数量来衡量）
大体时间：手术之日起两周内
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手术之日起两周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2017年12月19日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00030500
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