Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

22-gauge ProCore-naald versus standaard 22-gauge (P00030500)

27 april 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een onderzoek in meerdere centra waarin standaard 22-gauge en 22-gauge ProCore-naalden voor endobronchiale echografie worden vergeleken

Het doel van deze studie is om het nut te vergelijken van twee naalden (gebruikt voor het verkrijgen van een longweefselmonster: (1) standaard 22-gauge en (2) ProCore 22-gauge) voor endobronchiale echografie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het nut te vergelijken van twee naalden die worden gebruikt voor het verkrijgen van een longweefselmonster: (1) standaard 22-gauge en (2) ProCore 22-gauge. Beide naalden worden gebruikt om biopsies (monsters) van longweefsel te krijgen. De standaardnaald heeft één afschuining (schuine kant van de naald die wordt gevormd wanneer deze wordt geslepen om een ​​punt te maken), terwijl de ProCore-naald 2 afschuiningen heeft. De standaardnaald wordt vaker gebruikt en we doen dit onderzoek om te zien of de ProCore-naald nuttiger zou zijn.

De onderzoeker die verantwoordelijk is voor deze studie is Dr. Nichole T. Tanner. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op vier locaties en er zullen ongeveer 200 vrijwilligers bij betrokken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met bekende of vermoede longkanker met mediastinale adenopathie zoals gedefinieerd door een mediastinale lymfeklier > 1 cm in de korte as of een lymfeklier van normale grootte met opname op FDG-PET-scan die hoger is dan PET-achtergrondactiviteit.
  2. Deelnemers moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn, geen bloedingsstoornissen hebben en geïnformeerde toestemming kunnen geven. De laatste twee criteria zullen worden beoordeeld op basis van de geschiedenis van de patiënt en het toestemmingsgesprek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die weigeren deel te nemen, of blijk geven van onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar
  3. Proefpersonen die niet geschikt zijn voor flexibele bronchoscopie, zoals bepaald door de arts die de bronchoscopie uitvoert vóór de procedure
  4. Proefpersonen met verdenking op sarcoïdose, lymfoom of gemetastaseerde kanker van andere plaatsen (d.w.z. die zonder een bekende of vermoedelijke primaire long)
  5. Proefpersonen die antistolling gebruiken (anders dan aspirine) bij wie de antistolling niet kan worden vastgehouden voor de procedure vanwege andere klinische redenen (d.w.z. recente cardiale stentplaatsing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 22-gauge standaardnaald
Deelnemers laten elk knooppunt bemonsteren, beginnend met de standaard 22G-naald bij de eerste doorgang, gevolgd door de ProCore 22G-naald bij de tweede doorgang (voor een totaal van 8 doorgangen)
Ander: 22-gauge standaardnaald
Verwerving van lymfekliermonsters met behulp van de 22-gauge standaardnaald, na verdoving van de patiënt en het inbrengen van een EBUS-scoop in de luchtweg.
Actieve vergelijker: 22-gauge ProCore-naald
Deelnemers laten elk knooppunt bemonsteren, beginnend met de ProCore 22G bij de eerste doorgang, gevolgd door de standaard 22G-naald bij de tweede doorgang (voor een totaal van 8 doorgangen)
Ander: 22-gauge ProCore-naald
Verwerving van lymfekliermonsters met behulp van de 22-gauge ProCore-naald, na verdoving van de patiënt en het inbrengen van een EBUS-scope in de luchtweg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruiksgemak van 22-gauge ProCore EBUS-naalden en de standaard 22-gauge naalden.
Tijdsspanne: Binnen twee weken vanaf de dag van de procedure
Binnen twee weken vanaf de dag van de procedure
Kwaliteit van verkregen tumor (gemeten door celblok en vermogen om mutatieanalyse uit te voeren)
Tijdsspanne: Binnen twee weken vanaf de dag van de procedure
Binnen twee weken vanaf de dag van de procedure
Hoeveelheid verkregen weefsel (gemeten aan de hand van het aantal ongestructureerde fragmenten)
Tijdsspanne: Binnen twee weken vanaf de dag van de procedure
Binnen twee weken vanaf de dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00030500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoeveelheid verkregen weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren