22-gauge ProCore Needle v. Standard 22-gauge (P00030500)
27 april 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
En multicenterstudie som jämför standard 22-gauge och 22-gauge ProCore-nålar för endobronkialt ultraljud
Syftet med denna studie är att jämföra användbarheten av två nålar (används för att ta ett lungvävnadsprov: (1) standard 22-gauge och (2) ProCore 22-gauge) för endobronkialt ultraljud
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra användbarheten av två nålar som används för att ta ett lungvävnadsprov: (1) standard 22-gauge och (2) ProCore 22-gauge. Båda dessa nålar används för att ta biopsier (prover) av lungvävnad. Standardnålen har en avfasning (vinklad sida av nålen bildas när den vässas för att göra en spets), medan ProCore-nålen har 2 avfasningar. Standardnålen används oftare och vi gör denna studie för att se om ProCore-nålen skulle vara mer användbar.
Den utredare som ansvarar för denna studie är Dr Nichole T. Tanner. Denna studie görs på fyra platser och kommer att involvera cirka 200 frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- University of North Carolina Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med känd eller misstänkt lungcancer med mediastinal adenopati definierad av en mediastinal lymfkörtel >1 cm i kort axel eller en normalstor lymfkörtel med ett upptag på FDG-PET-skanning som är högre än bakgrunds-PET-aktivitet.
- Deltagarna måste vara minst 18 år eller äldre, sakna blödningsrubbningar och kunna lämna informerat samtycke. De två sistnämnda kriterierna kommer att bedömas utifrån patientens historia och samtyckesintervjun.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som vägrar att delta, eller visar oförmåga att ge informerat samtycke
- Försökspersoner som är yngre än 18 år
- Försökspersoner som saknar lämplighet för flexibel bronkoskopi som bestämts av läkaren som utför bronkoskopin före proceduren
- Försökspersoner med misstänkt sarkoidos, lymfom eller metastaserande cancer från andra platser (dvs. de utan en känd eller misstänkt lungprimär)
- Patienter på antikoagulering (andra än aspirin) som inte kan få sin antikoagulering kvar för proceduren på grund av andra kliniska skäl (d.v.s. nyligen placerad hjärtstent).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22-gauge standardnål
Deltagarna kommer att ta prov från varje nod som börjar med standard 22G-nålen vid det första passet följt av ProCore 22G-nålen vid det andra passet (för totalt 8 pass)
|
Förvärv av lymfkörtelprover med hjälp av 22-gauge Standard Needle, efter patientsedering och införandet av ett EBUS-skop i luftvägarna.
|
|
Aktiv komparator: 22-gauge ProCore-nål
Deltagarna kommer att ta prov från varje nod med början med ProCore 22G vid första passet följt av standard 22G-nål vid andra passet (för totalt 8 pass)
|
Förvärv av lymfkörtelprover med hjälp av 22-gauge ProCore Needle, efter patientsedering och införandet av ett EBUS-skop i luftvägarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkel att använda för 22-gauge ProCore EBUS-nålar och standard 22-gauge-nålar.
Tidsram: Inom två veckor från dagen för ingreppet
|
Inom två veckor från dagen för ingreppet
|
|
Kvaliteten på erhållen tumör (mätt med cellblockering och förmåga att utföra mutationsanalys)
Tidsram: Inom två veckor från dagen för ingreppet
|
Inom två veckor från dagen för ingreppet
|
|
Kvantitet erhållen vävnad (mätt med antal ostrukturerade fragment)
Tidsram: Inom två veckor från dagen för ingreppet
|
Inom två veckor från dagen för ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00030500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 22-gauge standardnål
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi hos barnKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalRekryteringCD19+ och CD 22+ B-ALLKina