22-es ProCore Needle v. Standard 22-es (P00030500)
2018. április 27. frissítette: Medical University of South Carolina
Többközpontú vizsgálat, amely a standard 22-es és 22-es ProCore tűket hasonlítja össze az endobronchiális ultrahanghoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két tű (amelyeket tüdőszövetminta vételére használnak: (1) szabványos 22-es és (2) ProCore 22-es) endobronchiális ultrahanghoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a tüdőszövetminta vételéhez használt két tű hasznosságának összehasonlítása: (1) a standard 22-es és (2) a ProCore 22-es tű. Mindkét tűt használják a tüdőszövet biopsziájának (mintának) vételére. A szabványos tűnek egy ferde (a tű ferde oldala akkor keletkezik, amikor hegyezi, hogy hegyes legyen), míg a ProCore tűnek 2 ferde. A szabványos tűt gyakrabban használják, és ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megnézzük, hasznosabb lenne-e a ProCore tű.
A vizsgálatért felelős kutató Dr. Nichole T. Tanner. Ez a tanulmány négy helyszínen zajlik, és körülbelül 200 önkéntes vesz részt benne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- University of North Carolina Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert vagy gyanított tüdőrákban szenvedő, mediastinalis adenopátiában szenvedő alanyok, amelyeket a rövid tengelyben 1 cm-nél nagyobb mediastinalis nyirokcsomó vagy normál méretű nyirokcsomó határoz meg, és az FDG-PET-vizsgálat során a felvétel magasabb, mint a háttér PET-aktivitása.
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, nem kell vérzési rendellenességben szenvedniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni. Az utóbbi két kritériumot a páciens anamnéziséből és a beleegyező interjúból értékeljük.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik megtagadják a részvételt, vagy bizonyítják, hogy képtelenek tájékozott beleegyezést adni
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Azok az alanyok, akik nem alkalmasak rugalmas bronchoszkópiára, amint azt a bronchoszkópiát végző orvos az eljárás előtt megállapította
- Olyan alanyok, akiknél gyaníthatóan szarkoidózis, limfóma vagy más helyről származó áttétes rák (pl. akiknek nincs ismert vagy gyanított tüdőprimer)
- Olyan személyek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (az aszpirin kivételével), akiknél egyéb klinikai okok miatt (pl. nemrégiben végzett szívstent behelyezés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 22-es szabványos tű
A résztvevők minden csomópontról mintát vesznek, kezdve a szabványos 22G tűvel az első lépésben, majd a ProCore 22G tűvel a második lépésben (összesen 8 lépésben)
|
Nyirokcsomó-minták gyűjtése a 22-es standard tűvel, alany szedációját és EBUS szkóp légúti bevezetését követően.
|
|
Aktív összehasonlító: 22-es ProCore tű
A résztvevők minden csomópontról mintát vesznek, kezdve a ProCore 22G-vel az első lépésben, majd a szabványos 22G tűvel a második lépésben (összesen 8 lépésben).
|
Nyirokcsomó-minták gyűjtése a 22-es ProCore Needle segítségével, az alany szedációját és az EBUS szkóp légutakba való bevezetését követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 22-es ProCore EBUS tűk és a szabványos 22-es tűk egyszerű használata.
Időkeret: Az eljárás napjától számított két héten belül
|
Az eljárás napjától számított két héten belül
|
|
A kapott tumor minősége (sejtblokk és mutációs elemzés elvégzésére való képesség alapján mérve)
Időkeret: Az eljárás napjától számított két héten belül
|
Az eljárás napjától számított két héten belül
|
|
A kapott szövet mennyisége (a strukturálatlan fragmentumok számában mérve)
Időkeret: Az eljárás napjától számított két héten belül
|
Az eljárás napjától számított két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00030500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .