Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

22-gauge ProCore Needle v. Standard 22-gauge (P00030500)

27. april 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

En multicenterundersøgelse, der sammenligner standard 22-gauge og 22-gauge ProCore-nåle til endobronchial ultralyd

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anvendeligheden af ​​to nåle (brugt til at opnå en lungevævsprøve: (1) standard 22-gauge og (2) ProCore 22-gauge) til endobronchial ultralyd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anvendeligheden af ​​to nåle, der bruges til at opnå en lungevævsprøve: (1) standard 22-gauge og (2) ProCore 22-gauge. Begge disse nåle bruges til at få biopsier (prøver) af lungevæv. Standardnålen har én affasning (vinklet side af nålen dannes, når den slibes for at gøre en spids), mens ProCore-nålen har 2 affasninger. Standardnålen er mere almindeligt brugt, og vi laver denne undersøgelse for at se, om ProCore-nålen ville være mere nyttig.

Den efterforsker, der er ansvarlig for denne undersøgelse, er Dr. Nichole T. Tanner. Denne undersøgelse udføres på fire steder og vil involvere cirka 200 frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt lungecancer med mediastinal adenopati som defineret ved en mediastinal lymfeknude >1 cm i kort akse eller en normal størrelse lymfeknude med optagelse på FDG-PET-scanning, der er højere end baggrunds-PET-aktivitet.
  2. Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre, mangle blødningsforstyrrelser og kunne give informeret samtykke. De to sidstnævnte kriterier vil blive vurderet ud fra patientens historie og samtykkesamtale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der nægter at deltage, eller viser manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er under 18 år
  3. Forsøgspersoner, der mangler egnethed til fleksibel bronkoskopi som bestemt af den læge, der udfører bronkoskopien før proceduren
  4. Personer med mistanke om sarkoidose, lymfom eller metastatisk cancer fra andre steder (dvs. dem uden en kendt eller mistænkt primær lunge)
  5. Personer på antikoagulering (bortset fra aspirin), som ikke kan få deres antikoagulering tilbageholdt til proceduren på grund af andre kliniske årsager (dvs. nylig placering af hjertestent).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 22-gauge standard nål
Deltagerne får prøvet hver node startende med standard 22G-nålen ved det første gennemløb efterfulgt af ProCore 22G-nålen ved det andet gennemløb (for i alt 8 gennemløb)
Andet: 22-gauge standard nål
Erhvervelse af lymfeknudeprøver ved hjælp af 22-gauge standardnålen, efter forsøgspersonsedation og indførelse af et EBUS-skop i luftvejene.
Aktiv komparator: 22-gauge ProCore-nål
Deltagerne får prøvet hver node startende med ProCore 22G ved det første gennemløb efterfulgt af standard 22G-nålen ved det andet gennemløb (for i alt 8 gennemløb)
Andet: 22-gauge ProCore-nål
Indsamling af lymfeknuderprøver ved hjælp af 22-gauge ProCore Needle, efter forsøgspersonsedation og indførelse af et EBUS-skop i luftvejene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugervenlighed for 22-gauge ProCore EBUS-nåle og standard 22-gauge-nåle.
Tidsramme: Inden for to uger fra dagen for proceduren
Inden for to uger fra dagen for proceduren
Kvaliteten af ​​opnået tumor (målt ved celleblok og evne til at udføre mutationsanalyse)
Tidsramme: Inden for to uger fra dagen for proceduren
Inden for to uger fra dagen for proceduren
Mængde af opnået væv (målt ved antal ustrukturerede fragmenter)
Tidsramme: Inden for to uger fra dagen for proceduren
Inden for to uger fra dagen for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00030500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 22-gauge standard nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner