Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

22-gauge ProCore Needle v. Standard 22-gauge (P00030500)

27. dubna 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Multicentrická studie srovnávající standardní jehly ProCore 22 a 22 pro endobronchiální ultrazvuk

Účelem této studie je porovnat užitečnost dvou jehel (používaných pro získání vzorku plicní tkáně: (1) standardní 22-gauge a (2) ProCore 22-gauge) pro endobronchiální ultrazvuk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat užitečnost dvou jehel použitých pro získání vzorku plicní tkáně: (1) standardní 22-gauge a (2) ProCore 22-gauge. Obě tyto jehly se používají k odběru biopsií (vzorků) plicní tkáně. Standardní jehla má jedno zkosení (šikmá strana jehly vytvořená při naostření do špičky), zatímco jehla ProCore má 2 zkosení. Běžněji se používá standardní jehla a tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda by jehla ProCore byla užitečnější.

Vyšetřovatelem odpovědným za tuto studii je Dr. Nichole T. Tanner. Tato studie se provádí na čtyřech místech a zapojí se do ní přibližně 200 dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se známou nebo suspektní rakovinou plic s mediastinální adenopatií definovanou mediastinální lymfatickou uzlinou >1 cm v krátké ose nebo normální velikostí lymfatické uzliny s absorpcí na FDG-PET skenu, která je vyšší než aktivita PET na pozadí.
  2. Účastníci musí být starší 18 let, bez poruch krvácení a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas. Poslední dvě kritéria budou posouzena z pacientovy anamnézy a souhlasného rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které se odmítnou zúčastnit nebo prokáží neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Subjekty, kterým je méně než 18 let
  3. Subjekty, které postrádají způsobilost pro flexibilní bronchoskopii, jak určí lékař provádějící bronchoskopii před výkonem
  4. Subjekty s podezřením na sarkoidózu, lymfom nebo metastázující rakovinu z jiných míst (tj. osoby bez známého nebo suspektního primárního plicního onemocnění)
  5. Subjekty na antikoagulaci (jiné než aspirin), kterým nemůže být antikoagulační léčba kvůli výkonu držena z jiných klinických důvodů (tj. nedávné zavedení srdečního stentu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní jehla 22-gauge
Účastníci budou mít každý uzel vzorkovaný počínaje standardní jehlou 22G při prvním průchodu a následně jehlou ProCore 22G při druhém průchodu (celkem 8 průchodů)
Jiný: Standardní jehla 22-gauge
Získání vzorků lymfatických uzlin pomocí standardní jehly 22 po sedaci subjektu a zavedení EBUS sondy do dýchacích cest.
Aktivní komparátor: 22-gauge ProCore Needle
Účastníci budou mít každý uzel vzorkovaný počínaje ProCore 22G při prvním průchodu a následně standardní 22G jehlou při druhém průchodu (celkem 8 průchodů)
Jiný: 22-gauge ProCore Needle
Získání vzorků lymfatických uzlin pomocí jehly ProCore Needle 22, po sedaci subjektu a zavedení EBUS sondy do dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snadné použití jehel ProCore EBUS o velikosti 22 a standardních jehel o velikosti 22.
Časové okno: Do dvou týdnů ode dne zákroku
Do dvou týdnů ode dne zákroku
Kvalita získaného nádoru (měřeno buněčným blokem a schopností provádět mutační analýzu)
Časové okno: Do dvou týdnů ode dne zákroku
Do dvou týdnů ode dne zákroku
Množství získané tkáně (měřeno počtem nestrukturovaných fragmentů)
Časové okno: Do dvou týdnů ode dne zákroku
Do dvou týdnů ode dne zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00030500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní jehla 22-gauge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit