Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

22 gauge ProCore Needle v. Standard 22 gauge (P00030500)

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Monikeskustutkimus, jossa verrataan 22 gaugen ja 22 gaugen ProCore-neuloja endobronkiaalista ultraääntä varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden neulan (käytetään keuhkokudosnäytteen ottamiseen: (1) standardi 22 gauge ja (2) ProCore 22 gauge) hyödyllisyyttä endobronkiaaliseen ultraääneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden keuhkokudosnäytteen ottamiseen käytetyn neulan käyttökelpoisuutta: (1) standardi 22 gauge ja (2) ProCore 22 gauge. Molempia näitä neuloja käytetään biopsioiden (näytteiden) saamiseksi keuhkokudoksesta. Vakioneulassa on yksi viiste (neulan kulmapuoli muodostuu, kun se teroitetaan pisteen osoittamiseksi), kun taas ProCore-neulassa on 2 viistoa. Vakioneulaa käytetään yleisemmin, ja teemme tämän tutkimuksen nähdäksemme, olisiko ProCore-neula hyödyllisempi.

Tästä tutkimuksesta vastaava tutkija on tohtori Nichole T. Tanner. Tätä tutkimusta tehdään neljällä paikkakunnalla, ja siihen osallistuu noin 200 vapaaehtoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään keuhkosyöpää ja mediastinaalista adenopatiaa, jonka määrittelee välikarsinaimusolmuke >1 cm lyhyellä akselilla tai normaalikokoinen imusolmuke, jonka otto FDG-PET-skannauksessa on suurempi kuin tausta-PET-aktiivisuus.
  2. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, heillä ei ole verenvuotohäiriöitä ja heidän on kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Kaksi jälkimmäistä kriteeriä arvioidaan potilaan historian ja suostumushaastattelun perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai osoittavat kyvyttömyyttä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  3. Potilaat, joilla ei ole keuhkoputken tähystyksen ennen toimenpidettä suorittavan lääkärin määrittämää kuntoa joustavaan bronkoskopiaan
  4. Potilaat, joilla epäillään sarkoidoosia, lymfoomaa tai etäpesäkkeitä muilta alueilta (esim. jotka eivät ole tiedossa tai epäiltyjä keuhkojen perussairautta)
  5. Antikoagulaatiohoitoa (muuta kuin aspiriinia) saavat koehenkilöt, joille ei voida pitää antikoagulaatiota toimenpidettä varten muista kliinisistä syistä (esim. äskettäinen sydänstentin asennus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 22 gaugen vakioneula
Osallistujat ottavat näytteitä jokaisesta solmusta alkaen tavallisella 22G-neulalla ensimmäisellä kerralla ja sitten ProCore 22G-neulalla toisella läpikäynnillä (yhteensä 8 ajoa).
Muut: 22 gaugen vakioneula
Imusolmukenäytteiden otto käyttämällä 22 gaugen standardineulaa kohteen sedaation ja EBUS-kiikarilaitteen käyttöönoton jälkeen hengitysteihin.
Active Comparator: 22 gaugen ProCore-neula
Osallistujat ottavat näytteitä jokaisesta solmusta alkaen ProCore 22G:stä ensimmäisellä ajolla ja sitten tavallisella 22G-neulalla toisella läpikäynnillä (yhteensä 8 läpikulkua)
Muut: 22 gaugen ProCore-neula
Imusolmukenäytteiden ottaminen 22 gaugen ProCore-neulalla kohteen sedaation ja EBUS-kiikarilaitteen käyttöönoton jälkeen hengitysteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
22 gaugen ProCore EBUS -neulojen ja 22 gaugen vakioneulojen helppokäyttöisyys.
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa toimenpidepäivästä
Kahden viikon kuluessa toimenpidepäivästä
Saatu kasvaimen laatu (mitattu solublokkilla ja kyvyllä suorittaa mutaatioanalyysi)
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa toimenpidepäivästä
Kahden viikon kuluessa toimenpidepäivästä
Saatujen kudosten määrä (mitattu rakenteellisten fragmenttien lukumäärällä)
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa toimenpidepäivästä
Kahden viikon kuluessa toimenpidepäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00030500

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 22 gaugen vakioneula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa