Agulha ProCore de calibre 22 v. Padrão de calibre 22 (P00030500)
27 de abril de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um estudo multicêntrico comparando agulhas ProCore de calibre 22 e calibre 22 padrão para ultrassom endobrônquico
O objetivo deste estudo é comparar a utilidade de duas agulhas (usadas para obter uma amostra de tecido pulmonar: (1) calibre 22 padrão e (2) calibre 22 ProCore) para ultrassom endobrônquico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a utilidade de duas agulhas usadas para obter uma amostra de tecido pulmonar: (1) calibre 22 padrão e (2) calibre 22 ProCore. Ambas as agulhas são usadas para obter biópsias (amostras) de tecido pulmonar. A agulha padrão tem um chanfro (lado angular da agulha formado quando ela é afiada para fazer uma ponta), enquanto a agulha ProCore tem 2 chanfros. A agulha padrão é mais comumente usada e estamos fazendo este estudo para ver se a agulha ProCore seria mais útil.
O investigador responsável por este estudo é o Dr. Nichole T. Tanner. Este estudo está sendo feito em quatro locais e envolverá aproximadamente 200 voluntários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina Medical School
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de pulmão conhecido ou suspeito com adenopatia mediastinal, conforme definido por um linfonodo mediastinal > 1 cm no eixo curto ou um linfonodo de tamanho normal com captação na varredura de FDG-PET superior à atividade PET de fundo.
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais, não ter distúrbios hemorrágicos e ser capazes de fornecer consentimento informado. Os dois últimos critérios serão avaliados a partir do histórico do paciente e da entrevista de consentimento.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusam a participar ou demonstram incapacidade de dar consentimento informado
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Indivíduos que não possuem aptidão para broncoscopia flexível, conforme determinado pelo médico que realiza a broncoscopia antes do procedimento
- Indivíduos com suspeita de sarcoidose, linfoma ou câncer metastático de outros locais (ou seja, aqueles sem pulmão primário conhecido ou suspeito)
- Indivíduos sob anticoagulação (exceto aspirina) que não podem ter sua anticoagulação realizada para o procedimento devido a outras razões clínicas (ou seja, colocação recente de stent cardíaco).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agulha padrão calibre 22
Os participantes terão cada nódulo amostrado começando com a agulha padrão 22G na primeira passagem, seguida pela agulha ProCore 22G na segunda passagem (para um total de 8 passagens)
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Aquisição de amostras de gânglios linfáticos usando a agulha padrão de calibre 22, após a sedação do sujeito e a introdução de um escopo EBUS na via aérea.
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Comparador Ativo: Agulha ProCore calibre 22
Os participantes terão cada nó amostrado começando com o ProCore 22G na primeira passagem, seguido pela agulha padrão 22G na segunda passagem (para um total de 8 passagens)
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Aquisição de amostras de gânglios linfáticos usando a agulha ProCore de calibre 22, após a sedação do sujeito e a introdução de um escopo EBUS nas vias aéreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Facilidade de uso das agulhas ProCore EBUS de calibre 22 e das agulhas padrão de calibre 22.
Prazo: Dentro de duas semanas a partir do dia do procedimento
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Dentro de duas semanas a partir do dia do procedimento
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Qualidade do tumor obtido (medida por bloco de células e capacidade de realizar análise mutacional)
Prazo: Dentro de duas semanas a partir do dia do procedimento
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Dentro de duas semanas a partir do dia do procedimento
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Quantidade de tecido obtido (medida pelo número de fragmentos não estruturados)
Prazo: Dentro de duas semanas a partir do dia do procedimento
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Dentro de duas semanas a partir do dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00030500
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