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22-Gauge-ProCore-Nadel vs. Standard-22-Gauge-Nadel (P00030500)

27. April 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine multizentrische Studie zum Vergleich von Standard-22-Gauge- und 22-Gauge-ProCore-Nadeln für endobronchialen Ultraschall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit von zwei Nadeln (zur Entnahme einer Lungengewebeprobe: (1) Standard 22-Gauge und (2) ProCore 22-Gauge) für endobronchialen Ultraschall zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nützlichkeit von zwei Nadeln zu vergleichen, die zur Entnahme einer Lungengewebeprobe verwendet werden: (1) Standard 22-Gauge und (2) ProCore 22-Gauge. Beide Nadeln werden verwendet, um Biopsien (Proben) von Lungengewebe zu entnehmen. Die Standardnadel hat eine Abschrägung (die abgewinkelte Seite der Nadel entsteht, wenn sie zu einer Spitze geschärft wird), während die ProCore-Nadel über zwei Abschrägungen verfügt. Die Standardnadel wird häufiger verwendet und wir führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die ProCore-Nadel nützlicher wäre.

Der für diese Studie verantwortliche Forscher ist Dr. Nichole T. Tanner. Diese Studie wird an vier Standorten durchgeführt und umfasst etwa 200 Freiwillige.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs mit mediastinaler Adenopathie, definiert durch einen mediastinalen Lymphknoten > 1 cm in der kurzen Achse oder einen normal großen Lymphknoten mit einer Aufnahme im FDG-PET-Scan, die höher ist als die Hintergrund-PET-Aktivität.
  2. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter sein, keine Blutungsstörungen haben und eine Einverständniserklärung abgeben können. Die beiden letztgenannten Kriterien werden anhand der Anamnese des Patienten und des Einverständnisgesprächs beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Teilnahme verweigern oder nachweisen, dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Probanden, die jünger als 18 Jahre sind
  3. Personen, denen die Eignung für eine flexible Bronchoskopie fehlt, wie vom Arzt festgestellt, der die Bronchoskopie vor dem Eingriff durchführt
  4. Personen mit Verdacht auf Sarkoidose, Lymphom oder metastasierten Krebs aus anderen Lokalisationen (z. B. Personen ohne bekannte oder vermutete Lungenentzündung)
  5. Personen, die eine Antikoagulation (außer Aspirin) einnehmen und deren Antikoagulation aus anderen klinischen Gründen (z. B. kürzlich erfolgte Platzierung eines Herzstents).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 22-Gauge-Standardnadel
Bei den Teilnehmern wird jeder Knoten beprobt, beginnend mit der Standard-22G-Nadel im ersten Durchgang, gefolgt von der ProCore 22G-Nadel im zweiten Durchgang (insgesamt 8 Durchgänge).
Sonstiges: 22-Gauge-Standardnadel
Entnahme von Lymphknotenproben mit der 22-Gauge-Standardnadel nach Sedierung des Probanden und Einführung eines EBUS-Endoskops in die Atemwege.
Aktiver Komparator: 22-Gauge-ProCore-Nadel
Bei den Teilnehmern wird jeder Knoten beprobt, beginnend mit dem ProCore 22G im ersten Durchgang, gefolgt von der standardmäßigen 22G-Nadel im zweiten Durchgang (insgesamt 8 Durchgänge).
Sonstiges: 22-Gauge-ProCore-Nadel
Entnahme von Lymphknotenproben mit der 22-Gauge-ProCore-Nadel nach Sedierung des Probanden und Einführung eines EBUS-Endoskops in die Atemwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfache Verwendung von 22-Gauge-ProCore-EBUS-Nadeln und den Standard-22-Gauge-Nadeln.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen ab dem Tag des Eingriffs
Innerhalb von zwei Wochen ab dem Tag des Eingriffs
Qualität des erhaltenen Tumors (gemessen am Zellblock und der Fähigkeit zur Durchführung einer Mutationsanalyse)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen ab dem Tag des Eingriffs
Innerhalb von zwei Wochen ab dem Tag des Eingriffs
Menge des erhaltenen Gewebes (gemessen an der Anzahl unstrukturierter Fragmente)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen ab dem Tag des Eingriffs
Innerhalb von zwei Wochen ab dem Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00030500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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