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22게이지 ProCore 바늘 대 표준 22게이지(P00030500)

2018년 4월 27일 업데이트: Medical University of South Carolina

기관지내 초음파용 표준 22게이지 및 22게이지 ProCore 바늘을 비교하는 다기관 연구

본 연구의 목적은 기관지내 초음파에 대한 두 바늘(폐조직 채취에 사용: (1) 표준 22-게이지, (2) ProCore 22-게이지)의 유용성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 폐 조직 샘플을 얻기 위해 사용되는 두 개의 바늘((1) 표준 22-게이지 및 (2) ProCore 22-게이지)의 유용성을 비교하는 것입니다. 이 두 바늘 모두 폐 조직의 생검(샘플)을 얻는 데 사용됩니다. 표준 바늘에는 1개의 베벨(뾰족한 부분을 만들기 위해 바늘을 날카롭게 할 때 형성된 바늘의 각진 면)이 있는 반면 ProCore 바늘에는 2개의 베벨이 있습니다. 표준 바늘이 더 일반적으로 사용되며 ProCore 바늘이 더 유용한지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

이 연구를 담당한 조사자는 Nichole T. Tanner 박사입니다. 이 연구는 4개 사이트에서 진행 중이며 약 200명의 자원봉사자가 참여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 종격동 림프절이 단축으로 >1 cm인 종격동 림프절 또는 배경 PET 활동보다 더 높은 FDG-PET 스캔에서 흡수가 있는 정상적인 크기의 림프절로 정의되는 종격동 선병증이 있는 알려진 또는 의심되는 폐암이 있는 피험자.
  2. 참가자는 18세 이상이어야 하며 출혈 장애가 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 후자의 두 가지 기준은 환자의 병력과 동의 인터뷰에서 평가됩니다.

제외 기준:

  1. 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음을 입증하는 피험자
  2. 18세 미만의 피험자
  3. 시술 전 기관지경 검사를 시행하는 의사의 판단에 따라 굴곡성 기관지경 검사에 적합하지 않다고 판단되는 피험자
  4. 유육종증, 림프종 또는 다른 부위의 전이성 암(즉, 알려지거나 의심되는 폐 원발성이 없는 사람)
  5. 다른 임상적 이유(예: 최근 심장 스텐트 배치).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 22게이지 표준 바늘
참가자는 첫 번째 패스에서 표준 22G 바늘로 시작하여 두 번째 패스에서 ProCore 22G 바늘로 시작하여 각 노드를 샘플링합니다(총 8개 패스).
다른: 22게이지 표준 바늘
22게이지 표준 바늘을 사용하여 림프절 샘플을 획득한 후 대상 진정제를 투여하고 기도에 EBUS 내시경을 도입했습니다.
활성 비교기: 22게이지 ProCore 바늘
참가자는 첫 번째 패스에서 ProCore 22G로 시작하여 두 번째 패스에서 표준 22G 바늘로 샘플링된 각 노드를 갖게 됩니다(총 8패스).
다른: 22게이지 ProCore 바늘
22게이지 ProCore 바늘을 사용하여 림프절 샘플을 획득한 후 주제 진정 및 기도에 EBUS 스코프를 도입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
22게이지 ProCore EBUS 바늘과 표준 22게이지 바늘의 사용 용이성.
기간: 시술일로부터 2주 이내
시술일로부터 2주 이내
얻은 종양의 품질(세포 블록 및 돌연변이 분석 수행 능력으로 측정)
기간: 시술일로부터 2주 이내
시술일로부터 2주 이내
얻은 조직의 양(구조화되지 않은 조각의 수로 측정)
기간: 시술일로부터 2주 이내
시술일로부터 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Johns Hopkins University
University of North Carolina
Cook Endoscopy
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Nichole T Tanner, MD, M.S.C.R, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00030500

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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