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PR間隔が長いペースメーカー患者におけるAV遅延の最適化と内因性伝導 (AV Delay)

2025年7月12日 更新者:Greg Feld、University of California, San Diego

症候性徐脈のためのデュアル チャンバー ペースメーカーを受信した長い PR 間隔を持つ患者における AV 遅延最適化と内因性伝導の評価

これは無作為化された前向き臨床試験であり、2 つの異なるペースメーカーの房室遅延 (AV 遅延) 設定が、長い PR 間隔 (上心室と下心室の間の伝導の遅延) を伴う症候性徐脈のために植え込まれたデュアルチャンバーペースメーカーを使用している患者の心機能に及ぼす影響を決定します。心臓)。 この研究では、心エコー検査 (実験的) を使用して、各個人の最適化された AV 遅延と長い固定 AV 遅延 (標準) を比較します。

調査の概要

詳細な説明

心臓ペーシングは、症候性洞結節機能不全に対する唯一の有効な治療法です。 左心室機能が保たれているほとんどの患者は、デュアル チャンバー ペースメーカーを使用しています。ただし、右心室ペーシングは、心室の異常な電気的および機械的活性化パターンにより、左心室機能に有害な影響を与える可能性があります。

症候性徐脈に対してデュアル チャンバー ペースメーカーを使用している多くの患者は、内因性房室伝導 (第 1 度房室ブロック) を延長しており、その結果、生理学的な房室間隔でプログラムされている場合、かなりの量の心室ペーシングが得られます。 別の方法として、多くのペースメーカーは、より長い AV 遅延を許容することを犠牲にして、心室ペーシングを最小限に抑えるようにプログラムすることができます。 ただし、これらの長い AV 遅延は生理学的ではない可能性があり、心拍出量の減少にもつながる可能性があります。 現在、標準的なケアは、約 160 ミリ秒の生理学的な「自然な」AV 遅延でペースメーカーをプログラムするか、心室ペーシングを最小限に抑えるために長い AV 遅延でペースメーカーをプログラムすることです。

この研究で扱われている主な科学的問題は、心エコー検査で最適化された房室遅延と比較して、内因性伝導を可能にする長い房室遅延の心拍出量、機能状態、幸福感、および心臓リモデリングに対する急性および慢性の影響を評価することです。デュアルチャンバーペーシング中。

試験に登録された患者は、無作為化の前に 2 週間の慣らし期間を完了します。この期間では、内因性伝導を可能にし、心室ペーシングを最小限に抑えるために、長期固定 AV 遅延でペースメーカーがプログラムされます (標準)。 2週間で、患者はベースラインの心エコー図を受け取ります。 最適な AV 遅延を決定するために、すべての患者はさまざまな AV 遅延で心エコー分析を受けます。 最適な AV 遅延は、最大平均大動脈ドップラー速度時間積分 (VTI) に関連付けられている AV 遅延として定義されます。 次に、患者は、最適化された短い (実験的) または長い固定 (標準) の AV 遅延グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 機能状態と幸福感を評価するために、患者は6分間の歩行テストとShort Form-36 Medical Outcomes Study Questionnaireに記入します。 患者は 6 か月後に別の研究訪問のために診療所に戻り、ベースラインの心エコー図、アンケート、および 6 分間の歩行テストを含む研究手順を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者集団: 症候性徐脈のためにデュアルチャンバーペースメーカーを投与された第 1 度房室 (AV) ブロックの患者。

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 症候性洞性徐脈の患者
  3. デュアルチャンバーペースメーカー植え込みの標準適応症を満たす患者
  4. -PR間隔> 200msによって決定される第1度房室ブロックを有する患者

除外基準:

  1. -完全または高グレードの房室ブロックの患者
  2. 何らかの理由でデュアルチャンバーペースメーカーの植え込みを完了できない患者
  3. -左室駆出率 < 45% によって決定されるうっ血性心不全の患者
  4. 持続性心房細動の患者
  5. 持続性早期心室収縮 (PVC)、早期心房収縮 (PAC)、心房粗動、または心エコー測定に干渉する可能性のあるその他の心臓の状態
  6. 妊娠中の患者
  7. -同意から30日以内にエピソードがあった発作性心房細動の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:長い固定 AV 遅延
ペースメーカーは、心室ペーシングを最小限に抑えるために、長く固定された房室遅延に設定されます
ペースメーカーは、心室ペーシングを最小限に抑えるために、長く固定された房室遅延に設定されます
実験的:短く最適化された AV 遅延
ペースメーカーは、登録された各患者の心エコー検査で最大の心拍出量を生成する AV 遅延に設定されます
ペースメーカーは、登録された各患者の心エコー検査で最大の心拍出量を生成する AV 遅延に設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー造影パラメーターの変化の比較末端拡張液のLV寸法、エンドスイスストールでのLV寸法、および最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループにおける、ベースラインからフォローアップまでの三尖環面収縮性遠位(cm)。
時間枠:6ヶ月
心エコー造影パラメーターの変化の比較(∆)左心室左心室(LV)寸法、エンドサイストールでの左心室(LV)寸法、およびベースラインからフォローアップ、最適化されたAV遅延AV遅延グループにおける三胞性環状の相乗的遠脱出(CM)。 LV寸法の削減は、機能の改善を示し、三尖環状面遠位の増加は機能の改善を表します。
6ヶ月
心エコー検査パラメーターの比較ムイトラルE波速度(cm/s)と僧帽弁とムイトラルベースラインおよびフォローアップでの波動速度(cm/s)。
時間枠:6ヶ月
心エコー造影パラメーターの比較(∆)ムイトラルE波速度(CM/s)およびムイトラルベースラインおよびフォローアップでの波動速度(cm/s)、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループ。 僧帽弁波速度の増加と僧帽弁の減少は、機能の改善を表します。
6ヶ月
心エコーパラメーターΔE/Aとベースラインからフォローアップまでの平均E/E '比(ユニットレス)の変化、最適化されたAV遅延対長固定されたAV遅延グループ。
時間枠:6ヶ月
心エコーパラメーターΔE/Aと平均E/E '比(ユニットレス)のベースラインからフォローアップまでの平均E/E'比の比較(Δ)、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループ。 より高いデルタE/Aおよび平均E/E '比は、機能の改善を表します。
6ヶ月
ベースラインおよびフォローアップでの心エコーパラメーター減速時間(MSEC)、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループ。
時間枠:6ヶ月
ベースラインおよびフォローアップでの心エコーパラメーター減速時間(MSEC)の比較(∆)、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループ。 減速時間の短縮は、機能の改善を表します。
6ヶ月
心エコー検査パラメーターの変化の比較は、最適化されたAV遅延グループで、ベースラインからフォローアップまで、エンドディストリックボリュームインデックス、LVESボリュームインデックス、最大LAボリュームインデックス、および最小LAボリュームインデックス(ML/M2)がベースラインからフォローアップまで、
時間枠:6ヶ月
心エコー造影パラメーターの変化の比較左心室末期拡張期(LVED)ボリューム指数、左心室末期収縮率(LVES)体積指数、最大左心房(LA)ボリューム指数、および最小左心房(LA)ボリュームインデックス(ML/M2)、フォローアップ、最適化されたAV遅延AV遅延AV遅延グループ。 ボリュームインデックスの減少は、機能の改善を表します。
6ヶ月
心エコー検査パラメーターの変化の比較左心室駆出率とベースラインからフォローアップまでの全体的な縦方向のひずみ(%)、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループ。
時間枠:6ヶ月
心エコー造影パラメーターの変化の比較(∆)左心室駆出率とベースラインからフォローアップまで、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループでのグローバルな縦方向ひずみ(%)。 左心室駆出時間の増加は、機能の改善を表しています。 より負のグローバルな縦方向ひずみ%は、機能の改善を表します。
6ヶ月
心エコー検査パラメーターの変化の比較triCuspid Regurgitation(TR)速度M/sは、ベースラインからフォローアップまで、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループで。
時間枠:6ヶ月
心エコー検査パラメーターの変化の比較(∆)三尖逆流(TR)速度M/sは、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループで、ベースラインからフォローアップまでの速度です。 三尖弁逆流速度の減少は、機能の改善を表します。
6ヶ月
心エコー検査パラメーターの変化の比較ベースラインからフォローアップ、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループでの左心室質量(GM)。
時間枠:6ヶ月
心エコー造影パラメーターの変化の比較(∆)ベースラインからフォローアップまで、最適化されたAV遅延と長期固定AV遅延グループでの左心室質量(GM)。 左心室腫瘤の減少は、機能の改善を表します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適化されたAV遅延グループと長期固定AV遅延グループで、ベースラインとフォローアップからメートルで6分で歩く測定距離の比較。
時間枠:6ヶ月
測定距離の比較(∆)は、ベースラインとフォローアップからメートルで6分で歩き、最適化されたAV遅延グループと長期固定AV遅延グループ。 6分間のウォークテスト中に歩く距離の増加は、機能の改善を表しています。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregory K Feld, MD、UCSD Electrophysiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (推定)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月12日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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