이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PR 간격이 긴 심박조율기 환자의 방실 지연 최적화 대 고유 전도 (AV Delay)

2025년 7월 12일 업데이트: Greg Feld, University of California, San Diego

증상성 서맥에 대해 이중 챔버 심박조율기를 받는 긴 PR 간격을 가진 환자의 방실 지연 최적화 대 고유 전도의 평가

이것은 PR 간격이 긴 증상이 있는 서맥(심실의 상부 및 하부 챔버 사이의 지연된 전도)에 대해 이중 챔버 심장박동기를 이식한 환자의 심장 기능에 대한 두 가지 다른 심장박동기 방실 지연(AV 지연) 설정의 효과를 결정하기 위한 무작위, 전향적 임상 시험입니다. 마음). 이 연구는 심초음파(실험)를 사용하여 각 개인에 대해 길고 고정된 AV 지연(표준)과 최적화된 AV 지연을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심박조율은 증상이 있는 동결절 기능 장애에 대한 유일한 효과적인 치료법입니다. 좌심실 기능이 보존된 대부분의 환자는 이중 챔버 심박조율기를 사용합니다. 그러나 우심실 조율은 심실의 비정상적인 전기적 및 기계적 활성화 패턴으로 인해 좌심실 기능에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

증상이 있는 서맥에 대해 이중 챔버 심박조율기를 사용하는 많은 환자는 내인성 방실 전도(1도 방실 차단)가 연장되며, 그 결과 생리학적 방실 간격으로 프로그램된 경우 상당한 양의 심실 조율을 받게 됩니다. 대안으로 더 긴 AV 지연을 허용하는 대신 심실 조율을 최소화하도록 많은 심박 조율기를 프로그래밍할 수 있습니다. 그러나 이러한 긴 AV 지연은 생리학적이지 않을 수 있으며 심박출량 감소로 이어질 수도 있습니다. 현재 치료 표준은 약 160msec의 생리학적 "자연적" AV 지연으로 심박조율기를 프로그래밍하거나 심실 조율을 최소화하기 위해 긴 AV 지연으로 심박조율기를 프로그래밍하는 것입니다.

이 연구에서 다루어지는 주요 과학적 질문은 심초음파로 최적화된 AV 지연과 비교하여 고유 전도를 허용하는 긴 AV 지연의 심박출량, 기능적 상태, 웰빙 감각 및 심장 리모델링에 대한 급성 및 만성 영향을 평가하는 것입니다. 듀얼 챔버 페이싱 동안.

임상시험에 등록한 환자는 내인성 전도를 허용하고 심실 조율을 최소화하기 위해 장기 고정 AV 지연으로 심박조율기를 프로그래밍하는 무작위 배정 2주 전에 준비 기간을 완료합니다(표준). 2주 후, 환자는 베이스라인 심초음파를 받게 됩니다. 최적의 AV 지연을 결정하기 위해 모든 환자는 다양한 AV 지연에서 심초음파 분석을 받게 됩니다. 최적의 AV 지연은 가장 큰 평균 대동맥 도플러 속도 시간 적분(VTI)과 관련된 AV 지연으로 정의됩니다. 그런 다음 환자는 짧고 최적화된(실험적) 또는 길고 고정된(표준) AV 지연 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기능적 상태와 웰빙 감각을 평가하기 위해 환자는 6분 걷기 테스트와 Short Form-36 Medical Outcomes Study Questionnaire를 완료합니다. 환자는 6개월에 또 다른 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아가 기본 심초음파, 설문지 및 6분 보행 테스트를 포함한 연구 절차를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 모집단: 증상이 있는 서맥에 대해 이중 챔버 심박 조율기를 받은 1도 방실(AV) 차단 환자.

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 동서맥 증상이 있는 환자
  3. 이중 챔버 심장 박동기 이식의 표준 적응증을 충족하는 환자
  4. PR 간격 > 200ms로 결정되는 1도 방실 차단 환자

제외 기준:

  1. 완전한 또는 높은 등급의 방실 차단 환자
  2. 어떤 이유로 이중 챔버 심장 박동기 이식을 완료할 수 없는 환자
  3. 좌심실 박출률 < 45%로 결정되는 울혈성 심부전 환자
  4. 지속성 심방세동 환자
  5. 지속적인 조기 심실 수축(PVC), 조기 심방 수축(PAC), 심방 조동 또는 심초음파 측정을 방해할 수 있는 기타 심장 상태
  6. 임신 중인 환자
  7. 동의 후 30일 이내에 에피소드가 있었던 발작성 심방 세동 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 길고 고정된 AV 지연
심박 조율기는 심실 조율을 최소화하기 위해 길고 고정된 AV 지연으로 설정됩니다.
장치: 길고 고정된 AV 지연
심박 조율기는 심실 조율을 최소화하기 위해 길고 고정된 AV 지연으로 설정됩니다.
실험적: 짧고 최적화된 AV 지연
Pacemaker는 등록된 각 환자의 심초음파 검사에서 최대 심박출량을 생성하는 AV 지연으로 설정됩니다.
장치: 짧고 최적화된 AV 지연
Pacemaker는 등록된 각 환자의 심초음파 검사에서 최대 심박출량을 생성하는 AV 지연으로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 초음파 매개 변수의 변화의 비교 종말 다이아미터에서의 LV 치수, 엔드-시스톨의 LV 차원 및 기준선에서 후속 조치, 최적화 된 AV 지연 대 길고 픽스 AV 지연 그룹의 Tricuspid 환형 평면 수축기 여행 (CM).
기간: 6 개월
심 초음파 매개 변수의 변화 (∆)는 종말-기존에서 좌심실 (LV) 치수, 종말-음영에서 좌심실 (LV) 치수, 기준선에서 송수지에서 송수지까지, AV 지연과 장기 픽스 AV 지연 그룹에서 기준선에서 목질 환형 평면 수축기 소풍 (CM)의 비교 (Δ). 감소 LV 차원은 기능의 개선을 나타내고, 삼각형 환형 평면 소풍의 증가는 기능의 개선을 나타낸다.
6 개월
최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 심 초음파 파라미터 승모판 E 파 속도 (CM/S) 및 승모판 A 파동 속도 (CM/S)의 비교.
기간: 6 개월
최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 심 초음파 파라미터의 비교 (∆) 승모파 E 파 속도 (CM/S) 및 승모판 A 파동 속도 (CM/S). 승모판 E 파 속도의 증가 및 승모판 A 속도의 감소는 기능의 개선을 나타낸다.
6 개월
최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 기준선에서 추적 관찰에서 추적 관찰로부터 심 초음파 파라미터 ΔE/A 및 평균 E/E '비율의 변화 비교.
기간: 6 개월
심 초음파 파라미터 ΔE/A 및 평균 E/E '비율 (단위리스)에서 기준선에서 후속 조치, 최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹의 비교 (Δ). 더 높은 델타 E/A 및 평균 E/E '비율은 기능 개선을 나타냅니다.
6 개월
최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 기준선 및 후속에서 심 초음파 파라미터 감속 시간 (MSEC)의 비교.
기간: 6 개월
최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 기준선 및 후속에서 심 초음파 파라미터 감속 시간 (MSEC)의 비교 (∆). 감속 시간의 감소는 기능의 개선을 나타냅니다.
6 개월
최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 심 초음파 파라미터 LVES 엔드 이완기 부피 지수, LVES 부피 부피 지수, 최대 LA 부피 지수 및 최소 LA 부피 지수 (ML/M2)의 변화 비교.
기간: 6 개월
심 초음파 매개 변수의 변화의 비교 좌심실 말단 이완기 (LVED) 부피 지수, 좌심실 말단 수축기 (LVES) 부피 지수, 최대 좌측 심방 (LA) 부피 지수 (ML/M2)가 기준선에서 추적 관찰에 이르기까지 최적화 된 AV 지연 대 길고 고정 AV 지연 그룹에서의 최소 좌측 심방 (LA) 부피 지수 (ML/M2). 부피 지수의 감소는 기능의 개선을 나타냅니다.
6 개월
심 초음파 파라미터의 변화의 비교 좌심실 배출 분율 및 기준선에서 추적 관찰로부터 최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서의 전역 종 방향 균주 (%)의 비교.
기간: 6 개월
심 초음파 파라미터의 변화의 비교 (∆) 좌심실 방출 분획 및 기준선에서 후속 조치까지의 전 세계 종 방향 변형 (%), 최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹의 비교 (%). 좌심실 배출 시간의 증가는 기능의 개선을 나타냅니다. 더 부정적인 글로벌 세로 변형률 %는 기능의 개선을 나타냅니다.
6 개월
심 초음파 파라미터의 변화의 비교 Tricuspid 역류 (TR) 속도 M/s, 기준선에서 추적 관찰, 최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서.
기간: 6 개월
심 초음파 파라미터의 변화의 비교 (∆)는 기준선에서 추적 관찰까지, 최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 추적 관찰로부터의 트리 슈피드 역류 (TR) 속도 M/s. Tricuspid 역류 속도의 감소는 기능의 개선을 나타냅니다.
6 개월
최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹에서 기준선에서 추적 관찰로부터 심각한 사원 촬영 파라미터의 변화의 변화 비교.
기간: 6 개월
심 초음파 파라미터의 변화의 비교 (∆)는 기준선에서 추적 관찰에서 왼쪽 심실 질량 (GM), 최적화 된 AV 지연 대 긴 고정 AV 지연 그룹의 비교 (GM). 좌심실 질량의 감소는 기능의 개선을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 후속 조치에서 6 분 안에 측정 된 거리의 비교, 최적화 된 AV 지연 그룹과 긴 고정 AV 지연 그룹에서.
기간: 6 개월
측정 된 거리의 비교 (∆)는 기준선 및 후속 조치에서 6 분 안에 걸어갔습니다. 최적화 된 AV 지연 그룹과 긴 고정 AV 지연 그룹에서. 6 분 보행 테스트 중에 도보 거리의 증가는 기능의 향상을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방실 차단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다