- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154750
AV-vertragingsoptimalisatie versus intrinsieke geleiding bij pacemakerpatiënten met lange PR-intervallen (AV Delay)
Evaluatie van AV-intervaloptimalisatie vs. intrinsieke geleiding bij patiënten met lange PR-intervallen die tweekamerpacemakers krijgen voor symptomatische bradycardie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstimulatie is de enige effectieve behandeling voor symptomatische sinusknoopdisfunctie. De meeste patiënten met behouden linkerventrikelfunctie krijgen tweekamerpacemakers; rechtsventriculaire stimulatie kan echter nadelige effecten hebben op de linkerventrikelfunctie als gevolg van het abnormale elektrische en mechanische activeringspatroon van de ventrikels.
Veel patiënten die tweekamerpacemakers krijgen voor symptomatische bradycardie, hebben een verlengde intrinsieke AV-geleiding (eerstegraads AV-blok) en zullen als gevolg daarvan een aanzienlijke hoeveelheid ventriculaire stimulatie ontvangen indien geprogrammeerd met fysiologische AV-intervallen. Als alternatief kunnen veel pacemakers worden geprogrammeerd om ventriculaire stimulatie te minimaliseren ten koste van langere AV-vertragingen. Deze lange AV-vertragingen zijn echter mogelijk niet fysiologisch en kunnen ook leiden tot een verminderd hartminuutvolume. Op dit moment is de zorgstandaard ofwel om de gangmaker te programmeren met een fysiologische "natuurlijke" AV-vertraging van ongeveer 160 msec of om de gangmaker te programmeren met een lange AV-vertraging om ventriculaire gangmaking te minimaliseren.
De belangrijkste wetenschappelijke vragen die in deze studie worden behandeld, zijn het evalueren van de acute en chronische effecten op het hartminuutvolume, de functionele status, het gevoel van welzijn en de cardiale remodellering van een lange AV-vertraging die intrinsieke geleiding mogelijk maakt in vergelijking met een echocardiografisch geoptimaliseerde AV-vertraging. tijdens tweekamerstimulatie.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een inloopperiode van twee weken voorafgaand aan randomisatie doorlopen, waarin pacemakers worden geprogrammeerd met een lang gefixeerde AV-vertraging om intrinsieke geleiding mogelijk te maken en ventriculaire stimulatie te minimaliseren (standaard). Na twee weken krijgen patiënten een baseline-echocardiogram. Om het optimale AV-interval te bepalen, ondergaan alle patiënten echocardiografische analyse met verschillende AV-intervallen. Optimale AV-vertraging wordt gedefinieerd als de AV-vertraging geassocieerd met de grootste gemiddelde aorta-Dopplersnelheidstijdintegraal (VTI). Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel de korte, geoptimaliseerde (experimentele) of lange, vaste (standaard) AV vertragingsgroepen. Om de functionele status en het gevoel van welzijn te beoordelen, vullen patiënten een looptest van zes minuten en een Short Form-36 Medical Outcomes Study Questionnaire in. Patiënten keren na 6 maanden terug naar de kliniek voor een ander studiebezoek en herhalen de onderzoeksprocedures, inclusief baseline-echocardiogram, vragenlijst en 6 minuten looptest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiëntenpopulatie: Personen met 1e graads atrioventriculair (AV) blok die een tweekamerpacemaker hebben gekregen voor symptomatische bradycardie.
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met symptomatische sinusbradycardie
- Patiënten die voldoen aan de standaardindicaties voor implantatie van tweekamerpacemakers
- Patiënten met 1e graads AV-blok bepaald door PR-interval > 200 ms
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een volledig of hooggradig AV-blok
- Patiënten die om welke reden dan ook de implantatie van een tweekamerpacemaker niet kunnen voltooien
- Patiënten met congestief hartfalen bepaald door een linkerventrikelejectiefractie < 45%
- Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
- Aanhoudende premature ventriculaire contracties (PVC's), premature atriale contracties (PAC's), atriale flutter of andere hartaandoeningen die echocardiografische metingen kunnen verstoren
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die binnen 30 dagen na toestemming een episode(n) hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lange, vaste AV-vertraging
Pacemaker wordt ingesteld op een lang, vast AV-interval om ventriculaire stimulatie te minimaliseren
|
Pacemaker wordt ingesteld op een lang, vast AV-interval om ventriculaire stimulatie te minimaliseren
|
Experimenteel: Korte, geoptimaliseerde AV-delay
Pacemaker wordt ingesteld op het AV-interval dat de grootste cardiale output produceert in echocardiografie voor elke geregistreerde patiënt
|
Pacemaker wordt ingesteld op het AV-interval dat de grootste cardiale output produceert in echocardiografie voor elke geregistreerde patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in hartminuutvolume bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in functionele status bepaald door 6 minuten lopen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet afstand gelopen in 6 minuten in meters.
|
6 maanden
|
Veranderingen in gevoel van welzijn zoals bepaald door Short Form - 36 Medical Outcomes Study Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoel van welzijn score bepaald door antwoorden op vragen op Short Form - 36 vragenlijst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atrioventriculair blok
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidWerkzaamheid van Erector Spinae Plane Block bij operaties aan de onderste ledematen bij kinderenEgypte
Klinische onderzoeken op Lange, vaste AV-vertraging
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationWervingHypertrofische cardiomyopathie | Hypertrofische obstructieve cardiomyopathieVerenigd Koninkrijk