Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AV-vertragingsoptimalisatie versus intrinsieke geleiding bij pacemakerpatiënten met lange PR-intervallen (AV Delay)

12 juli 2025 bijgewerkt door: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluatie van AV-intervaloptimalisatie vs. intrinsieke geleiding bij patiënten met lange PR-intervallen die tweekamerpacemakers krijgen voor symptomatische bradycardie

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie om de effecten te bepalen van twee verschillende instellingen voor atrioventriculaire vertraging (AV-vertraging) van de pacemaker op de hartfunctie bij patiënten met tweekamerpacemakers die zijn geïmplanteerd voor symptomatische bradycardie met lange PR-intervallen (vertraagde geleiding tussen de bovenste en onderste kamers van het hart). hart). De studie zal een lange, vaste AV-vertraging (standaard) vergelijken met een geoptimaliseerde AV-vertraging voor elk individu met behulp van echocardiografie (experimenteel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartstimulatie is de enige effectieve behandeling voor symptomatische sinusknoopdisfunctie. De meeste patiënten met behouden linkerventrikelfunctie krijgen tweekamerpacemakers; rechtsventriculaire stimulatie kan echter nadelige effecten hebben op de linkerventrikelfunctie als gevolg van het abnormale elektrische en mechanische activeringspatroon van de ventrikels.

Veel patiënten die tweekamerpacemakers krijgen voor symptomatische bradycardie, hebben een verlengde intrinsieke AV-geleiding (eerstegraads AV-blok) en zullen als gevolg daarvan een aanzienlijke hoeveelheid ventriculaire stimulatie ontvangen indien geprogrammeerd met fysiologische AV-intervallen. Als alternatief kunnen veel pacemakers worden geprogrammeerd om ventriculaire stimulatie te minimaliseren ten koste van langere AV-vertragingen. Deze lange AV-vertragingen zijn echter mogelijk niet fysiologisch en kunnen ook leiden tot een verminderd hartminuutvolume. Op dit moment is de zorgstandaard ofwel om de gangmaker te programmeren met een fysiologische "natuurlijke" AV-vertraging van ongeveer 160 msec of om de gangmaker te programmeren met een lange AV-vertraging om ventriculaire gangmaking te minimaliseren.

De belangrijkste wetenschappelijke vragen die in deze studie worden behandeld, zijn het evalueren van de acute en chronische effecten op het hartminuutvolume, de functionele status, het gevoel van welzijn en de cardiale remodellering van een lange AV-vertraging die intrinsieke geleiding mogelijk maakt in vergelijking met een echocardiografisch geoptimaliseerde AV-vertraging. tijdens tweekamerstimulatie.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een inloopperiode van twee weken voorafgaand aan randomisatie doorlopen, waarin pacemakers worden geprogrammeerd met een lang gefixeerde AV-vertraging om intrinsieke geleiding mogelijk te maken en ventriculaire stimulatie te minimaliseren (standaard). Na twee weken krijgen patiënten een baseline-echocardiogram. Om het optimale AV-interval te bepalen, ondergaan alle patiënten echocardiografische analyse met verschillende AV-intervallen. Optimale AV-vertraging wordt gedefinieerd als de AV-vertraging geassocieerd met de grootste gemiddelde aorta-Dopplersnelheidstijdintegraal (VTI). Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel de korte, geoptimaliseerde (experimentele) of lange, vaste (standaard) AV vertragingsgroepen. Om de functionele status en het gevoel van welzijn te beoordelen, vullen patiënten een looptest van zes minuten en een Short Form-36 Medical Outcomes Study Questionnaire in. Patiënten keren na 6 maanden terug naar de kliniek voor een ander studiebezoek en herhalen de onderzoeksprocedures, inclusief baseline-echocardiogram, vragenlijst en 6 minuten looptest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiëntenpopulatie: Personen met 1e graads atrioventriculair (AV) blok die een tweekamerpacemaker hebben gekregen voor symptomatische bradycardie.

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met symptomatische sinusbradycardie
  3. Patiënten die voldoen aan de standaardindicaties voor implantatie van tweekamerpacemakers
  4. Patiënten met 1e graads AV-blok bepaald door PR-interval > 200 ms

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een volledig of hooggradig AV-blok
  2. Patiënten die om welke reden dan ook de implantatie van een tweekamerpacemaker niet kunnen voltooien
  3. Patiënten met congestief hartfalen bepaald door een linkerventrikelejectiefractie < 45%
  4. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren
  5. Aanhoudende premature ventriculaire contracties (PVC's), premature atriale contracties (PAC's), atriale flutter of andere hartaandoeningen die echocardiografische metingen kunnen verstoren
  6. Patiënten die zwanger zijn
  7. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die binnen 30 dagen na toestemming een episode(n) hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lange, vaste AV-vertraging
Pacemaker wordt ingesteld op een lang, vast AV-interval om ventriculaire stimulatie te minimaliseren
Apparaat: Lange, vaste AV-vertraging
Pacemaker wordt ingesteld op een lang, vast AV-interval om ventriculaire stimulatie te minimaliseren
Experimenteel: Korte, geoptimaliseerde AV-delay
Pacemaker wordt ingesteld op het AV-interval dat de grootste cardiale output produceert in echocardiografie voor elke geregistreerde patiënt
Apparaat: Korte, geoptimaliseerde AV-delay
Pacemaker wordt ingesteld op het AV-interval dat de grootste cardiale output produceert in echocardiografie voor elke geregistreerde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verandering in echocardiografische parameters LV-dimensie bij einddiastole, LV-dimensie bij eind-systole en tricuspide ringvormige vlak systolische excursie (CM) van baseline tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (∆) van verandering in echocardiografische parameters Linker ventriculaire (LV) -dimensie bij einddiastole, linker ventriculaire (LV) -dimensie bij eind-systole en tricuSpid ringvormige ringvlak systolische excursie (CM) van baseline tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lange vertraging van de AV-vertraging groepen. Een reductie LV -dimensie duidt op verbetering van de functie en een toename van tricuspide ringvormige vlakke excursie vertegenwoordigt een verbetering van de functie.
6 maanden
Vergelijking van echocardiografische parameters Mitral E-golfsnelheid (cm/s) en mitral A golfsnelheid (cm/s) bij aanvang en follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (∆) van echocardiografische parameters Mitral e golfsnelheid (cm/s) en mitral A golfsnelheid (cm/s) bij aanvang en follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroep. Een toename van de mitrale E -golfsnelheid en een afname van mitrale A -snelheid vertegenwoordigen een verbetering van de functie.
6 maanden
Vergelijking van verandering in echocardiografische parameter ΔE/A en gemiddelde E/E'-verhouding (Unitless) van basislijn tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (A) van verandering in echocardiografische parameter ΔE/A en gemiddelde E/E 'verhouding (Unitless) van basislijn tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen. Een hogere delta E/A en gemiddelde E/E' -verhouding vertegenwoordigen verbetering in functie,
6 maanden
Vergelijking van echocardiografische parametertochttijd (MSEC) bij aanvang en follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (∆) van echocardiografische parameterdran (MSEC) bij aanvang en follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroep. Een vermindering van de vertragingstijd vormt een verbetering van de functie.
6 maanden
Vergelijking van verandering in echocardiografische parameters LVED Eind Diastolic Volume Index, LVES Volume Index, Maximum LA Volume Index en Minimum LA Volume Index (ML/M2) van baseline tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van verandering in echocardiografische parameters Linker ventriculaire einddiastolische (LVED) volume-index, linker ventriculair einde systolische (LVE) volume-index, maximale linker atriale (la) volume-index en minimale linker atriale (la) volume-index (ml/m2) van baseline naar fix-up, in de geoptimaliseerde AV-vertraging versus long-fixte AV-vertraging. Een vermindering van volume -indexen vertegenwoordigt een verbetering van de functie.
6 maanden
Vergelijking van verandering in echocardiografische parameters Linker ventriculaire ejectiefractie en globale longitudinale stam (%) van basislijn tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (∆) van verandering in echocardiografische parameters Linker ventriculaire ejectiefractie en globale longitudinale stam (%) van basislijn tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen. Een toename van de linker ventriculaire ejectietijd vormt een verbetering van de functie. Een meer negatieve globale longitudinale stam % vertegenwoordigt een verbetering van de functie.
6 maanden
Vergelijking van verandering in echocardiografische parameters tricuSpid Regurgitation (TR) snelheid m/s van basislijn tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (∆) van verandering in echocardiografische parameters tricuSpid Regurgitation (TR) snelheid m/s van basislijn tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen. Een vermindering van tricuspide regurgitatiessnelheid vertegenwoordigt een verbetering van de functie.
6 maanden
Vergelijking van verandering in echocardiografische parameters Left ventriculaire massa (GM) van baseline tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (∆) van verandering in echocardiografische parameters Left ventriculaire massa (GM) van baseline tot follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertraging versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroepen. Een vermindering van de linker ventriculaire massa vertegenwoordigt een verbetering van de functie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gemeten afstand liep in 6 minuten in meters van de basislijn en follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertragingsgroep versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking (∆) van gemeten afstand liep in 6 minuten in meters van de basislijn en follow-up, in geoptimaliseerde AV-vertragingsgroep versus lang gefixeerde AV-vertragingsgroep. Een toename van de afstand die tijdens de 6 minuten durende walk -test is gelopen, vertegenwoordigt een verbetering van de functie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren