- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02154750
Ottimizzazione del ritardo AV rispetto alla conduzione intrinseca nei pazienti con pacemaker con lunghi intervalli PR (AV Delay)
Valutazione dell'ottimizzazione del ritardo AV rispetto alla conduzione intrinseca in pazienti con lunghi intervalli PR che ricevono pacemaker bicamerali per bradicardia sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cardiaca è l'unico trattamento efficace per la disfunzione sintomatica del nodo del seno. La maggior parte dei pazienti con funzione ventricolare sinistra conservata riceve pacemaker bicamerali; tuttavia, la stimolazione del ventricolo destro può avere effetti dannosi sulla funzione del ventricolo sinistro a causa dell'anormale pattern di attivazione elettrica e meccanica dei ventricoli.
Molti pazienti che ricevono pacemaker bicamerali per bradicardia sintomatica hanno una conduzione AV intrinseca prolungata (blocco AV di primo grado) e, di conseguenza, riceveranno una quantità significativa di stimolazione ventricolare se programmati a intervalli AV fisiologici. In alternativa, molti pacemaker possono essere programmati per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare a costo di consentire ritardi AV più lunghi. Tuttavia, questi lunghi ritardi AV possono non essere fisiologici e possono anche portare a una riduzione della gittata cardiaca. Attualmente lo standard di cura consiste nel programmare il pacemaker con un ritardo AV "naturale" fisiologico di circa 160 msec o programmare il pacemaker con un lungo ritardo AV per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare.
Le principali domande scientifiche affrontate in questo studio sono valutare gli effetti acuti e cronici sulla gittata cardiaca, lo stato funzionale, il senso di benessere e il rimodellamento cardiaco di un lungo ritardo AV che consente la conduzione intrinseca rispetto a un ritardo AV ottimizzato ecocardiograficamente durante la stimolazione bicamerale.
I pazienti arruolati nello studio completeranno un periodo di rodaggio di due settimane prima della randomizzazione in cui i pacemaker saranno programmati con un ritardo AV fisso lungo per consentire la conduzione intrinseca e ridurre al minimo la stimolazione ventricolare (standard). A due settimane, i pazienti riceveranno un ecocardiogramma di base. Per determinare il ritardo AV ottimale, tutti i pazienti saranno sottoposti ad analisi ecocardiografica a vari ritardi AV. Il ritardo AV ottimale sarà definito come il ritardo AV associato al più grande integrale medio del tempo di velocità Doppler aortico (VTI). Quindi, i pazienti verranno randomizzati ai gruppi di ritardo AV breve, ottimizzato (sperimentale) o lungo, fisso (standard). Per valutare lo stato funzionale e il senso di benessere, i pazienti completeranno un test del cammino di sei minuti e un questionario di studio sui risultati medici Short Form-36. I pazienti tornano in clinica per un'altra visita di studio a 6 mesi e ripetono le procedure di ricerca, tra cui l'ecocardiogramma di base, il questionario e il test del cammino di 6 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Popolazione di pazienti: individui con blocco atrioventricolare (AV) di 1o grado che hanno ricevuto un pacemaker bicamerale per bradicardia sintomatica.
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti con bradicardia sinusale sintomatica
- Pazienti che soddisfano le indicazioni standard per l'impianto di pacemaker bicamerale
- Pazienti con blocco AV di 1° grado determinato dall'intervallo PR > 200 ms
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco AV completo o di alto grado
- Pazienti che non sono in grado di completare l'impianto di pacemaker bicamerale per qualsiasi motivo
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia determinata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente
- Contrazioni ventricolari premature sostenute (PVC), contrazioni atriali premature (PAC), flutter atriale o altre condizioni cardiache che possono interferire con le misurazioni ecocardiografiche
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica che hanno avuto uno o più episodi entro 30 giorni dal consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ritardo AV lungo e fisso
Il pacemaker verrà impostato su un lungo ritardo AV fisso per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare
|
Il pacemaker verrà impostato su un lungo ritardo AV fisso per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare
|
|
Sperimentale: Ritardo AV breve e ottimizzato
Il pacemaker sarà impostato sul ritardo AV che produce la massima gittata cardiaca nell'ecocardiografia per ciascun paziente arruolato
|
Il pacemaker sarà impostato sul ritardo AV che produce la massima gittata cardiaca nell'ecocardiografia per ciascun paziente arruolato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del cambiamento nei parametri ecocardiografici Dimensione LV alla diastole terminale, alla dimensione LV alla ssista end-sshole e all'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (CM) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo termine.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici Dimensione ventricolare sinistra (LV) a diastole terminale, dimensione ventricolare sinistra (LV) a end-sshole e escursione sistolica del piano anulare tricuspide (CM) dal basale al basale, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo termine.
Una dimensione LV di riduzione indica un miglioramento della funzione e un aumento dell'escursione del piano anulare tricuspide rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
|
Confronto dei parametri ecocardiografici Velocità delle onde mitrali (CM/S) e velocità dell'onda mitrale (CM/S) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a un gruppo di ritardo AV a lungo fisso.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (∆) dei parametri ecocardiografici Velocità delle onde mitrali (CM/S) e velocità dell'onda mitralica (CM/S) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a un gruppo di ritardo AV a lungo fisso.
Un aumento della velocità dell'onda E mitral e una diminuzione della velocità mitralica A rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
|
Confronto della variazione del parametro ecocardiografico ΔE/A e del rapporto E/E medio (senza unità) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo termine.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (Δ) della variazione del parametro ecocardiografico ΔE/A e rapporto E/E medio (senza unità) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV fissati a lungo.
Un delta più elevato E/A e il rapporto E/E 'medio rappresentano un miglioramento della funzione,
|
6 mesi
|
|
Confronto del tempo di decelerazione dei parametri ecocardiografici (MSEC) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo di ritardo AV a lungo fisso.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (∆) del tempo di decelerazione dei parametri ecocardiografici (MSEC) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo di ritardo AV a lungo fisso.
Una riduzione del tempo di decelerazione rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
|
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici indice del volume diastolico di fine LVED, indice del volume LVE, indice di volume di LA massimo e indice del volume di LA minimo (ML/M2) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto della variazione nell'indice del volume del volume di Ecocardiografia per i parametri ecocardiografici, indice di volume sinistro-ventricolare (LVE), indice di volume atriale sinistro massimo (LA) e indice di volume atriale a sinistra minimo (ML) (ML/M2) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo a lungo fisso.
Una riduzione degli indici di volume rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
|
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici frazione di eiezione ventricolare sinistra e deformazione longitudinale globale (%) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV fissati a lungo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici frazione di eiezione ventricolare sinistra e deformazione longitudinale globale (%) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV fissati a lungo.
Un aumento del tempo di espulsione ventricolare sinistro rappresenta un miglioramento della funzione.
Una deformazione longitudinale globale più negativa rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
|
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici di rigurgito tricuspide (TR) M/s dal basale al basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici di rigurgito tricuspide (TR) M/s da M/S dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Una riduzione della velocità di rigurgito tricuspide rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
|
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici di massa ventricolare sinistra (GM) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici di massa ventricolare sinistra (GM) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Una riduzione della massa ventricolare sinistra rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della distanza misurata camminata in 6 minuti in metri dal basale e nel follow-up, nel gruppo di ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo AV a lungo fisso.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto (∆) della distanza misurata camminata in 6 minuti in metri dalla linea di base e nel follow-up, nel gruppo di ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo di ritardo AV a lungo fisso.
Un aumento della distanza percorsa durante il test di 6 minuti di camminata rappresenta un miglioramento della funzione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco atrioventricolare
-
South Egypt Cancer InstituteSconosciutoErector Spinae Block AnalgesiaEgitto
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoProtesi totale di ginocchio | Blocco del canale adduttore | IPACK Block analgesia multimodale | I nervi geniculari blocca
-
Antalya City HospitalNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | Colecistectomia laparoscopica | Anestesia regionale | Blocco del processo intertrasverso | Mtapa Block
-
Vicki Modest, MDCompletatoRiduzione del dolore correlato al parto cesareo nel gruppo di studio (TAP Block)Uganda
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationCompletatoIniezione ecoguidata | IPACK Block analgesia multimodale | Artrosi del ginocchio (OA del ginocchio) | Iniezione intrarticolareTurchia (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalReclutamentoGestione del dolore | TAP Blocca | Mtapa BlockTurchia (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalCompletatoColecistectomia laparoscopica | Recto Intercostal Nerve BlockTurchia (Türkiye)
-
Antalya City HospitalNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | Anestesia regionale | Isterectomia laparoscopica | Blocco del processo intertrasverso | Mtapa Block
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalSconosciutoMetodi di analgesia multimodale in pazienti sottoposti a blocco IPACK in artroplastica del ginocchioIPACK Block analgesia multimodale | Punteggi NRS postoperatoriTacchino