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Ottimizzazione del ritardo AV rispetto alla conduzione intrinseca nei pazienti con pacemaker con lunghi intervalli PR (AV Delay)

12 luglio 2025 aggiornato da: Greg Feld, University of California, San Diego

Valutazione dell'ottimizzazione del ritardo AV rispetto alla conduzione intrinseca in pazienti con lunghi intervalli PR che ricevono pacemaker bicamerali per bradicardia sintomatica

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare gli effetti di due diverse impostazioni di ritardo atrioventricolare del pacemaker (ritardo AV) sulla funzione cardiaca in pazienti con pacemaker bicamerali impiantati per bradicardia sintomatica con lunghi intervalli PR (conduzione ritardata tra le camere superiore e inferiore del cuore). Lo studio confronterà un lungo ritardo AV fisso (standard) con un ritardo AV ottimizzato per ciascun individuo utilizzando l'ecocardiografia (sperimentale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione cardiaca è l'unico trattamento efficace per la disfunzione sintomatica del nodo del seno. La maggior parte dei pazienti con funzione ventricolare sinistra conservata riceve pacemaker bicamerali; tuttavia, la stimolazione del ventricolo destro può avere effetti dannosi sulla funzione del ventricolo sinistro a causa dell'anormale pattern di attivazione elettrica e meccanica dei ventricoli.

Molti pazienti che ricevono pacemaker bicamerali per bradicardia sintomatica hanno una conduzione AV intrinseca prolungata (blocco AV di primo grado) e, di conseguenza, riceveranno una quantità significativa di stimolazione ventricolare se programmati a intervalli AV fisiologici. In alternativa, molti pacemaker possono essere programmati per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare a costo di consentire ritardi AV più lunghi. Tuttavia, questi lunghi ritardi AV possono non essere fisiologici e possono anche portare a una riduzione della gittata cardiaca. Attualmente lo standard di cura consiste nel programmare il pacemaker con un ritardo AV "naturale" fisiologico di circa 160 msec o programmare il pacemaker con un lungo ritardo AV per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare.

Le principali domande scientifiche affrontate in questo studio sono valutare gli effetti acuti e cronici sulla gittata cardiaca, lo stato funzionale, il senso di benessere e il rimodellamento cardiaco di un lungo ritardo AV che consente la conduzione intrinseca rispetto a un ritardo AV ottimizzato ecocardiograficamente durante la stimolazione bicamerale.

I pazienti arruolati nello studio completeranno un periodo di rodaggio di due settimane prima della randomizzazione in cui i pacemaker saranno programmati con un ritardo AV fisso lungo per consentire la conduzione intrinseca e ridurre al minimo la stimolazione ventricolare (standard). A due settimane, i pazienti riceveranno un ecocardiogramma di base. Per determinare il ritardo AV ottimale, tutti i pazienti saranno sottoposti ad analisi ecocardiografica a vari ritardi AV. Il ritardo AV ottimale sarà definito come il ritardo AV associato al più grande integrale medio del tempo di velocità Doppler aortico (VTI). Quindi, i pazienti verranno randomizzati ai gruppi di ritardo AV breve, ottimizzato (sperimentale) o lungo, fisso (standard). Per valutare lo stato funzionale e il senso di benessere, i pazienti completeranno un test del cammino di sei minuti e un questionario di studio sui risultati medici Short Form-36. I pazienti tornano in clinica per un'altra visita di studio a 6 mesi e ripetono le procedure di ricerca, tra cui l'ecocardiogramma di base, il questionario e il test del cammino di 6 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione di pazienti: individui con blocco atrioventricolare (AV) di 1o grado che hanno ricevuto un pacemaker bicamerale per bradicardia sintomatica.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni
  2. Pazienti con bradicardia sinusale sintomatica
  3. Pazienti che soddisfano le indicazioni standard per l'impianto di pacemaker bicamerale
  4. Pazienti con blocco AV di 1° grado determinato dall'intervallo PR > 200 ms

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con blocco AV completo o di alto grado
  2. Pazienti che non sono in grado di completare l'impianto di pacemaker bicamerale per qualsiasi motivo
  3. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia determinata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
  4. Pazienti con fibrillazione atriale persistente
  5. Contrazioni ventricolari premature sostenute (PVC), contrazioni atriali premature (PAC), flutter atriale o altre condizioni cardiache che possono interferire con le misurazioni ecocardiografiche
  6. Pazienti in gravidanza
  7. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica che hanno avuto uno o più episodi entro 30 giorni dal consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ritardo AV lungo e fisso
Il pacemaker verrà impostato su un lungo ritardo AV fisso per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare
Il pacemaker verrà impostato su un lungo ritardo AV fisso per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare
Sperimentale: Ritardo AV breve e ottimizzato
Il pacemaker sarà impostato sul ritardo AV che produce la massima gittata cardiaca nell'ecocardiografia per ciascun paziente arruolato
Il pacemaker sarà impostato sul ritardo AV che produce la massima gittata cardiaca nell'ecocardiografia per ciascun paziente arruolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nei parametri ecocardiografici Dimensione LV alla diastole terminale, alla dimensione LV alla ssista end-sshole e all'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (CM) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo termine.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici Dimensione ventricolare sinistra (LV) a diastole terminale, dimensione ventricolare sinistra (LV) a end-sshole e escursione sistolica del piano anulare tricuspide (CM) dal basale al basale, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo termine. Una dimensione LV di riduzione indica un miglioramento della funzione e un aumento dell'escursione del piano anulare tricuspide rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi
Confronto dei parametri ecocardiografici Velocità delle onde mitrali (CM/S) e velocità dell'onda mitrale (CM/S) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a un gruppo di ritardo AV a lungo fisso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (∆) dei parametri ecocardiografici Velocità delle onde mitrali (CM/S) e velocità dell'onda mitralica (CM/S) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a un gruppo di ritardo AV a lungo fisso. Un aumento della velocità dell'onda E mitral e una diminuzione della velocità mitralica A rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi
Confronto della variazione del parametro ecocardiografico ΔE/A e del rapporto E/E medio (senza unità) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo termine.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (Δ) della variazione del parametro ecocardiografico ΔE/A e rapporto E/E medio (senza unità) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV fissati a lungo. Un delta più elevato E/A e il rapporto E/E 'medio rappresentano un miglioramento della funzione,
6 mesi
Confronto del tempo di decelerazione dei parametri ecocardiografici (MSEC) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo di ritardo AV a lungo fisso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (∆) del tempo di decelerazione dei parametri ecocardiografici (MSEC) al basale e follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo di ritardo AV a lungo fisso. Una riduzione del tempo di decelerazione rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici indice del volume diastolico di fine LVED, indice del volume LVE, indice di volume di LA massimo e indice del volume di LA minimo (ML/M2) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della variazione nell'indice del volume del volume di Ecocardiografia per i parametri ecocardiografici, indice di volume sinistro-ventricolare (LVE), indice di volume atriale sinistro massimo (LA) e indice di volume atriale a sinistra minimo (ML) (ML/M2) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo a lungo fisso. Una riduzione degli indici di volume rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici frazione di eiezione ventricolare sinistra e deformazione longitudinale globale (%) dal basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV fissati a lungo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici frazione di eiezione ventricolare sinistra e deformazione longitudinale globale (%) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV fissati a lungo. Un aumento del tempo di espulsione ventricolare sinistro rappresenta un miglioramento della funzione. Una deformazione longitudinale globale più negativa rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici di rigurgito tricuspide (TR) M/s dal basale al basale al follow-up, in ritardi AV ottimizzati rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici di rigurgito tricuspide (TR) M/s da M/S dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati. Una riduzione della velocità di rigurgito tricuspide rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi
Confronto della variazione dei parametri ecocardiografici di massa ventricolare sinistra (GM) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (∆) della variazione dei parametri ecocardiografici di massa ventricolare sinistra (GM) dal basale al follow-up, in ritardo AV ottimizzato rispetto a gruppi di ritardo AV a lungo fissati. Una riduzione della massa ventricolare sinistra rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della distanza misurata camminata in 6 minuti in metri dal basale e nel follow-up, nel gruppo di ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo AV a lungo fisso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto (∆) della distanza misurata camminata in 6 minuti in metri dalla linea di base e nel follow-up, nel gruppo di ritardo AV ottimizzato rispetto al gruppo di ritardo AV a lungo fisso. Un aumento della distanza percorsa durante il test di 6 minuti di camminata rappresenta un miglioramento della funzione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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