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AV-Verzögerungsoptimierung vs. Eigenleitung bei Schrittmacherpatienten mit langen PR-Intervallen (AV Delay)

12. Juli 2025 aktualisiert von: Greg Feld, University of California, San Diego

Bewertung der Optimierung der AV-Verzögerung im Vergleich zur Eigenleitung bei Patienten mit langen PR-Intervallen, die Zweikammer-Herzschrittmacher wegen symptomatischer Bradykardie erhalten

Dies ist eine randomisierte, prospektive klinische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Einstellungen der atrioventrikulären Verzögerung (AV-Verzögerung) des Schrittmachers auf die Herzfunktion bei Patienten mit Zweikammer-Schrittmachern, die wegen symptomatischer Bradykardie mit langen PR-Intervallen (verzögerte Überleitung zwischen den oberen und unteren Herzkammern) implantiert wurden Herz). Die Studie vergleicht eine lange, feste AV-Verzögerung (Standard) mit einer optimierten AV-Verzögerung für jede Person unter Verwendung von Echokardiographie (experimentell).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzstimulation ist die einzig wirksame Behandlung der symptomatischen Sinusknotendysfunktion. Die meisten Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Funktion erhalten Zweikammerschrittmacher; Die rechtsventrikuläre Stimulation kann jedoch aufgrund des anormalen elektrischen und mechanischen Aktivierungsmusters der Ventrikel nachteilige Auswirkungen auf die linksventrikuläre Funktion haben.

Viele Patienten, die Zweikammerschrittmacher wegen symptomatischer Bradykardie erhalten, haben eine verlängerte intrinsische AV-Überleitung (AV-Block ersten Grades) und erhalten infolgedessen eine erhebliche Menge an ventrikulärer Stimulation, wenn sie in physiologischen AV-Intervallen programmiert sind. Alternativ können viele Schrittmacher so programmiert werden, dass sie die ventrikuläre Stimulation auf Kosten längerer AV-Verzögerungen minimieren. Diese langen AV-Verzögerungen sind jedoch möglicherweise nicht physiologisch und können auch zu einer verringerten Herzleistung führen. Gegenwärtig besteht der Versorgungsstandard darin, den Schrittmacher entweder auf eine physiologische "natürliche" AV-Verzögerung von etwa 160 ms zu programmieren oder den Schrittmacher auf eine lange AV-Verzögerung zu programmieren, um die ventrikuläre Stimulation zu minimieren.

Die wichtigsten wissenschaftlichen Fragen, die in dieser Studie behandelt werden, sind die Bewertung der akuten und chronischen Auswirkungen einer langen AV-Verzögerung, die eine intrinsische Überleitung ermöglicht, im Vergleich zu einer echokardiographisch optimierten AV-Verzögerung auf das Herzzeitvolumen, den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die kardiale Umgestaltung während der Zweikammerstimulation.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, absolvieren vor der Randomisierung eine zweiwöchige Einlaufphase, in der Schrittmacher mit einer lang festgelegten AV-Verzögerung programmiert werden, um eine intrinsische Überleitung zu ermöglichen und die ventrikuläre Stimulation zu minimieren (Standard). Nach zwei Wochen erhalten die Patienten ein Basis-Echokardiogramm. Um die optimale AV-Verzögerung zu bestimmen, werden alle Patienten einer echokardiographischen Analyse mit unterschiedlichen AV-Verzögerungen unterzogen. Die optimale AV-Verzögerung wird als die AV-Verzögerung definiert, die mit dem größten durchschnittlichen Aorta-Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) verbunden ist. Dann werden die Patienten randomisiert entweder den kurzen, optimierten (experimentellen) oder langen, festen (Standard) AV-Verzögerungsgruppen zugeordnet. Um den Funktionsstatus und das Wohlbefinden zu beurteilen, füllen die Patienten einen sechsminütigen Gehtest und einen Short Form-36 Medical Outcome Study Questionnaire aus. Die Patienten kehren nach 6 Monaten für einen weiteren Studienbesuch in die Klinik zurück und wiederholen die Untersuchungsverfahren, einschließlich Ausgangs-Echokardiogramm, Fragebogen und 6-Minuten-Gehtest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patientenpopulation: Personen mit atrioventrikulärem (AV) Block 1. Grades, die wegen symptomatischer Bradykardie einen Zweikammerschrittmacher erhalten haben.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten mit symptomatischer Sinusbradykardie
  3. Patienten, die die Standardindikationen für die Implantation eines Zweikammerschrittmachers erfüllen
  4. Patienten mit AV-Block 1. Grades, bestimmt durch PR-Intervall > 200 ms

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vollständigem oder hochgradigem AV-Block
  2. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Zweikammer-Herzschrittmacherimplantation abzuschließen
  3. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, bestimmt durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
  4. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  5. Anhaltende vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), vorzeitige atriale Kontraktionen (PACs), Vorhofflattern oder andere Herzerkrankungen, die Echokardiographie-Messungen stören können
  6. Patienten, die schwanger sind
  7. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung eine oder mehrere Episoden hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lange, feste AV-Verzögerung
Der Schrittmacher wird auf eine lange, feste AV-Verzögerung eingestellt, um die ventrikuläre Stimulation zu minimieren
Gerät: Lange, feste AV-Verzögerung
Der Schrittmacher wird auf eine lange, feste AV-Verzögerung eingestellt, um die ventrikuläre Stimulation zu minimieren
Experimental: Kurze, optimierte AV-Verzögerung
Der Herzschrittmacher wird auf die AV-Verzögerung eingestellt, die das größte Herzzeitvolumen in der Echokardiographie für jeden aufgenommenen Patienten erzeugt
Gerät: Kurze, optimierte AV-Verzögerung
Der Herzschrittmacher wird auf die AV-Verzögerung eingestellt, die das größte Herzzeitvolumen in der Echokardiographie für jeden aufgenommenen Patienten erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Änderung der echokardiographischen Parameter LV-Dimension am Enddiastol, der LV-Dimension am Endsystem und der systolischen Ausflug (CM) von Trikuspiden ringförmigen Ebenen (CM) von der Ausgangszweigung in optimierte AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich (∆) der Änderung der echokardiographischen Parameter linksventrikulär (LV) an Enddiastol, linksventrikuläre Dimension (LV) am Endsystem und trikuspidale ringbare Ebenen-systolische Ausgrenzung (CM) von Ausgangswert zu Follow-up in optimierten AV-Verzögerungen gegen Long-Fixed AV-Verzögerungsgruppen. Eine Reduktion der LV -Dimension zeigt eine Verbesserung der Funktionsfunktion an, und eine Zunahme des exkursionen Tricuspid -Ringebene -Ausflugs stellt eine Verbesserung der Funktion dar.
6 Monate
Vergleich der echokardiographischen Parameter mitrale E-Wellengeschwindigkeit (cm/s) und Mitral-A-Wellengeschwindigkeit (cm/s) zu Studienbeginn und Follow-up in optimierter AV-Verzögerung gegenüber lang fixierten AV-Verzögerungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich (∆) der echokardiographischen Parameter Mitral-E-Wellengeschwindigkeit (cm/s) und Mitral-A-Wellengeschwindigkeit (cm/s) zu Studienbeginn und Follow-up in optimierter AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppe. Eine Erhöhung der Mitral -E -Wellengeschwindigkeit und eine Abnahme der Mitral -A -Geschwindigkeit stellen eine Verbesserung der Funktion dar.
6 Monate
Vergleich der Änderung des echokardiographischen Parameters ΔE/a und des mittleren E/E-Verhältnisses (unitlos) von der Grundlinie zur Nachuntersuchung in optimierten AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich (δ) der Änderung des echokardiographischen Parameters ΔE/a und mittleres E/E-Verhältnis (unitlos) von der Grundlinie zu Nachuntersuchung, in optimierten AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen. Ein höheres Delta -E/A- und mittlerer E/E '-Verhältnis ist eine Verbesserung der Funktion,
6 Monate
Vergleich der echokardiographischen Parameter-Verzögerungszeit (MSEC) zu Studienbeginn und Follow-up in optimierter AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich (∆) der echokardiographischen Parameter-Verzögerungszeit (MSC) zu Studienbeginn und Follow-up in optimierter AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppe. Eine Verringerung der Verzögerungszeit stellt eine Funktionsverbesserung dar.
6 Monate
Vergleich der Änderung der echokardiographischen Parameter LVED Enddiastolischen Volumenindex, LVVE-Volumenindex, maximaler LA-Volumenindex und Minimum LA Volumenindex (ML/M2) von Grundlinie zu Follow-up in optimierten AV-Verzögerungen gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Änderung des echokardiographischen Parameters linksventrikulärer diastolischer (LVED) Volumenindex, Volumenindex (LVVE), Volumenindex des linken ventrikulären Endes (LVVE), maximaler links atrialer (LA) -Komponitätsindex und minimaler linksatrial (LA) Volumenindex (ML/M2) von Basislinie zu Follow-up in optimierten AV-Verzögerungen von AV-Verzögerungen. Eine Verringerung der Volumenindizes stellt eine Verbesserung der Funktion dar.
6 Monate
Vergleich der Änderung der echokardiographischen Parameter links ventrikulärer Ejektionsfraktion und globaler Längsstreh (%) von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung, in optimierten AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich (∆) der Änderung der echokardiographischen Parameter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und globaler Längsspannung (%) von der Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, in optimierten AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen. Eine Erhöhung der linken ventrikulären Ausschläge stellt eine Verbesserung der Funktion dar. Ein negativerer globaler Längsschnitt -Stamm % stellt eine Verbesserung der Funktion dar.
6 Monate
Vergleich der Änderung der echokardiographischen Parameter Tricuspid-Regurgitation (TR) Geschwindigkeit M/S von der Basislinie zu Follow-up, in optimierten AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich (∆) der Änderung der echokardiographischen Parameter Tricuspid-Regurgitation (TR) Geschwindigkeit M/S von der Grundlinie zu der Nachuntersuchung, in optimierten AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen. Eine Verringerung der Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit stellt eine Verbesserung der Funktion dar.
6 Monate
Vergleich der Änderung der echokardiographischen Parameter linke ventrikuläre Masse (GM) von Grundlinie zu Follow-up in optimierten AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich (∆) der Änderung der echokardiographischen Parameter linksventrikuläre Masse (GM) von der Grundlinie zu Follow-up in optimierter AV-Verzögerung gegenüber langfixierten AV-Verzögerungsgruppen. Eine Verringerung der linken ventrikulären Masse stellt eine Verbesserung der Funktion dar.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der gemessenen Entfernung ging in 6 Minuten in Metern von Baseline und Follow-up in optimierter AV-Verzögerungsgruppe im Vergleich zu langfixierter AV-Verzögerungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Vergleich (∆) der gemessenen Entfernung ging in 6 Minuten in Metern von Basislinie und Follow-up in der optimierten AV-Verzögerungsgruppe gegenüber der langfixierten AV-Verzögerungsgruppe. Eine Steigerung der Entfernung während des 6 -minütigen Walk -Tests stellt eine Verbesserung der Funktion dar.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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