- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154750
AV-fördröjningsoptimering vs. inneboende ledning hos pacemakerpatienter med långa PR-intervall (AV Delay)
Utvärdering av AV-fördröjningsoptimering vs. inneboende överledning hos patienter med långa PR-intervall som får dubbelkammarpacemakers för symtomatisk bradykardi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtstimulering är den enda effektiva behandlingen för symtomatisk sinusknutedysfunktion. De flesta patienter med bevarad vänsterkammarfunktion får tvåkammarpacemakers; högerkammarstimulering kan dock ha skadliga effekter på vänsterkammarfunktionen på grund av det onormala elektriska och mekaniska aktiveringsmönstret i kamrarna.
Många patienter som får tvåkammarpacemakers för symptomatisk bradykardi har förlängd inre AV-överledning (första gradens AV-block) och kommer som ett resultat att få en betydande mängd ventrikulär stimulering om de programmeras med fysiologiska AV-intervall. Som ett alternativ kan många pacemakers programmeras för att minimera ventrikulär pacing på bekostnad av att tillåta längre AV-fördröjningar. Dessa långa AV-fördröjningar kanske inte är fysiologiska och kan också leda till minskad hjärtminutvolym. För närvarande är standarden för omsorg antingen att programmera pacemakern med en fysiologisk "naturlig" AV-fördröjning på cirka 160 msek eller att programmera pacemakern med en lång AV-fördröjning för att minimera ventrikulär pacing.
De huvudsakliga vetenskapliga frågorna som tas upp i denna studie är att utvärdera de akuta och kroniska effekterna på hjärtminutvolym, funktionell status, känsla av välbefinnande och hjärtremodellering av en lång AV-fördröjning, vilket möjliggör inneboende överledning jämfört med en ekokardiografiskt optimerad AV-fördröjning under dubbelkammarstimulering.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomföra en inkörningsperiod på två veckor före randomisering, där pacemakers kommer att programmeras med en lång fixerad AV-fördröjning för att tillåta inre överledning och minimera ventrikulär pacing (standard). Efter två veckor kommer patienterna att få ett baslinjeekokardiogram. För att fastställa optimal AV-fördröjning kommer alla patienter att genomgå ekokardiografisk analys vid olika AV-fördröjningar. Optimal AV-fördröjning kommer att definieras som AV-fördröjningen associerad med den största genomsnittliga aortadopplerhastighetstidsintegralen (VTI). Därefter kommer patienter att randomiseras till antingen de korta, optimerade (experimentella) eller långa, fasta (standard) AV-fördröjningsgrupperna. För att bedöma funktionell status och känsla av välbefinnande kommer patienterna att fylla i ett sex minuters promenadtest och en kort form-36 medicinska resultatstudie frågeformulär. Patienterna återvänder till kliniken för ytterligare ett studiebesök vid 6 månader och upprepar forskningsprocedurer, inklusive baslinjeekokardiogram, frågeformulär och 6 minuters promenadtest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientpopulation: Individer med 1:a gradens atrioventrikulärt (AV) block som har fått en dubbelkammarpacemaker för symptomatisk bradykardi.
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med symptomatisk sinusbradykardi
- Patienter som uppfyller standardindikationer för implantation av pacemaker med två kammare
- Patienter som har 1:a gradens AV-block bestämt av PR-intervall > 200ms
Exklusions kriterier:
- Patienter med komplett eller höggradigt AV-block
- Patienter som av någon anledning inte kan genomföra tvåkammar-pacemakerimplantation
- Patienter med kongestiv hjärtsvikt bestäms av en vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %
- Patienter med ihållande förmaksflimmer
- Ihållande prematura ventrikulära sammandragningar (PVC), prematura förmakssammandragningar (PAC), förmaksfladder eller andra hjärtsjukdomar som kan störa ekokardiografimätningar
- Patienter som är gravida
- Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som har haft en eller flera episoder inom 30 dagar efter samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lång, fast AV-fördröjning
Pacemakern ställs in på en lång, fast AV-fördröjning för att minimera ventrikulär pacing
|
Pacemakern ställs in på en lång, fast AV-fördröjning för att minimera ventrikulär pacing
|
|
Experimentell: Kort, optimerad AV-fördröjning
Pacemaker kommer att ställas in på den AV-fördröjning som ger störst hjärtminutvolym vid ekokardiografi för varje inskriven patient
|
Pacemakern kommer att ställas in på den AV-fördröjning som ger störst hjärtminutvolym vid ekokardiografi för varje inskriven patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar LV-dimension vid slutdiastol, LV-dimension vid slutsystol och tricuspid ringformad plan systolisk utflykt (CM) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär (LV) dimension vid slutdiastol, vänster ventrikulär (LV) dimension vid slut-systol och trikuspid ringformad systolisk utflykt (CM) från baslinjen till uppföljning, i optimiserad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
En reduktion LV -dimension indikerar förbättring i funktionen, och en ökning av tricuspid ringformad planutflykt representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av ekokardiografiska parametrar Mitral E-våghastighet (CM/S) och mitral en våghastighet (CM/S) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (∆) för ekokardiografiska parametrar Mitral E-våghastighet (CM/S) och mitral en våghastighet (CM/S) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
En ökning av mitral e -våghastighet och en minskning av mitral en hastighet representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av förändring i ekokardiografisk parameter ΔE/A och medelvärde E/E '-förhållande (enhetslös) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (Δ) av förändring i ekokardiografisk parameter ΔE/A och medelvärde E/E '-förhållande (enhetslös) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Ett högre delta E/A och medelvärde E/E 'Ratio representerar förbättring av funktionen,
|
6 månader
|
|
Jämförelse av ekokardiografisk parameter-retardationstid (MSEC) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (∆) för ekokardiografisk parameter-retardationstid (MSEC) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
En minskning av retardationstiden representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar Lved-slutdiastoliska volymindex, LVS-volymindex, maximalt LA-volymindex och minsta LA-volymindex (ML/M2) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär ände diastolisk (Lved) volymindex, vänster ventrikulär slut systolisk (LVE) volymindex, maximal vänster förmak (LA) volymindex och minimum vänster förmak (LA) volymindex (ml/m2) från baslinje till uppföljning, i optimiserat AV-versus långa fixerade AV-grupper.
En minskning av volymindex representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär ejektionsfraktion och global longitudinell stam (%) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär ejektionsfraktion och global longitudinell stam (%) från baslinjen till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
En ökning av vänster ventrikulär utkastningstid representerar en förbättring av funktionen.
En mer negativ global longitudinell stam % representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar Tricuspid regurgitation (TR) Hastighet M/s från baslinjen till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar Tricuspid regurgitation (TR) hastighet M/s från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
En minskning av tricuspid regurgitationshastighet representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär massa (GM) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär massa (GM) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
En minskning av vänster ventrikulär massa representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av uppmätt avstånd gick på 6 minuter i meter från baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjningsgrupp kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse (∆) på uppmätt avstånd gick på 6 minuter i meter från baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjningsgrupp kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
En ökning av avstånd som promenerade under 6 minuters promenadtest representerar en förbättring av funktionen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .