Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AV-fördröjningsoptimering vs. inneboende ledning hos pacemakerpatienter med långa PR-intervall (AV Delay)

12 juli 2025 uppdaterad av: Greg Feld, University of California, San Diego

Utvärdering av AV-fördröjningsoptimering vs. inneboende överledning hos patienter med långa PR-intervall som får dubbelkammarpacemakers för symtomatisk bradykardi

Detta är en randomiserad, prospektiv klinisk prövning för att fastställa effekterna av två olika pacemakeratrioventrikulär fördröjning (AV-fördröjning) inställningar på hjärtfunktionen hos patienter med tvåkammarpacemakers implanterade för symptomatisk bradykardi med långa PR-intervall (fördröjd överledning mellan övre och nedre kammare i hjärta). Studien kommer att jämföra en lång, fast AV-fördröjning (standard) med en optimerad AV-fördröjning för varje individ med hjälp av ekokardiografi (experimentell).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtstimulering är den enda effektiva behandlingen för symtomatisk sinusknutedysfunktion. De flesta patienter med bevarad vänsterkammarfunktion får tvåkammarpacemakers; högerkammarstimulering kan dock ha skadliga effekter på vänsterkammarfunktionen på grund av det onormala elektriska och mekaniska aktiveringsmönstret i kamrarna.

Många patienter som får tvåkammarpacemakers för symptomatisk bradykardi har förlängd inre AV-överledning (första gradens AV-block) och kommer som ett resultat att få en betydande mängd ventrikulär stimulering om de programmeras med fysiologiska AV-intervall. Som ett alternativ kan många pacemakers programmeras för att minimera ventrikulär pacing på bekostnad av att tillåta längre AV-fördröjningar. Dessa långa AV-fördröjningar kanske inte är fysiologiska och kan också leda till minskad hjärtminutvolym. För närvarande är standarden för omsorg antingen att programmera pacemakern med en fysiologisk "naturlig" AV-fördröjning på cirka 160 msek eller att programmera pacemakern med en lång AV-fördröjning för att minimera ventrikulär pacing.

De huvudsakliga vetenskapliga frågorna som tas upp i denna studie är att utvärdera de akuta och kroniska effekterna på hjärtminutvolym, funktionell status, känsla av välbefinnande och hjärtremodellering av en lång AV-fördröjning, vilket möjliggör inneboende överledning jämfört med en ekokardiografiskt optimerad AV-fördröjning under dubbelkammarstimulering.

Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomföra en inkörningsperiod på två veckor före randomisering, där pacemakers kommer att programmeras med en lång fixerad AV-fördröjning för att tillåta inre överledning och minimera ventrikulär pacing (standard). Efter två veckor kommer patienterna att få ett baslinjeekokardiogram. För att fastställa optimal AV-fördröjning kommer alla patienter att genomgå ekokardiografisk analys vid olika AV-fördröjningar. Optimal AV-fördröjning kommer att definieras som AV-fördröjningen associerad med den största genomsnittliga aortadopplerhastighetstidsintegralen (VTI). Därefter kommer patienter att randomiseras till antingen de korta, optimerade (experimentella) eller långa, fasta (standard) AV-fördröjningsgrupperna. För att bedöma funktionell status och känsla av välbefinnande kommer patienterna att fylla i ett sex minuters promenadtest och en kort form-36 medicinska resultatstudie frågeformulär. Patienterna återvänder till kliniken för ytterligare ett studiebesök vid 6 månader och upprepar forskningsprocedurer, inklusive baslinjeekokardiogram, frågeformulär och 6 minuters promenadtest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientpopulation: Individer med 1:a gradens atrioventrikulärt (AV) block som har fått en dubbelkammarpacemaker för symptomatisk bradykardi.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år
  2. Patienter med symptomatisk sinusbradykardi
  3. Patienter som uppfyller standardindikationer för implantation av pacemaker med två kammare
  4. Patienter som har 1:a gradens AV-block bestämt av PR-intervall > 200ms

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med komplett eller höggradigt AV-block
  2. Patienter som av någon anledning inte kan genomföra tvåkammar-pacemakerimplantation
  3. Patienter med kongestiv hjärtsvikt bestäms av en vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %
  4. Patienter med ihållande förmaksflimmer
  5. Ihållande prematura ventrikulära sammandragningar (PVC), prematura förmakssammandragningar (PAC), förmaksfladder eller andra hjärtsjukdomar som kan störa ekokardiografimätningar
  6. Patienter som är gravida
  7. Patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som har haft en eller flera episoder inom 30 dagar efter samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lång, fast AV-fördröjning
Pacemakern ställs in på en lång, fast AV-fördröjning för att minimera ventrikulär pacing
Pacemakern ställs in på en lång, fast AV-fördröjning för att minimera ventrikulär pacing
Experimentell: Kort, optimerad AV-fördröjning
Pacemaker kommer att ställas in på den AV-fördröjning som ger störst hjärtminutvolym vid ekokardiografi för varje inskriven patient
Pacemakern kommer att ställas in på den AV-fördröjning som ger störst hjärtminutvolym vid ekokardiografi för varje inskriven patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar LV-dimension vid slutdiastol, LV-dimension vid slutsystol och tricuspid ringformad plan systolisk utflykt (CM) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär (LV) dimension vid slutdiastol, vänster ventrikulär (LV) dimension vid slut-systol och trikuspid ringformad systolisk utflykt (CM) från baslinjen till uppföljning, i optimiserad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper. En reduktion LV -dimension indikerar förbättring i funktionen, och en ökning av tricuspid ringformad planutflykt representerar en förbättring av funktionen.
6 månader
Jämförelse av ekokardiografiska parametrar Mitral E-våghastighet (CM/S) och mitral en våghastighet (CM/S) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (∆) för ekokardiografiska parametrar Mitral E-våghastighet (CM/S) och mitral en våghastighet (CM/S) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp. En ökning av mitral e -våghastighet och en minskning av mitral en hastighet representerar en förbättring av funktionen.
6 månader
Jämförelse av förändring i ekokardiografisk parameter ΔE/A och medelvärde E/E '-förhållande (enhetslös) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (Δ) av förändring i ekokardiografisk parameter ΔE/A och medelvärde E/E '-förhållande (enhetslös) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper. Ett högre delta E/A och medelvärde E/E 'Ratio representerar förbättring av funktionen,
6 månader
Jämförelse av ekokardiografisk parameter-retardationstid (MSEC) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (∆) för ekokardiografisk parameter-retardationstid (MSEC) vid baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp. En minskning av retardationstiden representerar en förbättring av funktionen.
6 månader
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar Lved-slutdiastoliska volymindex, LVS-volymindex, maximalt LA-volymindex och minsta LA-volymindex (ML/M2) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär ände diastolisk (Lved) volymindex, vänster ventrikulär slut systolisk (LVE) volymindex, maximal vänster förmak (LA) volymindex och minimum vänster förmak (LA) volymindex (ml/m2) från baslinje till uppföljning, i optimiserat AV-versus långa fixerade AV-grupper. En minskning av volymindex representerar en förbättring av funktionen.
6 månader
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär ejektionsfraktion och global longitudinell stam (%) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär ejektionsfraktion och global longitudinell stam (%) från baslinjen till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper. En ökning av vänster ventrikulär utkastningstid representerar en förbättring av funktionen. En mer negativ global longitudinell stam % representerar en förbättring av funktionen.
6 månader
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar Tricuspid regurgitation (TR) Hastighet M/s från baslinjen till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar Tricuspid regurgitation (TR) hastighet M/s från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper. En minskning av tricuspid regurgitationshastighet representerar en förbättring av funktionen.
6 månader
Jämförelse av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär massa (GM) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (∆) av förändring i ekokardiografiska parametrar vänster ventrikulär massa (GM) från baslinje till uppföljning, i optimerad AV-fördröjning kontra långfixerade AV-fördröjningsgrupper. En minskning av vänster ventrikulär massa representerar en förbättring av funktionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av uppmätt avstånd gick på 6 minuter i meter från baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjningsgrupp kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse (∆) på uppmätt avstånd gick på 6 minuter i meter från baslinjen och uppföljningen, i optimerad AV-fördröjningsgrupp kontra långfixerad AV-fördröjningsgrupp. En ökning av avstånd som promenerade under 6 minuters promenadtest representerar en förbättring av funktionen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Beräknad)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera