AV-késleltetés optimalizálása vs. intrinsic vezetés pacemaker-betegeknél hosszú PR-intervallumokkal (AV Delay)
2025. július 12. frissítette: Greg Feld, University of California, San Diego
Az AV-késleltetés optimalizálásának és az intrinsic kondukció értékelése hosszú PR-intervallumú, kétüregű pacemakert kapó betegeknél tüneti bradycardia miatt
Ez egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, amely a két különböző pacemaker atrioventricularis késleltetés (AV-késleltetés) beállításának a szívműködésre gyakorolt hatását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél kétüregű pacemakert ültettek be tüneti bradycardia miatt hosszú PR-intervallumokkal (késleltetett vezetés a felső és alsó kamra között). szív).
A tanulmány összehasonlítja a hosszú, rögzített AV-késleltetést (standard) az optimalizált AV-késleltetéssel minden egyes egyénre echokardiográfiával (kísérleti).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívingerlés az egyetlen hatékony kezelési mód a tünetekkel járó sinuscsomó-diszfunkció kezelésére. A legtöbb megőrzött bal kamra funkciójú beteg kétkamrás pacemakert kap; azonban a jobb kamrai ingerlés káros hatással lehet a bal kamra működésére a kamrák rendellenes elektromos és mechanikai aktivációs mintázata miatt.
Sok olyan betegnél, akik kétüregű pacemakert kapnak tüneti bradycardia miatt, megnyúlt az intrinsic AV-vezetés (első fokú AV-blokk), és ennek eredményeként jelentős mennyiségű kamrai ingerlést kapnak, ha fiziológiás AV-intervallumokra programozzák. Alternatív megoldásként számos pacemaker programozható úgy, hogy minimalizálja a kamrai ingerlést a hosszabb AV-késések rovására. Azonban ezek a hosszú AV-késések nem feltétlenül fiziológiásak, és a perctérfogat csökkenéséhez is vezethetnek. Jelenleg a standard ellátás az, hogy vagy a pacemakert fiziológiás, „természetes” AV-késleltetésre, körülbelül 160 msec-re programozzák, vagy pedig hosszú AV-késleltetésre programozzák a pacemakert a kamrai ingerlés minimalizálása érdekében.
A tanulmányban tárgyalt fő tudományos kérdések a szívteljesítményre, a funkcionális állapotra, a jó közérzetre és a szív remodellációjára gyakorolt akut és krónikus hatások értékelése, amelyek lehetővé teszik az intrinsic vezetést lehetővé tevő hosszú AV-késleltetést az echokardiográfiailag optimalizált AV-késleltetéshez képest. kétkamrás ingerlés során.
A vizsgálatba bevont betegek a véletlen besorolást megelőzően kéthetes bejáratási időszakot hajtanak végre, amelynek során a pacemakereket hosszú fix AV-késleltetéssel programozzák, hogy lehetővé tegyék az intrinsic vezetést és minimalizálják a kamrai ingerlést (standard). Két hét múlva a betegek kiindulási echokardiogramot kapnak. Az optimális AV-késleltetés meghatározásához minden beteget echokardiográfiás elemzésnek vetnek alá különböző AV-késések mellett. Az optimális AV-késleltetés a legnagyobb átlagos aorta Doppler-sebesség-idő-integrálhoz (VTI) társított AV-késleltetés. Ezután a betegeket randomizálják a rövid, optimalizált (kísérleti) vagy a hosszú, rögzített (standard) AV-késleltetési csoportokba. A funkcionális állapot és a jó közérzet felmérése érdekében a betegek hat perces sétatesztet és rövid Form-36 Medical Outcomes Study Questionnait töltenek ki. A betegek 6 hónap elteltével visszatérnek a klinikára egy újabb vizsgálati látogatásra, és megismétlik a kutatási eljárásokat, beleértve a kiindulási echokardiogramot, a kérdőívet és a 6 perces sétatesztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegpopuláció: 1. fokú atrioventricularis (AV) blokádban szenvedő egyének, akik szimptomatikus bradycardia miatt kétüregű pacemakert kaptak.
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Tünetekkel járó sinus bradycardiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik megfelelnek a kétüregű pacemaker beültetés standard indikációinak
- Azok a betegek, akiknek 1. fokú AV-blokkja van, amelyet a PR intervallum > 200 ms határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Teljes vagy magas fokú AV-blokkban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudják befejezni a kétüregű pacemaker beültetést
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek bal kamrai ejekciós frakciója szerint < 45%
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Tartós korai kamrai összehúzódások (PVC), korai pitvari összehúzódások (PAC), pitvarlebegés vagy egyéb szívbetegségek, amelyek megzavarhatják az echokardiográfiás méréseket
- Terhes betegek
- Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél a beleegyezésüktől számított 30 napon belül epizód(ok) volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú, fix AV késleltetés
A szívritmus-szabályozót hosszú, rögzített AV-késleltetésre kell beállítani a kamrai ingerlés minimalizálása érdekében
|
A szívritmus-szabályozót hosszú, rögzített AV-késleltetésre kell beállítani a kamrai ingerlés minimalizálása érdekében
|
|
Kísérleti: Rövid, optimalizált AV késleltetés
A pacemaker arra az AV-késleltetésre lesz beállítva, amely a legnagyobb perctérfogatot produkálja az echokardiográfiában minden egyes beiratkozott betegnél
|
A pacemakert arra az AV-késleltetésre kell beállítani, amely az echokardiográfiában a legnagyobb perctérfogatot produkálja minden egyes beiratkozott betegnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiográfiai paraméterek LV dimenziójának változásának összehasonlítása a vég-diasztole, az LV dimenzióban a vég-systole-nál és a tricuspid gyűrűs sík szisztolés kirándulás (CM) az alapvonaltól a nyomon követésig, az optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetett csoportokkal.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiai paraméterek változásának (∆) összehasonlítása a bal kamrai (LV) dimenzióban a vég-diasztole-ban, a bal kamrai (LV) dimenzióban a vég-systole-nál és a tricuspid gyűrűs sík szisztolés kirándulás (CM) az alapvonaltól az AV késleltetés optimalizált AV késleltetésével szemben.
A redukciós LV dimenzió a funkció javulását jelzi, és a tricuspid gyűrűs sík kirándulás növekedése a funkció javulását jelenti.
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiai paraméterek összehasonlítása a mitralis E hullámsebesség (cm/s) és a mitral A hullámsebesség (cm/s) a kiindulási és követéskor, optimalizált AV késleltetéssel szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoporthoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiai paraméterek összehasonlítása (∆) a mitralis E hullámsebesség (cm/s) és a mitralis A hullámsebesség (cm/s) a kiindulási és követésnél, az optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportba.
A mitralis E hullámsebességének növekedése és a mitralis sebesség csökkenése a funkció javulását jelenti.
|
6 hónap
|
|
Az ΔE/A echokardiográfiai paraméter és az átlagos E/E 'arány (egység nélküli) változásának összehasonlítása az alapvonaltól a nyomon követésig, optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ΔE/A echokardiográfiai paraméter és az átlagos E/E 'arány (Δ) összehasonlítása (Δ) az alapvonaltól a nyomon követésig, az optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
A magasabb delta E/A és az átlagos E/E arány a funkció javulását jelenti,
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiai paraméterek lassulási idő (MSEC) összehasonlítása a kiindulási és követés során, optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportba.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiai paraméterek lassulási idő (MSEC) összehasonlítása (∆) a kiindulási és követéskor, optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportba.
A lassulási idő csökkentése a funkció javulását jelenti.
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiai paraméterek változásainak összehasonlítása a Diasztolés Volume Index, az LVE volumen indexe, a maximális LA mennyiség-index és a minimális LA térfogat-index (ML/M2) az alapvonaltól a nyomon követésig, optimalizált AV késleltetéssel szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiai paraméterek változásának összehasonlítása a bal kamra vége diasztolés (lved) térfogat-index, a bal kamrai vég szisztolés (LVE) térfogat-index, a maximális bal pitvari (LA) térfogat-index és a bal oldali pitvari (LA) térfogat-index (ML/m2) a nyomon követéstől a nyomon követésig, optimalizált AV késleltetéssel, szemben a hosszú fixed AV késleltetett csoportokban.
A térfogat -indexek csökkentése a funkció javulását jelenti.
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiai paraméterek változásának összehasonlítása a bal kamrai kilökődés frakciója és a globális longitudinális törzs (%) a kiindulási ponttól a nyomon követésig, az optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiai paraméterek változásának összehasonlítása (∆) a bal kamrai kilökődés frakciója és a globális longitudinális törzs (%) az alapvonaltól a nyomon követésig, az optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
A bal kamrai kilökési idő növekedése a funkció javulását jelenti.
A negatívabb globális longitudinális törzs % javulást jelent a funkció.
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiai paraméterek változásának összehasonlítása Tricuspid regurgitation (TR) sebesség M/s az alapvonaltól a nyomon követésig, optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiai paraméterek változásának összehasonlítása (∆) A tricuspid regurgitation (TR) sebessége M/s az alapvonaltól a nyomon követésig, az optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetett csoportokkal.
A tricuspid regurgitációs sebesség csökkenése a funkció javulását jelenti.
|
6 hónap
|
|
Az echokardiográfiai paramétereknek a bal kamra tömegének (GM) történő változásának összehasonlítása az alapvonalról a követésbe, optimalizált AV késleltetéssel szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiai paramétereknek a bal kamra tömegének (GM) összehasonlítása (∆) az alapvonaltól a nyomon követésig, optimalizált AV késleltetésben, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportokkal.
A bal kamra tömegének csökkentése a funkció javulását jelenti.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért távolság összehasonlítása 6 perc alatt megtörtént a kiindulási és a követéstől az optimalizált AV késleltetési csoportban, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportba.
Időkeret: 6 hónap
|
A mért távolság összehasonlítása (∆) a kiindulási és követéshez képest 6 perc alatt megtörtént, optimalizált AV késleltetési csoportban, szemben a hosszú rögzített AV késleltetési csoportba.
A 6 perces séta teszt során járó távolság növekedése a funkció javulását jelenti.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .