Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AV-késleltetés optimalizálása vs. intrinsic vezetés pacemaker-betegeknél hosszú PR-intervallumokkal (AV Delay)

2022. május 20. frissítette: Greg Feld, University of California, San Diego

Az AV-késleltetés optimalizálásának és az intrinsic kondukció értékelése hosszú PR-intervallumú, kétüregű pacemakert kapó betegeknél tüneti bradycardia miatt

Ez egy randomizált, prospektív klinikai vizsgálat, amely a két különböző pacemaker atrioventricularis késleltetés (AV-késleltetés) beállításának a szívműködésre gyakorolt ​​hatását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél kétüregű pacemakert ültettek be tüneti bradycardia miatt hosszú PR-intervallumokkal (késleltetett vezetés a felső és alsó kamra között). szív). A tanulmány összehasonlítja a hosszú, rögzített AV-késleltetést (standard) az optimalizált AV-késleltetéssel minden egyes egyénre echokardiográfiával (kísérleti).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívingerlés az egyetlen hatékony kezelési mód a tünetekkel járó sinuscsomó-diszfunkció kezelésére. A legtöbb megőrzött bal kamra funkciójú beteg kétkamrás pacemakert kap; azonban a jobb kamrai ingerlés káros hatással lehet a bal kamra működésére a kamrák rendellenes elektromos és mechanikai aktivációs mintázata miatt.

Sok olyan betegnél, akik kétüregű pacemakert kapnak tüneti bradycardia miatt, megnyúlt az intrinsic AV-vezetés (első fokú AV-blokk), és ennek eredményeként jelentős mennyiségű kamrai ingerlést kapnak, ha fiziológiás AV-intervallumokra programozzák. Alternatív megoldásként számos pacemaker programozható úgy, hogy minimalizálja a kamrai ingerlést a hosszabb AV-késések rovására. Azonban ezek a hosszú AV-késések nem feltétlenül fiziológiásak, és a perctérfogat csökkenéséhez is vezethetnek. Jelenleg a standard ellátás az, hogy vagy a pacemakert fiziológiás, „természetes” AV-késleltetésre, körülbelül 160 msec-re programozzák, vagy pedig hosszú AV-késleltetésre programozzák a pacemakert a kamrai ingerlés minimalizálása érdekében.

A tanulmányban tárgyalt fő tudományos kérdések a szívteljesítményre, a funkcionális állapotra, a jó közérzetre és a szív remodellációjára gyakorolt ​​akut és krónikus hatások értékelése, amelyek lehetővé teszik az intrinsic vezetést lehetővé tevő hosszú AV-késleltetést az echokardiográfiailag optimalizált AV-késleltetéshez képest. kétkamrás ingerlés során.

A vizsgálatba bevont betegek a véletlen besorolást megelőzően kéthetes bejáratási időszakot hajtanak végre, amelynek során a pacemakereket hosszú fix AV-késleltetéssel programozzák, hogy lehetővé tegyék az intrinsic vezetést és minimalizálják a kamrai ingerlést (standard). Két hét múlva a betegek kiindulási echokardiogramot kapnak. Az optimális AV-késleltetés meghatározásához minden beteget echokardiográfiás elemzésnek vetnek alá különböző AV-késések mellett. Az optimális AV-késleltetés a legnagyobb átlagos aorta Doppler-sebesség-idő-integrálhoz (VTI) társított AV-késleltetés. Ezután a betegeket randomizálják a rövid, optimalizált (kísérleti) vagy a hosszú, rögzített (standard) AV-késleltetési csoportokba. A funkcionális állapot és a jó közérzet felmérése érdekében a betegek hat perces sétatesztet és rövid Form-36 Medical Outcomes Study Questionnait töltenek ki. A betegek 6 hónap elteltével visszatérnek a klinikára egy újabb vizsgálati látogatásra, és megismétlik a kutatási eljárásokat, beleértve a kiindulási echokardiogramot, a kérdőívet és a 6 perces sétatesztet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegpopuláció: 1. fokú atrioventricularis (AV) blokádban szenvedő egyének, akik szimptomatikus bradycardia miatt kétüregű pacemakert kaptak.

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek
  2. Tünetekkel járó sinus bradycardiában szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akik megfelelnek a kétüregű pacemaker beültetés standard indikációinak
  4. Azok a betegek, akiknek 1. fokú AV-blokkja van, amelyet a PR intervallum > 200 ms határoz meg

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes vagy magas fokú AV-blokkban szenvedő betegek
  2. Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudják befejezni a kétüregű pacemaker beültetést
  3. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek bal kamrai ejekciós frakciója szerint < 45%
  4. Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  5. Tartós korai kamrai összehúzódások (PVC), korai pitvari összehúzódások (PAC), pitvarlebegés vagy egyéb szívbetegségek, amelyek megzavarhatják az echokardiográfiás méréseket
  6. Terhes betegek
  7. Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél a beleegyezésüktől számított 30 napon belül epizód(ok) volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hosszú, fix AV késleltetés
A szívritmus-szabályozót hosszú, rögzített AV-késleltetésre kell beállítani a kamrai ingerlés minimalizálása érdekében
A szívritmus-szabályozót hosszú, rögzített AV-késleltetésre kell beállítani a kamrai ingerlés minimalizálása érdekében
Kísérleti: Rövid, optimalizált AV késleltetés
A pacemaker arra az AV-késleltetésre lesz beállítva, amely a legnagyobb perctérfogatot produkálja az echokardiográfiában minden egyes beiratkozott betegnél
A pacemakert arra az AV-késleltetésre kell beállítani, amely az echokardiográfiában a legnagyobb perctérfogatot produkálja minden egyes beiratkozott betegnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az echokardiográfiával meghatározott perctérfogat változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális állapot változásai 6 perces sétával határozhatók meg.
Időkeret: 6 hónap
A megtett távolság mérése 6 perc alatt méterben.
6 hónap
A jólét érzésének változásai a rövid űrlap alapján – 36 Medical Outcomes Study Questionnaire
Időkeret: 6 hónap
A jó közérzet pontszámát a Short Form - 36 kérdőív kérdéseire adott válaszok határozzák meg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú, fix AV késleltetés

3
Iratkozz fel