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Optimización del retraso AV frente a conducción intrínseca en pacientes con marcapasos con intervalos PR prolongados (AV Delay)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluación de la optimización del retraso AV frente a la conducción intrínseca en pacientes con intervalos PR prolongados que reciben marcapasos bicamerales por bradicardia sintomática

Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para determinar los efectos de dos configuraciones diferentes de retraso auriculoventricular (retraso AV) de marcapasos sobre la función cardíaca en pacientes con marcapasos bicamerales implantados para la bradicardia sintomática con intervalos PR prolongados (retraso en la conducción entre las cámaras superior e inferior del corazón). El estudio comparará un retraso AV largo y fijo (estándar) con un retraso AV optimizado para cada individuo mediante ecocardiografía (experimental).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El marcapasos cardíaco es el único tratamiento eficaz para la disfunción sinusal sintomática. La mayoría de los pacientes con función ventricular izquierda preservada reciben marcapasos bicamerales; sin embargo, la estimulación del ventrículo derecho puede tener efectos perjudiciales sobre la función del ventrículo izquierdo debido al patrón anormal de activación eléctrica y mecánica de los ventrículos.

Muchos pacientes que reciben marcapasos bicamerales por bradicardia sintomática tienen una conducción AV intrínseca prolongada (bloqueo AV de primer grado) y, como resultado, recibirán una cantidad significativa de estimulación ventricular si se programa a intervalos AV fisiológicos. Como alternativa, muchos marcapasos se pueden programar para minimizar la estimulación ventricular a expensas de permitir retrasos AV más prolongados. Sin embargo, estos largos retrasos AV pueden no ser fisiológicos y también pueden conducir a una reducción del gasto cardíaco. En la actualidad, el estándar de atención es programar el marcapasos con un retraso AV "natural" fisiológico de aproximadamente 160 mseg o programar el marcapasos con un retraso AV largo para minimizar la estimulación ventricular.

Las principales preguntas científicas que se abordan en este estudio son evaluar los efectos agudos y crónicos sobre el gasto cardíaco, el estado funcional, la sensación de bienestar y la remodelación cardíaca de un retraso AV largo que permite la conducción intrínseca en comparación con un retraso AV optimizado ecocardiográficamente. durante la estimulación bicameral.

Los pacientes inscritos en el ensayo completarán un período de prueba de dos semanas antes de la aleatorización en el que los marcapasos se programarán con un retraso AV fijo prolongado para permitir la conducción intrínseca y minimizar la estimulación ventricular (estándar). A las dos semanas, los pacientes recibirán un ecocardiograma de referencia. Para determinar el retraso AV óptimo, todos los pacientes se someterán a un análisis ecocardiográfico con diferentes retrasos AV. El retraso AV óptimo se definirá como el retraso AV asociado con la integral de tiempo de velocidad (VTI) Doppler aórtica promedio más grande. Luego, los pacientes serán asignados al azar a los grupos de retraso AV cortos, optimizados (experimentales) o largos y fijos (estándar). Para evaluar el estado funcional y la sensación de bienestar, los pacientes completarán una prueba de caminata de seis minutos y el cuestionario de estudio de resultados médicos Short Form-36. Los pacientes regresan a la clínica para otra visita de estudio a los 6 meses y repiten los procedimientos de investigación, incluido el ecocardiograma inicial, el cuestionario y la prueba de caminata de 6 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población de pacientes: Individuos con bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado que han recibido un marcapasos bicameral por bradicardia sintomática.

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes con bradicardia sinusal sintomática
  3. Pacientes que cumplen las indicaciones estándar para el implante de marcapasos bicameral
  4. Pacientes con bloqueo AV de primer grado determinado por intervalo PR > 200 ms

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con bloqueo AV completo o de alto grado
  2. Pacientes que no pueden completar la implantación de un marcapasos bicameral por cualquier motivo
  3. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva determinada por una Fracción de Eyección del Ventricular Izquierdo < 45%
  4. Pacientes con fibrilación auricular persistente
  5. Contracciones ventriculares prematuras sostenidas (PVC), contracciones auriculares prematuras (PAC), aleteo auricular u otras afecciones cardíacas que pueden interferir con las mediciones de ecocardiografía
  6. Pacientes que están embarazadas
  7. Pacientes con fibrilación auricular paroxística que hayan tenido uno o más episodios dentro de los 30 días posteriores al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Retardo AV largo y fijo
El marcapasos se establecerá en un retraso AV largo y fijo para minimizar la estimulación ventricular
El marcapasos se establecerá en un retraso AV largo y fijo para minimizar la estimulación ventricular
Experimental: Retardo AV corto y optimizado
El marcapasos se establecerá en el retraso AV que produce el mayor gasto cardíaco en la ecocardiografía para cada paciente inscrito
El marcapasos se establecerá en el retraso AV que produzca el mayor gasto cardíaco en la ecocardiografía para cada paciente inscrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado funcional determinados por 6 minutos de caminata.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide la distancia recorrida en 6 minutos en metros.
6 meses
Cambios en la sensación de bienestar según lo determinado por el formulario corto - 36 Cuestionario de estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensación de puntuación de bienestar determinada por las respuestas a las preguntas en el cuestionario Short Form - 36.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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