- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02154750
Optimización del retraso AV frente a conducción intrínseca en pacientes con marcapasos con intervalos PR prolongados (AV Delay)
Evaluación de la optimización del retraso AV frente a la conducción intrínseca en pacientes con intervalos PR prolongados que reciben marcapasos bicamerales por bradicardia sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marcapasos cardíaco es el único tratamiento eficaz para la disfunción sinusal sintomática. La mayoría de los pacientes con función ventricular izquierda preservada reciben marcapasos bicamerales; sin embargo, la estimulación del ventrículo derecho puede tener efectos perjudiciales sobre la función del ventrículo izquierdo debido al patrón anormal de activación eléctrica y mecánica de los ventrículos.
Muchos pacientes que reciben marcapasos bicamerales por bradicardia sintomática tienen una conducción AV intrínseca prolongada (bloqueo AV de primer grado) y, como resultado, recibirán una cantidad significativa de estimulación ventricular si se programa a intervalos AV fisiológicos. Como alternativa, muchos marcapasos se pueden programar para minimizar la estimulación ventricular a expensas de permitir retrasos AV más prolongados. Sin embargo, estos largos retrasos AV pueden no ser fisiológicos y también pueden conducir a una reducción del gasto cardíaco. En la actualidad, el estándar de atención es programar el marcapasos con un retraso AV "natural" fisiológico de aproximadamente 160 mseg o programar el marcapasos con un retraso AV largo para minimizar la estimulación ventricular.
Las principales preguntas científicas que se abordan en este estudio son evaluar los efectos agudos y crónicos sobre el gasto cardíaco, el estado funcional, la sensación de bienestar y la remodelación cardíaca de un retraso AV largo que permite la conducción intrínseca en comparación con un retraso AV optimizado ecocardiográficamente. durante la estimulación bicameral.
Los pacientes inscritos en el ensayo completarán un período de prueba de dos semanas antes de la aleatorización en el que los marcapasos se programarán con un retraso AV fijo prolongado para permitir la conducción intrínseca y minimizar la estimulación ventricular (estándar). A las dos semanas, los pacientes recibirán un ecocardiograma de referencia. Para determinar el retraso AV óptimo, todos los pacientes se someterán a un análisis ecocardiográfico con diferentes retrasos AV. El retraso AV óptimo se definirá como el retraso AV asociado con la integral de tiempo de velocidad (VTI) Doppler aórtica promedio más grande. Luego, los pacientes serán asignados al azar a los grupos de retraso AV cortos, optimizados (experimentales) o largos y fijos (estándar). Para evaluar el estado funcional y la sensación de bienestar, los pacientes completarán una prueba de caminata de seis minutos y el cuestionario de estudio de resultados médicos Short Form-36. Los pacientes regresan a la clínica para otra visita de estudio a los 6 meses y repiten los procedimientos de investigación, incluido el ecocardiograma inicial, el cuestionario y la prueba de caminata de 6 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Población de pacientes: Individuos con bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado que han recibido un marcapasos bicameral por bradicardia sintomática.
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con bradicardia sinusal sintomática
- Pacientes que cumplen las indicaciones estándar para el implante de marcapasos bicameral
- Pacientes con bloqueo AV de primer grado determinado por intervalo PR > 200 ms
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bloqueo AV completo o de alto grado
- Pacientes que no pueden completar la implantación de un marcapasos bicameral por cualquier motivo
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva determinada por una Fracción de Eyección del Ventricular Izquierdo < 45%
- Pacientes con fibrilación auricular persistente
- Contracciones ventriculares prematuras sostenidas (PVC), contracciones auriculares prematuras (PAC), aleteo auricular u otras afecciones cardíacas que pueden interferir con las mediciones de ecocardiografía
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística que hayan tenido uno o más episodios dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retardo AV largo y fijo
El marcapasos se establecerá en un retraso AV largo y fijo para minimizar la estimulación ventricular
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El marcapasos se establecerá en un retraso AV largo y fijo para minimizar la estimulación ventricular
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Experimental: Retardo AV corto y optimizado
El marcapasos se establecerá en el retraso AV que produce el mayor gasto cardíaco en la ecocardiografía para cada paciente inscrito
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El marcapasos se establecerá en el retraso AV que produzca el mayor gasto cardíaco en la ecocardiografía para cada paciente inscrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto cardíaco determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado funcional determinados por 6 minutos de caminata.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la distancia recorrida en 6 minutos en metros.
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6 meses
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Cambios en la sensación de bienestar según lo determinado por el formulario corto - 36 Cuestionario de estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensación de puntuación de bienestar determinada por las respuestas a las preguntas en el cuestionario Short Form - 36.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 130663
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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