Otimização do Atraso AV vs. Condução Intrínseca em Pacientes com Marcapasso com Intervalos PR Longos (AV Delay)
Avaliação da Otimização do Atraso AV vs. Condução Intrínseca em Pacientes com Intervalos PR Longos Recebendo Marcapassos Dupla Câmara para Bradicardia Sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cardíaca é o único tratamento eficaz para a disfunção sintomática do nódulo sinusal. A maioria dos pacientes com função ventricular esquerda preservada recebe marcapassos de dupla câmara; no entanto, a estimulação ventricular direita pode ter efeitos prejudiciais na função ventricular esquerda devido ao padrão de ativação elétrica e mecânica anormal dos ventrículos.
Muitos pacientes recebendo marcapassos de dupla câmara para bradicardia sintomática têm condução AV intrínseca prolongada (bloqueio AV de primeiro grau) e, como resultado, receberão uma quantidade significativa de estimulação ventricular se programada em intervalos AV fisiológicos. Como alternativa, muitos marcapassos podem ser programados para minimizar a estimulação ventricular em detrimento de permitir atrasos AV mais longos. No entanto, esses longos atrasos AV podem não ser fisiológicos e também podem levar à redução do débito cardíaco. Atualmente, o padrão de cuidado é programar o marcapasso em um atraso AV "natural" fisiológico de cerca de 160 ms ou programar o marcapasso com um longo atraso AV para minimizar a estimulação ventricular.
As principais questões científicas abordadas neste estudo são avaliar os efeitos agudos e crônicos no débito cardíaco, estado funcional, sensação de bem-estar e remodelação cardíaca de um atraso AV longo que permite a condução intrínseca em comparação com um atraso AV otimizado ecocardiograficamente durante a estimulação de dupla câmara.
Os pacientes inscritos no estudo completarão um período inicial de duas semanas antes da randomização, no qual os marcapassos serão programados com um atraso AV fixo longo para permitir a condução intrínseca e minimizar a estimulação ventricular (padrão). Em duas semanas, os pacientes receberão um ecocardiograma inicial. Para determinar o atraso AV ideal, todos os pacientes serão submetidos à análise ecocardiográfica em vários atrasos AV. O atraso AV ideal será definido como o atraso AV associado com a maior integral média de tempo de velocidade Doppler aórtica (VTI). Em seguida, os pacientes serão randomizados para os grupos de atraso AV curto, otimizado (experimental) ou longo e fixo (padrão). Para avaliar o estado funcional e a sensação de bem-estar, os pacientes completarão um teste de caminhada de seis minutos e o Questionário de Estudo de Resultados Médicos Short Form-36. Os pacientes retornam à clínica para outra visita de estudo aos 6 meses e repetem os procedimentos de pesquisa, incluindo ecocardiograma inicial, questionário e teste de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População de pacientes: Indivíduos com bloqueio atrioventricular (AV) de 1º grau que receberam um marcapasso de dupla câmara para bradicardia sintomática.
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com bradicardia sinusal sintomática
- Pacientes que atendem às indicações padrão para implante de marcapasso de dupla câmara
- Pacientes com bloqueio AV de 1º grau determinado por intervalo PR > 200ms
Critério de exclusão:
- Pacientes com bloqueio AV completo ou de alto grau
- Pacientes que não conseguem concluir o implante de marca-passo de dupla câmara por qualquer motivo
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva determinada por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 45%
- Pacientes com fibrilação atrial persistente
- Contrações ventriculares prematuras sustentadas (PVCs), contrações atriais prematuras (PACs), flutter atrial ou outras condições cardíacas que podem interferir nas medições ecocardiográficas
- Pacientes grávidas
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística que tiveram episódio(s) dentro de 30 dias após o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atraso AV longo e fixo
O marcapasso será definido para um atraso AV longo e fixo para minimizar a estimulação ventricular
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O marcapasso será definido para um atraso AV longo e fixo para minimizar a estimulação ventricular
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Experimental: Atraso AV curto e otimizado
O marcapasso será configurado para o atraso AV que produz o maior débito cardíaco na ecocardiografia para cada paciente inscrito
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O marcapasso será definido para o atraso AV que produz o maior débito cardíaco na ecocardiografia para cada paciente inscrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da alteração nos parâmetros ecocardiográficos Dimensão LV na diástolo final, dimensão do VE na sistola final e na excursão sistólica do plano anular tricúspide (CM) da linha de base para o acompanhamento, no atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (∆) da mudança nos parâmetros ecocardiográficos dimensão do ventrículo esquerdo (VE) na diástolo final, dimensão do ventrículo esquerdo (VE) na sistola final e excursão sistólica do plano anular tricúspide (CM) da linha de base ao acompanhamento, no atraso AV otimizado versus grupos de atraso Av longo.
Uma dimensão de redução do VE indica melhora na função e um aumento na excursão do plano anular tricúspide representa uma melhoria na função.
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6 meses
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Comparação dos parâmetros ecocardiográficos Velocidade de onda E mitral (cm/s) e velocidade de onda mitral A (cm/s) na linha de base e acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupo de atraso AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (∆) dos parâmetros ecocardiográficos Velocidade mitral de onda E (cm/s) e a velocidade de onda mitral (cm/s) na linha de base e acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupo de atraso AV de fixo longo.
Um aumento na velocidade mitral da onda E e uma diminuição da velocidade mitral A representam uma melhoria na função.
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6 meses
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Comparação da alteração no parâmetro ecocardiográfico ΔE/A e da razão E/E média (sem unidade) da linha de base para o acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (δ) da alteração no parâmetro ecocardiográfico ΔE/A e da razão E/E média (sem unidade) da linha de base para o acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Uma relação delta e/a e a relação média e/e média representam melhora na função,
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6 meses
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Comparação do tempo de desaceleração do parâmetro ecocardiográfico (MSEC) na linha de base e acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupo de atraso de AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (∆) do tempo de desaceleração do parâmetro ecocardiográfico (MSEC) na linha de base e acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupo de atraso AV de fixo longo.
Uma redução no tempo de desaceleração representa uma melhoria na função.
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6 meses
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Comparação da alteração nos parâmetros ecocardiográficos Índice de volume diastólico final LVV, índice de volume do LVES, índice de volume máximo de LA e índice mínimo de volume de LA (ml/m2) da linha de base para o acompanhamento, no atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação da mudança nos parâmetros ecocardiográficos Índice de Volume do Volume Diastólico do Volume do Volume (LVES) do ventrículo final do ventrículo esquerdo (LVES), índice de volume do atrial esquerdo (LA) máximo e Índice de Volume mínimo de volume atrial esquerdo (LA) AVAX (ML/M2) do Basta a seguir, no atraso do Avries Avriado, otimizado, o atraso longo e o longo fixo longo (ML/M2) do Basta a seguir, no atraso otimizado contra o atraso versus versus fixado longo, o longo fixo.
Uma redução nos índices de volume representa uma melhoria na função.
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6 meses
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Comparação da mudança nos parâmetros ecocardiográficos Fração de ejeção do ventrículo esquerdo e tensão longitudinal global (%) da linha de base ao acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (∆) de mudança nos parâmetros ecocardiográficos Fração de ejeção ventricular esquerda e tensão longitudinal global (%) da linha de base para o acompanhamento, no atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Um aumento no tempo de ejeção do ventrículo esquerdo representa uma melhoria na função.
Uma tensão longitudinal global mais negativa representa uma melhora na função.
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6 meses
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Comparação da mudança nos parâmetros ecocardiográficos Tricuspid Regurgitação (TR) Velocidade M/s da linha de base para o acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (∆) de mudança nos parâmetros ecocardiográficos Tricuspid Regurgitação (TR) Velocidade M/s da linha de base para o acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Uma redução na velocidade da regurgitação tricúspide representa uma melhoria na função.
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6 meses
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Comparação da mudança nos parâmetros ecocardiográficos Massa ventricular esquerda (GM) da linha de base para o acompanhamento, no atraso AV otimizado versus grupos de atraso AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (∆) de mudança nos parâmetros ecocardiográficos Massa ventricular esquerda (GM) da linha de base para o acompanhamento, em atraso AV otimizado versus grupos de atraso de AV de fixo longo.
Uma redução na massa ventricular esquerda representa uma melhoria na função.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da distância medida passada em 6 minutos em metros de linha de base e acompanhamento, no grupo de atraso de AV otimizado versus grupo de atraso de AV de fixo longo.
Prazo: 6 meses
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Comparação (∆) da distância medida percorrida em 6 minutos em metros da linha de base e acompanhamento, no grupo de atraso de AV otimizado versus grupo de atraso de AV de fixo longo.
Um aumento na distância percorrido durante o teste de caminhada de 6 minutos representa uma melhoria na função.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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