- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02154750
Optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego a przewodnictwo wewnętrzne u pacjentów z rozrusznikiem serca z długimi odstępami PR (AV Delay)
Ocena optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego w porównaniu z przewodnictwem własnym u pacjentów z długimi odstępami PR otrzymujących stymulatory dwujamowe z powodu objawowej bradykardii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja serca jest jedynym skutecznym sposobem leczenia objawowej dysfunkcji węzła zatokowego. Większość pacjentów z zachowaną funkcją lewej komory otrzymuje stymulatory dwujamowe; jednak stymulacja prawej komory może mieć szkodliwy wpływ na czynność lewej komory z powodu nieprawidłowego schematu elektrycznej i mechanicznej aktywacji komór.
Wielu pacjentów otrzymujących stymulatory dwujamowe z powodu objawowej bradykardii ma przedłużone samoistne przewodzenie przedsionkowo-komorowe (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), w wyniku czego zostanie poddanych znacznej stymulacji komorowej, jeśli zaprogramowano ją na fizjologiczne odstępy przedsionkowo-komorowe. Alternatywnie, wiele stymulatorów można zaprogramować tak, aby zminimalizować stymulację komorową kosztem umożliwienia dłuższych opóźnień przedsionkowo-komorowych. Jednak te długie opóźnienia przedsionkowo-komorowe mogą nie być fizjologiczne i mogą również prowadzić do zmniejszenia pojemności minutowej serca. Obecnie standardem postępowania jest albo zaprogramowanie stymulatora z fizjologicznym „naturalnym” opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym około 160 ms, albo zaprogramowanie stymulatora z długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym w celu zminimalizowania stymulacji komorowej.
Głównymi zagadnieniami naukowymi poruszanymi w tym badaniu jest ocena ostrego i przewlekłego wpływu na pojemność minutową serca, stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i przebudowę serca długiego opóźnienia przedsionkowo-komorowego umożliwiającego przewodzenie wewnętrzne w porównaniu z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym zoptymalizowanym echokardiograficznie podczas stymulacji dwujamowej.
Pacjenci włączeni do badania przejdą okres wstępny trwający dwa tygodnie przed randomizacją, podczas którego stymulatory zostaną zaprogramowane z długim ustalonym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym, aby umożliwić przewodzenie wewnętrzne i zminimalizować stymulację komorową (standard). Po dwóch tygodniach pacjenci otrzymają podstawowe echokardiogram. Aby określić optymalne opóźnienie przedsionkowo-komorowe, wszyscy pacjenci zostaną poddani analizie echokardiograficznej przy różnych opóźnieniach przedsionkowo-komorowych. Optymalne opóźnienie przedsionkowo-komorowe będzie zdefiniowane jako opóźnienie przedsionkowo-komorowe związane z największą średnią całką czasową prędkości Dopplera aorty (VTI). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z krótkimi, zoptymalizowanymi (eksperymentalnymi) lub długimi, stałymi (standardowymi) opóźnieniami przedsionkowo-komorowymi. Aby ocenić stan funkcjonalny i dobre samopoczucie, pacjenci wypełnią sześciominutowy test marszu i kwestionariusz badania wyników leczenia Short Form-36. Pacjenci wracają do kliniki na kolejną wizytę badawczą po 6 miesiącach i powtarzają procedury badawcze, w tym wyjściowe echokardiogram, kwestionariusz i 6-minutowy test marszu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Populacja pacjentów: Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) pierwszego stopnia, którym wszczepiono stymulator dwujamowy z powodu objawowej bradykardii.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z objawową bradykardią zatokową
- Pacjenci spełniający standardowe wskazania do wszczepienia stymulatora dwujamowego
- Chorzy z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia określonym na podstawie odstępu PR > 200 ms
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z całkowitym lub wysokim stopniem bloku AV
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie całkowicie wszczepić stymulatora dwujamowego
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca określoną na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory < 45%
- Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków
- Utrzymujące się przedwczesne skurcze komorowe (PVC), przedwczesne skurcze przedsionków (PAC), trzepotanie przedsionków lub inne choroby serca, które mogą zakłócać pomiary echokardiograficzne
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, u których epizod(y) wystąpił(y) w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Długie, stałe opóźnienie AV
Stymulator zostanie ustawiony na długie, stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe, aby zminimalizować stymulację komorową
|
Stymulator zostanie ustawiony na długie, stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe, aby zminimalizować stymulację komorową
|
Eksperymentalny: Krótkie, zoptymalizowane opóźnienie AV
Stymulator zostanie ustawiony na opóźnienie przedsionkowo-komorowe, które zapewnia największą pojemność minutową serca w badaniu echokardiograficznym dla każdego zapisanego pacjenta
|
Stymulator zostanie ustawiony na opóźnienie przedsionkowo-komorowe, które zapewnia największą pojemność minutową serca w badaniu echokardiograficznym dla każdego zapisanego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana pojemności minutowej serca określona przez echokardiografię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany stanu funkcjonalnego określone przez 6-minutowy spacer.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz odległość pokonaną w ciągu 6 minut w metrach.
|
6 miesięcy
|
Zmiany w samopoczuciu określone za pomocą krótkiego kwestionariusza - 36 kwestionariuszy badania wyników leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dobrego samopoczucia określona na podstawie odpowiedzi na pytania kwestionariusza Short Form - 36.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk