Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego a przewodnictwo wewnętrzne u pacjentów z rozrusznikiem serca z długimi odstępami PR (AV Delay)

12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Greg Feld, University of California, San Diego

Ocena optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego w porównaniu z przewodnictwem własnym u pacjentów z długimi odstępami PR otrzymujących stymulatory dwujamowe z powodu objawowej bradykardii

Jest to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu dwóch różnych ustawień opóźnienia przedsionkowo-komorowego (opóźnienia przedsionkowo-komorowego) stymulatora na czynność serca u pacjentów ze stymulatorami dwujamowymi wszczepionymi z powodu objawowej bradykardii z długimi odstępami PR (opóźnione przewodzenie między górną i dolną jamą serca). serce). W badaniu porównane zostanie długie, stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe (standardowe) ze zoptymalizowanym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym dla każdej osoby za pomocą echokardiografii (eksperymentalne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja serca jest jedynym skutecznym sposobem leczenia objawowej dysfunkcji węzła zatokowego. Większość pacjentów z zachowaną funkcją lewej komory otrzymuje stymulatory dwujamowe; jednak stymulacja prawej komory może mieć szkodliwy wpływ na czynność lewej komory z powodu nieprawidłowego schematu elektrycznej i mechanicznej aktywacji komór.

Wielu pacjentów otrzymujących stymulatory dwujamowe z powodu objawowej bradykardii ma przedłużone samoistne przewodzenie przedsionkowo-komorowe (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), w wyniku czego zostanie poddanych znacznej stymulacji komorowej, jeśli zaprogramowano ją na fizjologiczne odstępy przedsionkowo-komorowe. Alternatywnie, wiele stymulatorów można zaprogramować tak, aby zminimalizować stymulację komorową kosztem umożliwienia dłuższych opóźnień przedsionkowo-komorowych. Jednak te długie opóźnienia przedsionkowo-komorowe mogą nie być fizjologiczne i mogą również prowadzić do zmniejszenia pojemności minutowej serca. Obecnie standardem postępowania jest albo zaprogramowanie stymulatora z fizjologicznym „naturalnym” opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym około 160 ms, albo zaprogramowanie stymulatora z długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym w celu zminimalizowania stymulacji komorowej.

Głównymi zagadnieniami naukowymi poruszanymi w tym badaniu jest ocena ostrego i przewlekłego wpływu na pojemność minutową serca, stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i przebudowę serca długiego opóźnienia przedsionkowo-komorowego umożliwiającego przewodzenie wewnętrzne w porównaniu z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym zoptymalizowanym echokardiograficznie podczas stymulacji dwujamowej.

Pacjenci włączeni do badania przejdą okres wstępny trwający dwa tygodnie przed randomizacją, podczas którego stymulatory zostaną zaprogramowane z długim ustalonym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym, aby umożliwić przewodzenie wewnętrzne i zminimalizować stymulację komorową (standard). Po dwóch tygodniach pacjenci otrzymają podstawowe echokardiogram. Aby określić optymalne opóźnienie przedsionkowo-komorowe, wszyscy pacjenci zostaną poddani analizie echokardiograficznej przy różnych opóźnieniach przedsionkowo-komorowych. Optymalne opóźnienie przedsionkowo-komorowe będzie zdefiniowane jako opóźnienie przedsionkowo-komorowe związane z największą średnią całką czasową prędkości Dopplera aorty (VTI). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z krótkimi, zoptymalizowanymi (eksperymentalnymi) lub długimi, stałymi (standardowymi) opóźnieniami przedsionkowo-komorowymi. Aby ocenić stan funkcjonalny i dobre samopoczucie, pacjenci wypełnią sześciominutowy test marszu i kwestionariusz badania wyników leczenia Short Form-36. Pacjenci wracają do kliniki na kolejną wizytę badawczą po 6 miesiącach i powtarzają procedury badawcze, w tym wyjściowe echokardiogram, kwestionariusz i 6-minutowy test marszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Populacja pacjentów: Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) pierwszego stopnia, którym wszczepiono stymulator dwujamowy z powodu objawowej bradykardii.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci z objawową bradykardią zatokową
  3. Pacjenci spełniający standardowe wskazania do wszczepienia stymulatora dwujamowego
  4. Chorzy z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia określonym na podstawie odstępu PR > 200 ms

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z całkowitym lub wysokim stopniem bloku AV
  2. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie całkowicie wszczepić stymulatora dwujamowego
  3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca określoną na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory < 45%
  4. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków
  5. Utrzymujące się przedwczesne skurcze komorowe (PVC), przedwczesne skurcze przedsionków (PAC), trzepotanie przedsionków lub inne choroby serca, które mogą zakłócać pomiary echokardiograficzne
  6. Pacjentki w ciąży
  7. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków, u których epizod(y) wystąpił(y) w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długie, stałe opóźnienie AV
Stymulator zostanie ustawiony na długie, stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe, aby zminimalizować stymulację komorową
Urządzenie: Długie, stałe opóźnienie AV
Stymulator zostanie ustawiony na długie, stałe opóźnienie przedsionkowo-komorowe, aby zminimalizować stymulację komorową
Eksperymentalny: Krótkie, zoptymalizowane opóźnienie AV
Stymulator zostanie ustawiony na opóźnienie przedsionkowo-komorowe, które zapewnia największą pojemność minutową serca w badaniu echokardiograficznym dla każdego zapisanego pacjenta
Urządzenie: Krótkie, zoptymalizowane opóźnienie AV
Stymulator zostanie ustawiony na opóźnienie przedsionkowo-komorowe, które zapewnia największą pojemność minutową serca w badaniu echokardiograficznym dla każdego zapisanego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany parametrów echokardiograficznych Wymiar LV w Diastole końcowej, wymiar LV w systemie końcowym i tricuspid płaszczyzny skurczowej płaszczyzny pierścieniowej (CM) od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnień AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (∆) zmiany parametrów echokardiograficznych wymiaru lewej komory (LV) w diastolu końcowym, wymiaru lewej komory (LV) w systemie końcowym i tricuspid płaszczyzny skurczowe (cm) od linii bazowej do obserwacji, w zoptymalizowanych opóźnieniu AV. Redukcja wymiaru LV wskazuje na poprawę funkcji, a wzrost wycieczki płaszczyzny trójdzielnej oznacza poprawę funkcji.
6 miesięcy
Porównanie parametrów echokardiograficznych prędkości fali mitralnej (CM/S) i mitralnej prędkości fali (CM/S) na początku i obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałą grupą opóźnienia AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (∆) parametrów echokardiograficznych prędkość fali mitralnej (cm/s) i mitralna prędkość fali (cm/s) na początku i obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałą grupą opóźnienia AV. Wzrost prędkości fali mitralnej E i spadek prędkości mitralnej A stanowi poprawę funkcji.
6 miesięcy
Porównanie zmiany parametru echokardiograficznego ΔE/A i średni stosunek E/E '(bez jednostki) od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnienia AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (δ) zmiany parametru echokardiograficznego ΔE/A i średni stosunek E/E '(bez jednostki) od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnienia AV. Wyższy stosunek delta E/A i średni stosunek E/E 'reprezentuje poprawę funkcji,
6 miesięcy
Porównanie czasu opóźnienia parametrów parametrów echokardiograficznych (MSEC) na początku i obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałą grupą opóźnienia AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (∆) czasu spowolnienia parametrów echokardiograficznych (MSEC) na początku i obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałą grupą opóźnienia AV. Skrócenie czasu opóźnienia stanowi poprawę funkcji.
6 miesięcy
Porównanie zmiany parametrów echokardiograficznych wskaźnika objętości rozkurczowej LVED, wskaźnik woluminu LVE, maksymalny wskaźnik woluminu LA i minimalny wskaźnik woluminu LA (ml/m2) z linii bazowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnienia AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany parametrów echokardiograficznych wskaźnika rozkurczowego końcowego lewej komory (LVED), skurczowy wskaźnik objętości lewej komory (LVE), maksymalny wskaźnik objętościowy lewy przedsionek (LA) i minimalny wskaźnik objętości lewego przedsionka (ML/M2) od linii podstawowej do obserwacji, w zoptymalizowanych opóźnieniu AV. Zmniejszenie wskaźników objętości stanowi poprawę funkcji.
6 miesięcy
Porównanie zmiany parametrów echokardiograficznych frakcji wyrzucania lewej komory i globalnego szczepu podłużnego (%) od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długimi ustalonymi grupami opóźnienia AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (∆) zmiany parametrów echokardiograficznych frakcji wyrzutowej lewej komory i globalnego szczepu podłużnego (%) od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnienia AV. Wzrost czasu wyrzucania lewej komory stanowi poprawę funkcji. Bardziej negatywny globalny % odkształcenia podłużnego stanowi poprawę funkcji.
6 miesięcy
Porównanie zmiany parametrów echokardiograficznych prędkości niedomykalności Tricuspid (TR) M/s od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnień AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (∆) zmiany parametrów echokardiograficznych prędkość niedomykalności trójdzielnej (TR) M/s od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnienia AV. Zmniejszenie prędkości niedomykalności trójstronnej oznacza poprawę funkcji.
6 miesięcy
Porównanie zmiany parametrów echokardiograficznych Masy lewej komory (GM) od wartości wyjściowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnień AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (∆) zmiany parametrów echokardiograficznych Masy lewej komory (GM) z linii podstawowej do obserwacji, w zoptymalizowanym opóźnieniu AV w porównaniu z długotrwałymi grupami opóźnienia AV. Zmniejszenie masy lewej komory stanowi poprawę funkcji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmierzonej odległości przechodzonej w ciągu 6 minut w metrach od wartości wyjściowej i obserwacji, w zoptymalizowanej grupie opóźnienia AV w porównaniu z długotrwałą grupą opóźnienia AV.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie (∆) zmierzonej odległości przechodzących w ciągu 6 minut w metrach od wartości wyjściowej i obserwacji, w zoptymalizowanej grupie opóźnienia AV w porównaniu z długotrwałą grupą opóźnienia AV. Wzrost dystansu podczas 6 -minutowego testu spaceru stanowi poprawę funkcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj