Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AV-viiveen optimointi vs. luontainen johtuminen sydämentahdistinpotilailla, joilla on pitkä PR-väli (AV Delay)

lauantai 12. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Greg Feld, University of California, San Diego

AV-viiveen optimoinnin ja luontaisen johtamisen arviointi potilailla, joilla on pitkä PR-väli ja jotka saavat kaksikammioisia sydämentahdistimia oireisen bradykardian vuoksi

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kahden eri sydämentahdistimen atrioventrikulaarisen viiveasetuksen (AV-viive) vaikutukset sydämen toimintaan potilailla, joille on istutettu kaksikammioinen sydämentahdistin oireisen bradykardian takia pitkillä PR-väleillä (viivästynyt johtuminen sydämen ylä- ja alakammion välillä). sydän). Tutkimuksessa verrataan pitkää kiinteää AV-viivettä (standardi) optimoituun AV-viiveeseen jokaiselle henkilölle käyttämällä kaikukardiografiaa (kokeellinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen tahdistus on ainoa tehokas hoito oireelliseen sinussolmukkeen toimintahäiriöön. Useimmat potilaat, joilla on säilynyt vasemman kammion toiminta, saavat kaksikammioisia sydämentahdistimia; oikean kammion tahdistus voi kuitenkin vaikuttaa haitallisesti vasemman kammion toimintaan kammioiden epänormaalin sähköisen ja mekaanisen aktivaatiokuvion vuoksi.

Monilla potilailla, jotka saavat kaksikammiota sydämentahdistinta oireisen bradykardian vuoksi, on pidentynyt sisäinen AV-johtuminen (ensimmäisen asteen AV-katkos), ja tämän seurauksena he saavat huomattavan määrän kammiotahdistusta, jos ne ohjelmoidaan fysiologisilla AV-väleillä. Vaihtoehtoisesti monet sydämentahdistimet voidaan ohjelmoida minimoimaan kammiotahdistusta pidempien AV-viiveiden kustannuksella. Nämä pitkät AV-viiveet eivät kuitenkaan välttämättä ole fysiologisia ja voivat myös johtaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen. Tällä hetkellä hoidon standardi on joko ohjelmoida tahdistin fysiologiseen "luonnolliseen" AV-viiveeseen, joka on noin 160 ms, tai ohjelmoida tahdistimelle pitkä AV-viive kammiotahdistuksen minimoimiseksi.

Tärkeimmät tässä tutkimuksessa käsiteltävät tieteelliset kysymykset ovat arvioida akuutteja ja kroonisia vaikutuksia sydämen minuuttitilavuuteen, toiminnalliseen tilaan, hyvinvointiin ja sydämen uudelleenmuotoiluun pitkällä AV-viiveellä, joka mahdollistaa sisäisen johtumisen, verrattuna kaikukardiografisesti optimoituun AV-viiveeseen. kaksikammioisen tahdistuksen aikana.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat kahden viikon sisäänkäynnistysjakson ennen satunnaistamista, jolloin sydämentahdistimet ohjelmoidaan pitkällä kiinteällä AV-viiveellä mahdollistamaan sisäisen johtumisen ja minimoimaan kammiotahdistuksen (vakio). Kahden viikon kuluttua potilaat saavat perustasokardiogrammin. Optimaalisen AV-viiveen määrittämiseksi kaikille potilaille tehdään kaikukardiografinen analyysi vaihtelevilla AV-viiveillä. Optimaalinen AV-viive määritellään AV-viiveeksi, joka liittyy suurimpaan keskimääräiseen aortan Doppler-nopeusaikaintegraaliin (VTI). Sitten potilaat satunnaistetaan joko lyhyisiin, optimoituihin (kokeellinen) tai pitkiin, kiinteisiin (standardi) AV-viiveryhmiin. Toiminnallisen tilan ja hyvinvoinnin arvioimiseksi potilaat täyttävät kuuden minuutin kävelytestin ja Short Form-36 Medical Outcomes Study -kyselylomakkeen. Potilaat palaavat klinikalle toiselle tutkimuskäynnille 6 kuukauden kuluttua ja toistavat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien lähtötilanteen kaikukuvaus, kyselylomake ja 6 minuutin kävelytesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaspopulaatio: Henkilöt, joilla on 1. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos ja jotka ovat saaneet kaksikammioisen sydämentahdistimen oireisen bradykardian vuoksi.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on oireinen sinusbradykardia
  3. Potilaat, jotka täyttävät kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoinnin standardiindikaatiot
  4. Potilaat, joilla on 1. asteen AV-katkos PR-välillä > 200 ms

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on täydellinen tai korkea-asteinen AV-katkos
  2. Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan kaksikammiotahdistimen implantaatiota
  3. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa vasemman kammion ejektiofraktion perusteella < 45 %
  4. Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä
  5. Jatkuvat ennenaikaiset ventrikulaariset supistukset (PVC:t), ennenaikaiset eteissupistukset (PAC), eteislepatus tai muut sydänsairaudet, jotka voivat häiritä kaikukardiografiamittauksia
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana
  7. Paroksismaalista eteisvärinää sairastavat potilaat, joilla on ollut jakso(t) 30 päivän sisällä suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkä, kiinteä AV-viive
Tahdistin asetetaan pitkälle kiinteälle AV-viiveelle kammiotahdistuksen minimoimiseksi
Laite: Pitkä, kiinteä AV-viive
Tahdistin asetetaan pitkälle kiinteälle AV-viiveelle kammiotahdistuksen minimoimiseksi
Kokeellinen: Lyhyt, optimoitu AV-viive
Tahdistin asetetaan AV-viiveelle, joka tuottaa suurimman sydämen minuuttimäärän kaikukardiografiassa jokaiselle rekisteröidylle potilaalle
Laite: Lyhyt, optimoitu AV-viive
Tahdistin asetetaan sellaiselle AV-viiveelle, joka tuottaa suurimman sydämen minuuttimäärän kaikukardiografiassa jokaiselle rekisteröidylle potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu LV-ulottuvuudessa pääty-diastolessa, LV-ulottuvuudessa päätystalissa ja tricuspid-rengasmatason systolinen retki (CM) lähtötasosta seurannassa, optimoidussa AV-viiveen verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu (∆) vasemman kammion (LV) ulottuvuuden lopussa olevassa diastolissa, vasemman kammion (LV) mitassa loppupään ja tricuspid-rengasmaisen tason systolisen retken (cm) lähtötasosta seurannasta, optimoidussa AV-viiveen verrattuna pitkään määriteltyihin viiveajoihin. Vähennys LV -ulottuvuus osoittaa toiminnan paranemisen, ja trikuspidisen rengasmaisen tason retken lisääntyminen edustaa toiminnan paranemista.
6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien vertailu Mitraal E-aallonopeus (cm/s) ja mitraalinen A-aallonopeus (cm/s) lähtötilanteessa ja seurannassa, optimoidussa AV-viiveessä verrattuna pitkään kiinnitettyyn AV-viiveeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitraali e-aallonopeuden (cm/s) ja mitraalisen aaltonopeuden (cm/s) vertailu (∆) lähtötason ja seurannan mitraalinen E-aallonopeus (cm/s) ja mitraalinen A-aallonopeus verrattuna pitkään kiinnitettyyn AV-viiveeseen. Mitraalisen E -aallonopeuden lisääntyminen ja mitraalin A nopeuden väheneminen edustavat toiminnan paranemista.
6 kuukautta
Echocardiografisen parametrin A/A ja keskimääräisen E/E '-suhteen (yksikköttömän) muutoksen vertailu lähtötasosta seurantaan, optimoidussa AV-viiveellä verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu (Δ) muutos kaiku-parametrissa ΔE/A ja keskimääräinen E/E-suhde (yksikköttömä) lähtötasosta seurannassa, optimoidussa AV-viiveen verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin. Korkeampi delta e/a ja keskimääräinen E/E -suhde edustaa toiminnan paranemista,
6 kuukautta
Ehokardiografisen parametrien hidastumisajan (MSEC) vertailu lähtötilanteessa ja seurannassa, optimoidussa AV-viiveellä verrattuna pitkään kiinnitettyyn AV-viiveeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Echocardiografisen parametrin hidastumisajan (MSEC) vertailu (∆) lähtötilanteessa ja seurannassa, optimoidussa AV-viiveessä verrattuna pitkään kiinnitettyyn AV-viiveen ryhmään. Hidastusajan vähentäminen edustaa toiminnan paranemista.
6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu Lved-diastolisen tilavuusindeksin, LVES-tilavuusindeksin, LA-tilavuusindeksin ja minimin LA-tilavuusindeksin (ml/m2) lähtötasosta seurantaan, optimoidussa AV-viiveellä verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveen ryhmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu vasemman kammion päädiastolisen (lved) tilavuusindeksin, vasemman kammion päätyjen systolisen (LVES) tilavuusindeksin, vasemman eteis (LA) tilavuusindeksin ja vasemman eteis-eteis (LA) -tilavuuden (ML/m2) vähimmäisvaatimuksen vähimmäisvaatimuksen vähimmäisvaatimuksen (Ml/m2) seurannan ja seurannan, optimoidussa AV-viiveessä verrattuna pitkään kiinnitetyihin AV-viiveiden ryhmiin. Tilavuusindeksien vähentäminen edustaa toiminnan paranemista.
6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion ja globaalin pitkittäiskannan (%) muutosten vertailu muutosten vasemman kammion ejektiofraktion ja globaalin pitkittäiskannan (%) seurantaan optimoidussa AV-viivästymisessä verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu (∆) vasemman kammion ejektiofraktion ja globaalin pitkittäiskannan (%) lähtötasosta seurannassa, optimoidussa AV-viiveen verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin. Vasemman kammion poistumisajan lisääntyminen edustaa toiminnan paranemista. Negatiivisempi globaali pitkittäiskanta % edustaa toiminnan paranemista.
6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu Tricuspid-regurgitaatio (TR) -nopeus M/s lähtötasosta seurantaan, optimoidussa AV-viiveen verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu (∆) muutos Echocardiografisten parametrien tricuspid-regurgitaatio (TR) -nopeus M/s lähtötasosta seurannassa, optimoidussa AV-viiveessä verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin. Tricuspid -regurgitaationopeuden väheneminen edustaa toiminnan paranemista.
6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu vasemman kammion massa (GM) lähtötasosta seurantaan, optimoidussa AV-viiveessä verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Echocardiografisten parametrien muutoksen vertailu (∆) vasemman kammion massa (GM) lähtötasosta seurannassa, optimoidussa AV-viiveen verrattuna pitkään kiinnitettyihin AV-viiveryhmiin. Vasemman kammion massan väheneminen edustaa toiminnan paranemista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitatun etäisyyden vertailu kulki 6 minuutissa metrissä lähtötilanteesta ja seurannasta, optimoidussa AV-viiveryhmässä verrattuna pitkään kiinnitettyyn AV-viivearyhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitatun etäisyyden vertailu (∆) käveli 6 minuutissa metrissä lähtötilanteessa ja seurannassa, optimoidussa AV-viiveryhmässä verrattuna pitkään kiinnitettyyn AV-viivearyhmään. Etäisyyden nousu 6 minuutin kävelymatkan testin aikana edustaa toiminnan parannusta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa