Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация AV-задержки по сравнению с собственной проводимостью у пациентов с кардиостимулятором и длинными интервалами PR (AV Delay)

20 мая 2022 г. обновлено: Greg Feld, University of California, San Diego

Оценка оптимизации AV-задержки по сравнению с собственной проводимостью у пациентов с длинными интервалами PR, получающих двухкамерные кардиостимуляторы по поводу симптоматической брадикардии

Это рандомизированное проспективное клиническое исследование для определения влияния двух разных настроек атриовентрикулярной задержки (АВ-задержки) кардиостимулятора на функцию сердца у пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами, имплантированными по поводу симптоматической брадикардии с длинными интервалами PR (задержка проведения между верхней и нижней камерами сердца). сердце). В исследовании будет сравниваться длинная фиксированная АВ-задержка (стандартная) с оптимизированной АВ-задержкой для каждого человека с использованием эхокардиографии (экспериментальная).

Обзор исследования

Подробное описание

Кардиостимуляция является единственным эффективным методом лечения симптоматической дисфункции синусового узла. Большинство пациентов с сохраненной функцией левого желудочка получают двухкамерные кардиостимуляторы; однако стимуляция правого желудочка может оказывать пагубное влияние на функцию левого желудочка из-за аномального паттерна электрической и механической активации желудочков.

Многие пациенты, получающие двухкамерные кардиостимуляторы по поводу симптоматической брадикардии, имеют удлиненную собственную АВ проводимость (АВ блокада первой степени) и, как следствие, получают значительную желудочковую стимуляцию, если запрограммированы на физиологические АВ интервалы. В качестве альтернативы многие кардиостимуляторы можно запрограммировать на минимизацию желудочковой стимуляции за счет более длительных АВ-задержек. Однако эти длительные задержки АВ могут быть не физиологическими и также могут приводить к снижению сердечного выброса. В настоящее время стандартом лечения является либо программирование кардиостимулятора на физиологическую «естественную» АВ-задержку около 160 мс, либо программирование кардиостимулятора на длительную АВ-задержку для минимизации желудочковой стимуляции.

Основные научные вопросы, решаемые в этом исследовании, заключаются в оценке острого и хронического воздействия на сердечный выброс, функциональное состояние, самочувствие и ремоделирование сердца при длительной АВ-задержке, обеспечивающей внутреннюю проводимость, по сравнению с эхокардиографически оптимизированной АВ-задержкой. во время двухкамерной стимуляции.

Пациенты, включенные в исследование, завершат вводной период за две недели до рандомизации, в течение которого кардиостимуляторы будут запрограммированы на длительную фиксированную АВ-задержку, чтобы обеспечить собственное проведение и минимизировать желудочковую стимуляцию (стандарт). Через две недели пациенты получат исходную эхокардиограмму. Для определения оптимальной АВ-задержки всем пациентам будет проведен эхокардиографический анализ при различной АВ-задержке. Оптимальная АВ-задержка будет определяться как АВ-задержка, связанная с наибольшим средним интегралом скорости доплеровской скорости в аорте (VTI). Затем пациенты будут рандомизированы в группы с короткой оптимизированной (экспериментальной) или длинной фиксированной (стандартной) AV-задержкой. Для оценки функционального состояния и самочувствия пациенты должны пройти тест с шестиминутной ходьбой и заполнить краткую анкету исследования медицинских результатов формы-36. Пациенты возвращаются в клинику для еще одного исследовательского визита через 6 месяцев и повторяют исследовательские процедуры, включая исходную эхокардиограмму, опросник и тест 6-минутной ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Популяция пациентов: лица с атриовентрикулярной (АВ) блокадой 1-й степени, которым был установлен двухкамерный кардиостимулятор по поводу симптоматической брадикардии.

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты с симптоматической синусовой брадикардией
  3. Пациенты, соответствующие стандартным показаниям для имплантации двухкамерного электрокардиостимулятора.
  4. Пациенты с АВ-блокадой 1-й степени, определяемой интервалом PR > 200 мс.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с полной или высокой степенью AV-блокады
  2. Пациенты, которые по какой-либо причине не могут завершить имплантацию двухкамерного электрокардиостимулятора.
  3. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, определяемой по фракции выброса левого желудочка < 45%
  4. Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией
  5. Устойчивые преждевременные сокращения желудочков (PVC), преждевременные сокращения предсердий (PAC), трепетание предсердий или другие состояния сердца, которые могут мешать измерениям эхокардиографии
  6. Пациенты, которые беременны
  7. Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых был эпизод(ы) в течение 30 дней после согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Длительная фиксированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на длинную фиксированную АВ задержку, чтобы свести к минимуму желудочковую стимуляцию.
Кардиостимулятор будет настроен на длинную фиксированную АВ задержку, чтобы свести к минимуму желудочковую стимуляцию.
Экспериментальный: Короткая, оптимизированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на AV-задержку, обеспечивающую максимальный сердечный выброс при эхокардиографии для каждого зарегистрированного пациента.
Кардиостимулятор будет настроен на AV-задержку, обеспечивающую максимальный сердечный выброс при эхокардиографии для каждого зарегистрированного пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса, определяемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функционального состояния определяются через 6 минут ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте расстояние, пройденное за 6 минут, в метрах.
6 месяцев
Изменения в самочувствии, как определено в краткой форме - 36 вопросник исследования медицинских результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка самочувствия, определяемая по ответам на вопросы анкеты Short Form - 36.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атриовентрикулярная блокада

Подписаться