Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация AV-задержки по сравнению с собственной проводимостью у пациентов с кардиостимулятором и длинными интервалами PR (AV Delay)

12 июля 2025 г. обновлено: Greg Feld, University of California, San Diego

Оценка оптимизации AV-задержки по сравнению с собственной проводимостью у пациентов с длинными интервалами PR, получающих двухкамерные кардиостимуляторы по поводу симптоматической брадикардии

Это рандомизированное проспективное клиническое исследование для определения влияния двух разных настроек атриовентрикулярной задержки (АВ-задержки) кардиостимулятора на функцию сердца у пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами, имплантированными по поводу симптоматической брадикардии с длинными интервалами PR (задержка проведения между верхней и нижней камерами сердца). сердце). В исследовании будет сравниваться длинная фиксированная АВ-задержка (стандартная) с оптимизированной АВ-задержкой для каждого человека с использованием эхокардиографии (экспериментальная).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиостимуляция является единственным эффективным методом лечения симптоматической дисфункции синусового узла. Большинство пациентов с сохраненной функцией левого желудочка получают двухкамерные кардиостимуляторы; однако стимуляция правого желудочка может оказывать пагубное влияние на функцию левого желудочка из-за аномального паттерна электрической и механической активации желудочков.

Многие пациенты, получающие двухкамерные кардиостимуляторы по поводу симптоматической брадикардии, имеют удлиненную собственную АВ проводимость (АВ блокада первой степени) и, как следствие, получают значительную желудочковую стимуляцию, если запрограммированы на физиологические АВ интервалы. В качестве альтернативы многие кардиостимуляторы можно запрограммировать на минимизацию желудочковой стимуляции за счет более длительных АВ-задержек. Однако эти длительные задержки АВ могут быть не физиологическими и также могут приводить к снижению сердечного выброса. В настоящее время стандартом лечения является либо программирование кардиостимулятора на физиологическую «естественную» АВ-задержку около 160 мс, либо программирование кардиостимулятора на длительную АВ-задержку для минимизации желудочковой стимуляции.

Основные научные вопросы, решаемые в этом исследовании, заключаются в оценке острого и хронического воздействия на сердечный выброс, функциональное состояние, самочувствие и ремоделирование сердца при длительной АВ-задержке, обеспечивающей внутреннюю проводимость, по сравнению с эхокардиографически оптимизированной АВ-задержкой. во время двухкамерной стимуляции.

Пациенты, включенные в исследование, завершат вводной период за две недели до рандомизации, в течение которого кардиостимуляторы будут запрограммированы на длительную фиксированную АВ-задержку, чтобы обеспечить собственное проведение и минимизировать желудочковую стимуляцию (стандарт). Через две недели пациенты получат исходную эхокардиограмму. Для определения оптимальной АВ-задержки всем пациентам будет проведен эхокардиографический анализ при различной АВ-задержке. Оптимальная АВ-задержка будет определяться как АВ-задержка, связанная с наибольшим средним интегралом скорости доплеровской скорости в аорте (VTI). Затем пациенты будут рандомизированы в группы с короткой оптимизированной (экспериментальной) или длинной фиксированной (стандартной) AV-задержкой. Для оценки функционального состояния и самочувствия пациенты должны пройти тест с шестиминутной ходьбой и заполнить краткую анкету исследования медицинских результатов формы-36. Пациенты возвращаются в клинику для еще одного исследовательского визита через 6 месяцев и повторяют исследовательские процедуры, включая исходную эхокардиограмму, опросник и тест 6-минутной ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Популяция пациентов: лица с атриовентрикулярной (АВ) блокадой 1-й степени, которым был установлен двухкамерный кардиостимулятор по поводу симптоматической брадикардии.

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты с симптоматической синусовой брадикардией
  3. Пациенты, соответствующие стандартным показаниям для имплантации двухкамерного электрокардиостимулятора.
  4. Пациенты с АВ-блокадой 1-й степени, определяемой интервалом PR > 200 мс.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с полной или высокой степенью AV-блокады
  2. Пациенты, которые по какой-либо причине не могут завершить имплантацию двухкамерного электрокардиостимулятора.
  3. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, определяемой по фракции выброса левого желудочка < 45%
  4. Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией
  5. Устойчивые преждевременные сокращения желудочков (PVC), преждевременные сокращения предсердий (PAC), трепетание предсердий или другие состояния сердца, которые могут мешать измерениям эхокардиографии
  6. Пациенты, которые беременны
  7. Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых был эпизод(ы) в течение 30 дней после согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Длительная фиксированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на длинную фиксированную АВ задержку, чтобы свести к минимуму желудочковую стимуляцию.
Устройство: Длительная фиксированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на длинную фиксированную АВ задержку, чтобы свести к минимуму желудочковую стимуляцию.
Экспериментальный: Короткая, оптимизированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на AV-задержку, обеспечивающую максимальный сердечный выброс при эхокардиографии для каждого зарегистрированного пациента.
Устройство: Короткая, оптимизированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на AV-задержку, обеспечивающую максимальный сердечный выброс при эхокардиографии для каждого зарегистрированного пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений в эхокардиографических параметрах LV измерение в конечной диастоле, размерность LV в конце-систолы и систолическую экскурсию кольцевой плоскости Tricuspid от базовой линии к последующему, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длиннофиксированными группами AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (∆) изменения в эхокардиографических параметрах левого желудочка (LV) измерение в конечной диастоле, измерение левой желудочковой (LV) в конце-систолы и систолическая экскурсия по кольцевой плоскости (CM) от базового до последующего, в оптимизированной задержке AV в зависимости от длинных групп задержки AV. Размещение снижения LV указывает на улучшение функции, а увеличение экскурсии кольцевой плоскости трикуспида представляет собой улучшение функции.
6 месяцев
Сравнение эхокардиографических параметров митральная скорость волны (см/с) и митральная скорость волны (см/с) на базовом и последующем, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длинной фиксированной группой задержки AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (∆) эхокардиографических параметров митральной скорости волны (см/с) и митральная скорость волны (см/с) на исходном и последующем, в оптимизированной задержке AV в зависимости от длинной фиксированной группы AV. Увеличение скорости митральной волны и уменьшение скорости митральной А представляет собой улучшение функции.
6 месяцев
Сравнение изменения в эхокардиографическом параметре ΔE/A и среднего отношения E/E '(UNITREST) от базового уровня к последующему, в оптимизированной задержке AV по сравнению с длинными фиксированными группами AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (Δ) изменения эхокардиографического параметра ΔE/A и среднего соотношения E/E '(UNITREST) от базовой линии к последующему, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длиннофиксированными группами AV. Более высокое отношение Delta E/A и среднее значение E/E 'представляют собой улучшение функции,
6 месяцев
Сравнение времени замедления эхокардиографического параметра (MSEC) на исходном уровне и наблюдении, в оптимизированной задержке AV в зависимости от давно фиксированной группы задержки AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (∆) эхокардиографического времени замедления параметров (MSEC) на исходном уровне и наблюдении, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длинной фиксированной группой задержки AV. Снижение времени замедления представляет собой улучшение функции.
6 месяцев
Сравнение изменения в эхокардиографических параметрах LVED конечный диастолический объемный индекс, индекс объема LVE, максимальный индекс объема LA и минимальный индекс объема LA (ML/M2) от исходного до последующего наблюдения, в оптимизированной задержке AV в зависимости от длиннофиксированных групп задержки AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение изменения в эхокардиографических параметрах конечного диастолического (LVE) индекса объема левого желудочка, индекса объема левого желудочка (LVES), максимального индекса объема левого предсердия (LA) и минимального индекса объема левого предсердий (LA) (ML/M2) от базового до последующего, в оптимизированном AV-задержке с задержкой (LA). Снижение объемных индексов представляет собой улучшение функции.
6 месяцев
Сравнение изменений в эхокардиографических параметрах фракции выброса левого желудочка и глобального продольного штамма (%) от исходного до последующего наблюдения, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длинными фиксированными группами AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (∆) изменения в эхокардиографических параметрах фракции выброса левого желудочка и глобального продольного штамма (%) от базовой линии к последующему, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длинными фиксированными группами AV. Увеличение времени выброса левого желудочка представляет собой улучшение функции. Более отрицательный глобальный продольный штамм % представляет собой улучшение функции.
6 месяцев
Сравнение изменений в эхокардиографических параметрах трикуспидальной регургитации (TR) Скорость M/S от базовой линии к последующему, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длинными фиксированными группами AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (∆) изменения в эхокардиографических параметрах трикуспидальной регургитации (TR) скорость M/S от базовой линии к последующему, в оптимизированной задержке AV в зависимости от длиннофиксированных групп задержки AV. Снижение скорости трикуспидальной регургитации представляет собой улучшение функции.
6 месяцев
Сравнение изменения эхокардиографических параметров в левом желудочке (GM) от базовой линии к последующему, в оптимизированной задержке AV в сравнении с длинными фиксированными группами задержки AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (∆) изменения в эхокардиографических параметрах левой массы желудочков (GM) от базовой линии к последующему, в оптимизированной задержке AV в зависимости от длиннофиксированных групп задержки AV. Снижение массы левого желудочка представляет собой улучшение функции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение измеренного расстояния проходило через 6 минут в метрах от базового уровня и последующего наблюдения, в оптимизированной группе задержки AV и с длинной фиксированной группой задержки AV.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение (∆) измеренного расстояния проходило через 6 минут в метрах от базового уровня и последующего наблюдения, в оптимизированной группе задержки AV в сравнении с длинной фиксированной группой задержки AV. Увеличение расстояния, пройденного во время 6 -минутного теста на прогулку, представляет собой улучшение функции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться