- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02154750
Оптимизация AV-задержки по сравнению с собственной проводимостью у пациентов с кардиостимулятором и длинными интервалами PR (AV Delay)
Оценка оптимизации AV-задержки по сравнению с собственной проводимостью у пациентов с длинными интервалами PR, получающих двухкамерные кардиостимуляторы по поводу симптоматической брадикардии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кардиостимуляция является единственным эффективным методом лечения симптоматической дисфункции синусового узла. Большинство пациентов с сохраненной функцией левого желудочка получают двухкамерные кардиостимуляторы; однако стимуляция правого желудочка может оказывать пагубное влияние на функцию левого желудочка из-за аномального паттерна электрической и механической активации желудочков.
Многие пациенты, получающие двухкамерные кардиостимуляторы по поводу симптоматической брадикардии, имеют удлиненную собственную АВ проводимость (АВ блокада первой степени) и, как следствие, получают значительную желудочковую стимуляцию, если запрограммированы на физиологические АВ интервалы. В качестве альтернативы многие кардиостимуляторы можно запрограммировать на минимизацию желудочковой стимуляции за счет более длительных АВ-задержек. Однако эти длительные задержки АВ могут быть не физиологическими и также могут приводить к снижению сердечного выброса. В настоящее время стандартом лечения является либо программирование кардиостимулятора на физиологическую «естественную» АВ-задержку около 160 мс, либо программирование кардиостимулятора на длительную АВ-задержку для минимизации желудочковой стимуляции.
Основные научные вопросы, решаемые в этом исследовании, заключаются в оценке острого и хронического воздействия на сердечный выброс, функциональное состояние, самочувствие и ремоделирование сердца при длительной АВ-задержке, обеспечивающей внутреннюю проводимость, по сравнению с эхокардиографически оптимизированной АВ-задержкой. во время двухкамерной стимуляции.
Пациенты, включенные в исследование, завершат вводной период за две недели до рандомизации, в течение которого кардиостимуляторы будут запрограммированы на длительную фиксированную АВ-задержку, чтобы обеспечить собственное проведение и минимизировать желудочковую стимуляцию (стандарт). Через две недели пациенты получат исходную эхокардиограмму. Для определения оптимальной АВ-задержки всем пациентам будет проведен эхокардиографический анализ при различной АВ-задержке. Оптимальная АВ-задержка будет определяться как АВ-задержка, связанная с наибольшим средним интегралом скорости доплеровской скорости в аорте (VTI). Затем пациенты будут рандомизированы в группы с короткой оптимизированной (экспериментальной) или длинной фиксированной (стандартной) AV-задержкой. Для оценки функционального состояния и самочувствия пациенты должны пройти тест с шестиминутной ходьбой и заполнить краткую анкету исследования медицинских результатов формы-36. Пациенты возвращаются в клинику для еще одного исследовательского визита через 6 месяцев и повторяют исследовательские процедуры, включая исходную эхокардиограмму, опросник и тест 6-минутной ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Популяция пациентов: лица с атриовентрикулярной (АВ) блокадой 1-й степени, которым был установлен двухкамерный кардиостимулятор по поводу симптоматической брадикардии.
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с симптоматической синусовой брадикардией
- Пациенты, соответствующие стандартным показаниям для имплантации двухкамерного электрокардиостимулятора.
- Пациенты с АВ-блокадой 1-й степени, определяемой интервалом PR > 200 мс.
Критерий исключения:
- Пациенты с полной или высокой степенью AV-блокады
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут завершить имплантацию двухкамерного электрокардиостимулятора.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, определяемой по фракции выброса левого желудочка < 45%
- Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией
- Устойчивые преждевременные сокращения желудочков (PVC), преждевременные сокращения предсердий (PAC), трепетание предсердий или другие состояния сердца, которые могут мешать измерениям эхокардиографии
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых был эпизод(ы) в течение 30 дней после согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Длительная фиксированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на длинную фиксированную АВ задержку, чтобы свести к минимуму желудочковую стимуляцию.
|
Кардиостимулятор будет настроен на длинную фиксированную АВ задержку, чтобы свести к минимуму желудочковую стимуляцию.
|
Экспериментальный: Короткая, оптимизированная задержка AV
Кардиостимулятор будет настроен на AV-задержку, обеспечивающую максимальный сердечный выброс при эхокардиографии для каждого зарегистрированного пациента.
|
Кардиостимулятор будет настроен на AV-задержку, обеспечивающую максимальный сердечный выброс при эхокардиографии для каждого зарегистрированного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение сердечного выброса, определяемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения функционального состояния определяются через 6 минут ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерьте расстояние, пройденное за 6 минут, в метрах.
|
6 месяцев
|
Изменения в самочувствии, как определено в краткой форме - 36 вопросник исследования медицинских результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка самочувствия, определяемая по ответам на вопросы анкеты Short Form - 36.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атриовентрикулярная блокада
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет